Postprandiale bloedglucosecontrole en maagontlediging bij diabetes type 1: pathogenetische factoren en therapeutische opties
Postprandiale bloedglucosecontrole en maagontlediging bij patiënten met diabetes type 1: pathogenetische factoren, klinische relevantie en mogelijke therapeutische opties
Deze studie evalueert de prevalentie van maagontlediging (GE) bij type 1 diabetespatiënten (DM1) zonder chronische complicaties in vergelijking met een groep gezonde controlepersonen. De onderzoekers zullen ook de relatie beoordelen tussen GE en glucoseregulatie (HbA1c, postprandiale glucosevariabiliteit), darmpeptidehormonen (GLP-1, GIP en ghreline) en gastro-intestinale symptomen.
Bovendien zullen de onderzoekers bij patiënten met vertraagde GE het effect onderzoeken van "op maat gemaakte" preprandiale insulinebolus toegediend door middel van een insulinepomp bij het verminderen van de postprandiale glucosevariabiliteit, geëvalueerd door middel van een continu glucosemonitoringsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diabetespatiënten met een vertraagde GE zullen bij 2 afzonderlijke gelegenheden worden onderzocht in euglycemische toestand en onder CGM. Beide keren zullen ze een vetarme standaardmaaltijd moeten nemen (rijst 60 g; gele pompoen 200 g; extra vierge olijfolie 7 g; volwassen kalfsvlees mager vlees 90 g; bananen 180 g; gewoon brood 75 g).
Bij de eerste gelegenheid wordt preprandiale insuline toegediend als enkelvoudige bolus, berekend op basis van de koolhydraattelling en de insuline/glykemische belasting van elke patiënt.
Bij de tweede gelegenheid zal de hoeveelheid preprandiale insuline dezelfde zijn als bij de eerste test, maar gefractioneerd in een dubbele bolus. De "op maat gemaakte" insulinebolus wordt als volgt gedefinieerd volgens het individuele patroon van GE:
- GE T1/2 121-180 min= 60% als bolus + 40% tijdens volgende 2 uur
- GE T1/2 >180 min= 40% als bolus + 60% gedurende de volgende 4 uur Glykemische variabiliteit zal worden beoordeeld door middel van het continue glucosemonitoringsysteem en de volgende indexen van glucosevariabiliteit zullen worden berekend: aantal hypoglykemische gebeurtenissen, aantal hyperglykemiegebeurtenissen, standaarddeviatie van glykemie, glykemievariatiecoëfficiënt, gemiddeld bereik van dagelijkse glykemie, interkwartielbereik, M-waarde, gemiddelde amplitude van glykemische afwijkingen (MAGE), lage bloedglucose-index (LBGI), hoge bloedglucose-index (HBGI).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Dept. of "Medicina Clinica e Chirurgia" of Federico II University
-
Contact:
- Brunella Capaldo, MD
- Telefoonnummer: 0817462311
- E-mail: bcapaldo@unina.it
-
Contact:
- Roberta Lupoli, MD
- Telefoonnummer: 0817462427
- E-mail: sereroby@yahoo.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Brunella Capaldo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Roberta Lupoli, MD
-
Onderonderzoeker:
- Lutgarda Bozzetto, MD
-
Onderonderzoeker:
- Giovanni Annuzzi, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DM1;
- Gebruik van insulinepomp;
- Ziekteduur ≥ 3 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van chronische complicaties van DM (inclusief cardiovasculaire autonome neuropathie);
- BMI ≥ 30 kg/m2;
- Aanwezigheid van andere chronische ziekten dan DM1;
- Ziekten die GE verstoren;
- Medicijnen die de homeostase van de bloedglucose verstoren (behalve insuline) en GE.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gevallen
maagontledigingstest bepaling van darmhormonen Continue glucosemeting Insuline enkele bolus Insuline dubbele golf bolus
|
de snelheid van de maaglediging voor vaste stoffen wordt bepaald met behulp van de 13C-OBT.
Ademmonsters worden genomen vóór de maaltijd en vervolgens met tussenpozen van 15 minuten gedurende een periode van 240 minuten postprandiaal.
Het 13C-gehalte zal worden bepaald door online gaschromatografische zuivering-isotoopverhouding massaspectrometrie (ABCA; Europe Scientific, Crewe, VK).
De 13CO2-excretiecurves worden geanalyseerd en de halfledigingstijd (t½) en lag-fase (tlag) worden berekend.
bloedafname op 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min voor bepaling van plasma, glucagon en GI-hormonen (Ghrelin, GLP-1, GIP)
7 dagen continue glucosemonitoring
preprandiale insuline toegediend als enkelvoudige bolus berekend op basis van koolhydraattelling en de insuline/glykemische belasting van elke patiënt
preprandiale insuline gefractioneerd in een dubbele bolus
|
|
Sham-vergelijker: Controles
maagledigingstest bepaling van darmhormonen
|
de snelheid van de maaglediging voor vaste stoffen wordt bepaald met behulp van de 13C-OBT.
Ademmonsters worden genomen vóór de maaltijd en vervolgens met tussenpozen van 15 minuten gedurende een periode van 240 minuten postprandiaal.
Het 13C-gehalte zal worden bepaald door online gaschromatografische zuivering-isotoopverhouding massaspectrometrie (ABCA; Europe Scientific, Crewe, VK).
De 13CO2-excretiecurves worden geanalyseerd en de halfledigingstijd (t½) en lag-fase (tlag) worden berekend.
bloedafname op 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min voor bepaling van plasma, glucagon en GI-hormonen (Ghrelin, GLP-1, GIP)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
maat voor maaglediging
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
dosis darmhormonen
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
|
Continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
postprandiale glucosevariabiliteit na een enkele insulinebolus
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
|
postprandiale glucosevariabiliteit na insulinebolus met dubbele golf
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Hormonen
Andere studie-ID-nummers
- 248/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .