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Postprandiale Blutzuckerkontrolle und Magenentleerung bei Typ-1-Diabetes: Pathogenetische Faktoren und therapeutische Optionen

18. Februar 2015 aktualisiert von: Brunella Capaldo, Federico II University

Postprandiale Blutzuckerkontrolle und Magenentleerung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes: Pathogenetische Faktoren, klinische Relevanz und mögliche therapeutische Optionen

Diese Studie bewertet die Prävalenz der Magenentleerung (GE) bei Typ-1-Diabetikern (DM1) ohne chronische Komplikationen im Vergleich zu einer Gruppe gesunder Kontrollpersonen. Die Forscher werden auch die Beziehung zwischen GE und Glukosekontrolle (HbA1c, postprandiale Glukosevariabilität), Darmpeptidhormone (GLP-1, GIP und Ghrelin) und gastrointestinale Symptome.

Darüber hinaus werden die Forscher bei Patienten mit verzögerter GE die Wirkung eines „maßgeschneiderten“ präprandialen Insulinbolus untersuchen, der mittels einer Insulinpumpe verabreicht wird, um die postprandiale Glukosevariabilität zu reduzieren, bewertet durch ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetiker mit verzögerter GE werden zweimal im euglykämischen Zustand und unter CGM untersucht. In beiden Fällen müssen sie eine fettarme Standardmahlzeit zu sich nehmen (60 g Reis, 200 g gelber Kürbis, 7 g natives Olivenöl extra, 90 g mageres Kalbfleisch für Erwachsene, 180 g Bananen, 75 g normales Brot).

Beim ersten Mal wird präprandiales Insulin als einzelner Bolus verabreicht, der auf der Grundlage der Kohlenhydratzählung und der Insulin-/glykämischen Belastung jedes Patienten berechnet wird.

Beim zweiten Mal ist die Menge an präprandialem Insulin die gleiche wie beim ersten Test, wird jedoch in einen Doppelwellen-Bolus aufgeteilt. Der „maßgeschneiderte“ Insulinbolus wird entsprechend dem individuellen GE-Muster wie folgt definiert:

  • GE T1/2 121–180 Min. = 60 % als Bolus + 40 % während der folgenden 2 Stunden
  • GE T1/2 >180 min = 40 % als Bolus + 60 % während der folgenden 4 Stunden. Die glykämische Variabilität wird mithilfe des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems bewertet und die folgenden Indizes der Glukosevariabilität werden berechnet: Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse, Anzahl der hyperglykämische Ereignisse, Standardabweichung der Glykämie, Glykämie-Variationskoeffizient, mittlerer Bereich der täglichen Glykämie, Interquartilbereich, M-Wert, mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE), niedriger Blutzuckerindex (LBGI), hoher Blutzuckerindex (HBGI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Dept. of "Medicina Clinica e Chirurgia" of Federico II University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brunella Capaldo, MD
        • Unterermittler:
          • Roberta Lupoli, MD
        • Unterermittler:
          • Lutgarda Bozzetto, MD
        • Unterermittler:
          • Giovanni Annuzzi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DM1;
  • Verwendung einer Insulinpumpe;
  • Krankheitsdauer ≥ 3 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein chronischer Komplikationen von DM (einschließlich kardiovaskulärer autonomer Neuropathie);
  • BMI ≥ 30 kg/m2;
  • Vorliegen anderer chronischer Krankheiten als DM1;
  • Krankheiten, die GE beeinträchtigen;
  • Medikamente, die die Blutzuckerhomöostase beeinträchtigen (außer Insulin) und GE.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fälle
Magenentleerungstest Bestimmung der Darmhormone Kontinuierliche Glukoseüberwachung Insulin-Einzelbolus Insulin-Doppelwellenbolus
Sonstiges: Magenentleerungstest
Die Magenentleerungsrate für Feststoffe wird mithilfe des 13C-OBT bestimmt. Atemproben werden vor der Mahlzeit und dann in 15-Minuten-Intervallen für einen Zeitraum von 240 Minuten postprandial entnommen. Der 13C-Gehalt wird durch Online-Gaschromatographie-Reinigungs-Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (ABCA; Europe Scientific, Crewe, UK) bestimmt. Die 13CO2-Ausscheidungskurven werden analysiert und die Halbentleerungszeit (t½) und die Verzögerungsphase (tlag) berechnet.
Sonstiges: Bestimmung der Darmhormone
Blutentnahme bei 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 Min. zur Bestimmung von Plasma, Glucagon und GI-Hormonen (Ghrelin, GLP-1, GIP)
Sonstiges: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
7 Tage kontinuierliche Glukoseüberwachung
Arzneimittel: Insulin-Einzelbolus
Präprandiales Insulin, verabreicht als Einzelbolus, berechnet auf der Grundlage der Kohlenhydratzählung und der Insulin-/glykämischen Last jedes Patienten
Arzneimittel: Insulin-Doppelwellenbolus
präprandiales Insulin, fraktioniert in einen Doppelwellen-Bolus
Schein-Komparator: Kontrollen
Magenentleerungstest, Bestimmung der Darmhormone
Sonstiges: Magenentleerungstest
Die Magenentleerungsrate für Feststoffe wird mithilfe des 13C-OBT bestimmt. Atemproben werden vor der Mahlzeit und dann in 15-Minuten-Intervallen für einen Zeitraum von 240 Minuten postprandial entnommen. Der 13C-Gehalt wird durch Online-Gaschromatographie-Reinigungs-Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (ABCA; Europe Scientific, Crewe, UK) bestimmt. Die 13CO2-Ausscheidungskurven werden analysiert und die Halbentleerungszeit (t½) und die Verzögerungsphase (tlag) berechnet.
Sonstiges: Bestimmung der Darmhormone
Blutentnahme bei 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 Min. zur Bestimmung von Plasma, Glucagon und GI-Hormonen (Ghrelin, GLP-1, GIP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Magenentleerungsmaßnahme
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosierung der Darmhormone
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
postprandiale Glukosevariabilität nach einem einzelnen Insulinbolus
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Postprandiale Glukosevariabilität nach Doppelwellen-Insulinbolus
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 248/13

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