제1형 당뇨병 환자의 식후 혈당 조절과 위 배출: 병원성 요인 및 치료 옵션
제1형 당뇨병 환자의 식후 혈당 조절 및 위 배출: 병원성 요인, 임상적 관련성 및 가능한 치료 옵션
이 연구는 건강한 대조군 그룹과 비교하여 만성 합병증이 없는 제1형 당뇨병 환자(DM1)에서 위 배출(GE)의 유병률을 평가합니다. 연구자들은 또한 GE와 포도당 조절(HbA1c, 식후 포도당 변동성), 소화관 펩티드 호르몬(GLP-1, GIP 및 그렐린) 및 위장 증상 사이의 관계를 평가할 것입니다.
또한, 지연형 GE 환자에서 조사관은 지속적인 포도당 모니터링 시스템을 통해 평가되는 식후 포도당 변동성을 감소시키는 데 있어서 인슐린 펌프에 의해 투여되는 "맞춤형" 식전 인슐린 볼루스의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
지연된 GE가 있는 당뇨병 환자는 정상혈당 상태와 CGM 하에서 2개의 별도 경우에 대해 연구될 것입니다. 두 경우 모두 지질이 부족한 표준 식사를 해야 합니다(쌀 60g, 노란색 스쿼시 200g, 엑스트라 버진 올리브 오일 7g, 다 자란 송아지 살코기 90g, 바나나 180g, 일반 빵 75g).
처음에는 식전 인슐린이 탄수화물 계산과 각 환자의 인슐린/혈당 부하를 기준으로 계산된 단일 볼루스로 투여됩니다.
두 번째 경우 식전 인슐린의 양은 첫 번째 테스트와 동일하지만 이중 파장 덩어리로 나누어집니다. "맞춤형" 인슐린 볼루스는 다음과 같이 GE의 개별 패턴에 따라 정의됩니다.
- GE T1/2 121-180분 = 볼루스로 60% + 다음 2시간 동안 40%
- GE T1/2 >180분= 볼루스로 40% + 다음 4시간 동안 60% 혈당 가변성은 연속 포도당 모니터링 시스템을 통해 평가되며 다음과 같은 포도당 가변성 지수가 계산됩니다. 고혈당 사건, 혈당의 표준 편차, 혈당 변동 계수, 일일 혈당의 평균 범위, 사분위수 범위, M 값, 혈당 일탈의 평균 진폭(MAGE), 저혈당 지수(LBGI), 고혈당 지수(HBGI).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Dept. of "Medicina Clinica e Chirurgia" of Federico II University
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연락하다:
- Brunella Capaldo, MD
- 전화번호: 0817462311
- 이메일: bcapaldo@unina.it
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연락하다:
- Roberta Lupoli, MD
- 전화번호: 0817462427
- 이메일: sereroby@yahoo.it
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수석 연구원:
- Brunella Capaldo, MD
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부수사관:
- Roberta Lupoli, MD
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부수사관:
- Lutgarda Bozzetto, MD
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부수사관:
- Giovanni Annuzzi, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DM1;
- 인슐린 펌프 사용;
- 질병 기간 ≥ 3년.
제외 기준:
- DM의 만성 합병증(심혈관 자율 신경병증 포함)의 존재;
- BMI ≥ 30kg/m2;
- DM1 이외의 만성 질환의 존재;
- GE를 방해하는 질병;
- 혈당 항상성을 방해하는 약물(인슐린 제외) 및 GE.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케이스
위배출 검사 장내 호르몬 측정 지속적인 포도당 모니터링 인슐린 단일 볼러스 인슐린 이중파 볼루스
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고체에 대한 위 배출 속도는 13C-OBT를 사용하여 결정됩니다.
호흡 샘플은 식전과 식후 240분 동안 15분 간격으로 채취됩니다.
13C 함량은 온라인 가스 크로마토그래피 정제-동위원소 비율 질량 분석법(ABCA; Europe Scientific, Crewe, UK)으로 결정됩니다.
13CO2 배설 곡선이 분석되고 절반 비움 시간(t½) 및 지연 단계(tlag)가 계산됩니다.
혈장, 글루카곤 및 GI 호르몬(Ghrelin, GLP-1, GIP) 측정을 위해 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180분에 혈액 샘플링
7일 연속 혈당 모니터링
탄수화물 계산 및 각 환자의 인슐린/혈당 부하를 기준으로 계산된 단일 볼루스로 식전 인슐린 투여
식전 인슐린은 이중파 덩어리로 분획됨
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가짜 비교기: 통제 수단
위 배출 검사 장내 호르몬 측정
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고체에 대한 위 배출 속도는 13C-OBT를 사용하여 결정됩니다.
호흡 샘플은 식전과 식후 240분 동안 15분 간격으로 채취됩니다.
13C 함량은 온라인 가스 크로마토그래피 정제-동위원소 비율 질량 분석법(ABCA; Europe Scientific, Crewe, UK)으로 결정됩니다.
13CO2 배설 곡선이 분석되고 절반 비움 시간(t½) 및 지연 단계(tlag)가 계산됩니다.
혈장, 글루카곤 및 GI 호르몬(Ghrelin, GLP-1, GIP) 측정을 위해 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180분에 혈액 샘플링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위 배출 측정
기간: 4 시간
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장 호르몬 복용량
기간: 3 시간
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3 시간
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지속적인 포도당 모니터링
기간: 7 일
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7 일
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단일 인슐린 볼루스 후 식후 포도당 변동성
기간: 3 시간
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3 시간
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이중파 인슐린 볼루스 후 식후 포도당 변동성
기간: 3 시간
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3 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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