Постпрандиальный контроль уровня глюкозы в крови и опорожнение желудка при диабете 1 типа: патогенетические факторы и терапевтические возможности
Постпрандиальный контроль уровня глюкозы в крови и опорожнение желудка у пациентов с сахарным диабетом 1 типа: патогенетические факторы, клиническая значимость и возможные терапевтические возможности
В этом исследовании оценивается распространенность опорожнения желудка (GE) у пациентов с диабетом 1 типа (DM1) без хронических осложнений по сравнению с группой здоровых контрольных субъектов. Исследователи также оценят взаимосвязь между GE и контролем уровня глюкозы (HbA1c, постпрандиальная вариабельность уровня глюкозы), пептидными гормонами кишечника (GLP-1, GIP и грелин) и желудочно-кишечными симптомами.
Кроме того, у пациентов с отсроченным ГЭ исследователи изучат влияние «адаптированного» препрандиального болюса инсулина, вводимого с помощью инсулиновой помпы, на снижение постпрандиальной вариабельности глюкозы, оцениваемой с помощью системы непрерывного мониторинга глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты с диабетом с отсроченным ГЭ будут обследованы в 2 отдельных случаях в эугликемическом состоянии и при НГМ. В обоих случаях им придется принимать стандартную пищу, бедную липидами (60 г риса, 200 г желтой тыквы, 7 г оливкового масла первого отжима, 90 г нежирных отрубов взрослой телятины, 180 г бананов, 75 г обычного хлеба).
В первый раз препрандиальный инсулин будет вводиться в виде однократного болюса, рассчитанного на основе подсчета углеводов и инсулиновой/гликемической нагрузки каждого пациента.
Во втором случае количество инсулина перед приемом пищи будет таким же, как и в первом тесте, но разделенным на болюс двойной волны. «Индивидуальный» болюс инсулина будет определяться в соответствии с индивидуальной моделью GE следующим образом:
- GE T1/2 121-180 мин= 60% в виде болюса + 40% в течение следующих 2 часов
- GE T1/2 >180 мин= 40% в виде болюса + 60% в течение следующих 4 ч Вариабельность гликемии будет оцениваться с помощью системы непрерывного мониторинга глюкозы и будут рассчитываться следующие показатели вариабельности глюкозы: количество эпизодов гипогликемии, количество гипергликемические события, стандартное отклонение гликемии, коэффициент вариации гликемии, среднесуточный диапазон гликемии, межквартильный размах, значение M, средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE), низкий индекс глюкозы в крови (LBGI), высокий индекс глюкозы в крови (HBGI).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Dept. of "Medicina Clinica e Chirurgia" of Federico II University
-
Контакт:
- Brunella Capaldo, MD
- Номер телефона: 0817462311
- Электронная почта: bcapaldo@unina.it
-
Контакт:
- Roberta Lupoli, MD
- Номер телефона: 0817462427
- Электронная почта: sereroby@yahoo.it
-
Главный следователь:
- Brunella Capaldo, MD
-
Младший исследователь:
- Roberta Lupoli, MD
-
Младший исследователь:
- Lutgarda Bozzetto, MD
-
Младший исследователь:
- Giovanni Annuzzi, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ДМ1;
- Использование инсулиновой помпы;
- Длительность заболевания ≥ 3 лет.
Критерий исключения:
- Наличие хронических осложнений СД (включая сердечно-сосудистую вегетативную нейропатию);
- ИМТ ≥ 30 кг/м2;
- Наличие хронических заболеваний, отличных от СД1;
- Заболевания, препятствующие ГЭ;
- Лекарства, нарушающие гомеостаз глюкозы в крови (кроме инсулина) и ГЭ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Случаи
тест опорожнения желудка определение гормонов кишечника Непрерывный мониторинг уровня глюкозы Одиночный болюс инсулина Болюс двойной волны инсулина
|
скорость опорожнения желудка для твердых веществ будет определяться с помощью 13C-OBT.
Пробы дыхания берут перед едой, а затем с 15-минутными интервалами в течение 240 минут после приема пищи.
Содержание 13C будет определяться методом онлайн-газовой хроматографии с очисткой и масс-спектрометрией отношения изотопов (ABCA; Europe Scientific, Крю, Великобритания).
Будут проанализированы кривые экскреции 13CO2 и рассчитаны время полуопорожнения (t½) и лаг-фаза (tlag).
забор крови на 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 мин для определения плазмы, глюкагона и гормонов ЖКТ (Грелин, ГПП-1, ГИП)
7 дней непрерывного мониторинга уровня глюкозы
введение инсулина перед приемом пищи в виде однократного болюса, рассчитанного на основе подсчета углеводов и инсулиновой/гликемической нагрузки каждого пациента
препрандиальный инсулин, разделенный на болюс двойной волны
|
|
Фальшивый компаратор: Элементы управления
тест опорожнения желудка определение гормонов кишечника
|
скорость опорожнения желудка для твердых веществ будет определяться с помощью 13C-OBT.
Пробы дыхания берут перед едой, а затем с 15-минутными интервалами в течение 240 минут после приема пищи.
Содержание 13C будет определяться методом онлайн-газовой хроматографии с очисткой и масс-спектрометрией отношения изотопов (ABCA; Europe Scientific, Крю, Великобритания).
Будут проанализированы кривые экскреции 13CO2 и рассчитаны время полуопорожнения (t½) и лаг-фаза (tlag).
забор крови на 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 мин для определения плазмы, глюкагона и гормонов ЖКТ (Грелин, ГПП-1, ГИП)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
мера опорожнения желудка
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
дозировка гормонов кишечника
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
постпрандиальная вариабельность глюкозы после однократного болюсного введения инсулина
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
|
постпрандиальная вариабельность глюкозы после болюсного введения двойной волны инсулина
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Гормоны
Другие идентификационные номера исследования
- 248/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .