Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprandiální kontrola krevní glukózy a vyprazdňování žaludku u diabetu 1. typu: patogenetické faktory a terapeutické možnosti

18. února 2015 aktualizováno: Brunella Capaldo, Federico II University

Postprandiální kontrola krevní glukózy a vyprazdňování žaludku u pacientů s diabetem 1. typu: patogenetické faktory, klinický význam a možné terapeutické možnosti

Tato studie hodnotí prevalenci vyprazdňování žaludku (GE) u pacientů s diabetem 1. typu (DM1) bez chronických komplikací ve srovnání se skupinou zdravých kontrolních subjektů. Výzkumníci také posoudí vztah mezi GE a kontrolou glukózy (HbA1c, postprandiální variabilita glukózy), střevními peptidovými hormony (GLP-1, GIP a ghrelin) a gastrointestinálními symptomy.

Navíc u pacientů s opožděnou GE budou vyšetřovatelé zkoumat účinek „ušitého“ preprandiálního bolusu inzulinu podávaného pomocí inzulinové pumpy na snížení postprandiální variability glukózy, hodnocený pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetičtí pacienti s opožděným GE budou studováni ve 2 různých příležitostech v euglykemickém stavu a pod CGM. V obou případech budou muset přijmout standardní jídlo chudé na lipidy (rýže 60 g; žlutá dýně 200 g; extra panenský olivový olej 7 g; libové kusy dospělého telecího masa 90 g; banány 180 g; obyčejný chléb 75 g).

Při první příležitosti bude předprandiální inzulín podán jako jeden bolus vypočítaný na základě počítání sacharidů a inzulinové/glykemické zátěže každého pacienta.

Při druhé příležitosti bude množství preprandiálního inzulínu stejné jako v prvním testu, ale rozdělené do dvouvlnného bolusu. Bolus inzulinu „šitý na míru“ bude definován podle individuálního vzoru GE takto:

  • GE T1/2 121-180 min= 60 % jako bolus + 40 % během následujících 2 hodin
  • GE T1/2 >180 min= 40 % jako bolus + 60 % během následujících 4 hodin Glykemická variabilita bude hodnocena pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy a budou vypočteny následující indexy variability glukózy: počet hypoglykemických příhod, počet hyperglykemické příhody, směrodatná odchylka glykemie, variační koeficient glykémie, střední rozsah denní glykemie, interkvartilní rozmezí, M hodnota, střední amplituda glykemických exkurzí (MAGE), nízký glykemický index (LBGI), vysoký glykemický index (HBGI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Dept. of "Medicina Clinica e Chirurgia" of Federico II University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brunella Capaldo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberta Lupoli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lutgarda Bozzetto, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Annuzzi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DM1;
  • Použití inzulínové pumpy;
  • Doba trvání onemocnění ≥ 3 roky.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost chronických komplikací DM (včetně kardiovaskulární autonomní neuropatie);
  • BMI ≥ 30 kg/m2;
  • Přítomnost chronických onemocnění jiných než DM1;
  • Nemoci, které narušují GE;
  • Léky, které interferují s homeostázou glukózy v krvi (kromě inzulínu) a GE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Případy
test vyprazdňování žaludku stanovení střevních hormonů Kontinuální monitorování glukózy Inzulín jednoduchý bolus Inzulínový dvouvlnný bolus
Jiný: test vyprazdňování žaludku
rychlost vyprazdňování žaludku pro pevnou látku bude stanovena pomocí 13C-OBT. Vzorky dechu budou odebírány před jídlem a poté v 15minutových intervalech po dobu 240 minut postprandiálně. Obsah 13C bude stanoven on-line plynovou chromatografií čištění-izotopová poměrová hmotnostní spektrometrie (ABCA; Europe Scientific, Crewe, UK). Budou analyzovány křivky vylučování 13CO2 a vypočtena doba polovičního vyprázdnění (t½) a fáze zpoždění (tlag).
Jiný: stanovení střevních hormonů
odběr krve v 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min pro stanovení plazmy, glukagonu a GI hormonů (Ghrelin, GLP-1, GIP)
Jiný: Kontinuální monitorování glukózy
7 dní nepřetržité monitorování glukózy
Lék: Jednorázový bolus inzulínu
preprandiální inzulín podávaný jako jeden bolus vypočítaný na základě počítání sacharidů a inzulinové/glykemické zátěže každého pacienta
Lék: Inzulínový dvouvlnný bolus
preprandiální inzulín rozdělený do dvouvlnného bolusu
Falešný srovnávač: Řízení
test vyprazdňování žaludku stanovení střevních hormonů
Jiný: test vyprazdňování žaludku
rychlost vyprazdňování žaludku pro pevnou látku bude stanovena pomocí 13C-OBT. Vzorky dechu budou odebírány před jídlem a poté v 15minutových intervalech po dobu 240 minut postprandiálně. Obsah 13C bude stanoven on-line plynovou chromatografií čištění-izotopová poměrová hmotnostní spektrometrie (ABCA; Europe Scientific, Crewe, UK). Budou analyzovány křivky vylučování 13CO2 a vypočtena doba polovičního vyprázdnění (t½) a fáze zpoždění (tlag).
Jiný: stanovení střevních hormonů
odběr krve v 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min pro stanovení plazmy, glukagonu a GI hormonů (Ghrelin, GLP-1, GIP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
opatření na vyprazdňování žaludku
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dávkování střevních hormonů
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny
Kontinuální monitorování glukózy
Časové okno: 7 dní
7 dní
postprandiální variabilita glukózy po jednorázovém bolusu inzulínu
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny
postprandiální variabilita glukózy po dvouvlnném bolusu inzulínu
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 248/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na test vyprazdňování žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit