Aterian jälkeinen verensokerin hallinta ja mahalaukun tyhjennys tyypin 1 diabeteksessa: patogeneettiset tekijät ja hoitovaihtoehdot
Aterian jälkeinen verensokerin hallinta ja mahalaukun tyhjennys tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla: patogeneettiset tekijät, kliininen merkitys ja mahdolliset hoitovaihtoehdot
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahalaukun tyhjenemisen (GE) esiintyvyyttä tyypin 1 diabeetikoilla (DM1), joilla ei ole kroonisia komplikaatioita, verrattuna terveiden kontrollihenkilöiden ryhmään. Tutkijat arvioivat myös GE:n ja glukoosikontrollin (HbA1c, aterian jälkeinen glukoosivaihtelu), suoliston peptidihormonien (GLP-1, GIP ja greliini) ja maha-suolikanavan oireiden välistä suhdetta.
Lisäksi potilailla, joilla on viivästynyt GE, tutkijat tutkivat insuliinipumpulla annettavan "räätälöidyn" pre-ateriaalisen insuliiniboluksen vaikutusta aterian jälkeisen glukoosivaihtelun vähentämiseen, arvioituna jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettisia potilaita, joilla on viivästynyt GE, tutkitaan kahdessa erillisessä tapauksessa euglykeemisessä tilassa ja CGM:n alla. Molemmissa tapauksissa he joutuvat nauttimaan tavallisen lipidittömän ateria (riisi 60 g; keltakurpitsa 200 g; ekstra-neitsytoliiviöljy 7 g; aikuisen vasikanlihan laihapalat 90 g; banaanit 180 g; tavallinen leipä 75 g).
Ensimmäisellä kerralla pre-ateriaalista insuliinia annetaan yhtenä boluksena, joka lasketaan hiilihydraattilaskennan ja kunkin potilaan insuliini-/glykeemisen kuormituksen perusteella.
Toisella kerralla pre-ateriaalisen insuliinin määrä on sama kuin ensimmäisessä testissä, mutta se jaetaan kaksoisaaltobolukseksi. "Räätälöity" insuliinibolus määritellään GE:n yksilöllisen mallin mukaan seuraavasti:
- GE T1/2 121-180 min= 60 % boluksena + 40 % seuraavan 2 tunnin aikana
- GE T1/2 > 180 min= 40 % boluksena + 60 % seuraavan 4 tunnin aikana Glykeeminen vaihtelu arvioidaan jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän avulla ja lasketaan seuraavat glukoosivaihteluindeksit: hypoglykeemisten tapahtumien määrä, hyperglykemiatapahtumat, glykemian keskihajonta, glykemian vaihtelukerroin, päivittäisen glykemian keskimääräinen vaihteluväli, kvartiilialue, M-arvo, glykeemisten retkien keskimääräinen amplitudi (MAGE), alhainen verensokeriindeksi (LBGI), korkea verensokeriindeksi (HBGI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Dept. of "Medicina Clinica e Chirurgia" of Federico II University
-
Ottaa yhteyttä:
- Brunella Capaldo, MD
- Puhelinnumero: 0817462311
- Sähköposti: bcapaldo@unina.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberta Lupoli, MD
- Puhelinnumero: 0817462427
- Sähköposti: sereroby@yahoo.it
-
Päätutkija:
- Brunella Capaldo, MD
-
Alatutkija:
- Roberta Lupoli, MD
-
Alatutkija:
- Lutgarda Bozzetto, MD
-
Alatutkija:
- Giovanni Annuzzi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DM1;
- insuliinipumpun käyttö;
- Sairauden kesto ≥ 3 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- DM:n kroonisten komplikaatioiden esiintyminen (mukaan lukien kardiovaskulaarinen autonominen neuropatia);
- BMI ≥ 30 kg/m2;
- Muiden kroonisten sairauksien kuin DM1:n esiintyminen;
- GE:tä häiritsevät sairaudet;
- Lääkkeet, jotka häiritsevät verensokerin homeostaasia (paitsi insuliini) ja GE:tä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tapaukset
mahalaukun tyhjennystesti suolihormonien määritys Jatkuva glukoosin seuranta Insuliinin kertabolus Insuliinin kaksoisaaltobolus
|
mahalaukun tyhjennysnopeus kiinteälle määritetään käyttämällä 13C-OBT:tä.
Hengitysnäytteet otetaan ennen ateriaa ja sen jälkeen 15 minuutin välein 240 minuutin ajan aterian jälkeen.
13C-pitoisuus määritetään on-line kaasukromatografisella puhdistus-isotooppisuhteella massaspektrometrialla (ABCA; Europe Scientific, Crewe, UK).
13CO2-erityskäyrät analysoidaan ja puolityhjennysaika (t½) ja viivevaihe (tlag) lasketaan.
verinäytteet 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia plasman, glukagonin ja GI-hormonien (Ghrelin, GLP-1, GIP) määrittämiseksi
7 päivää jatkuva glukoosin seuranta
ennen ateriaa annettu insuliini, joka annetaan yhtenä boluksena, joka lasketaan hiilihydraattilaskennan ja kunkin potilaan insuliini-/glykeemisen kuormituksen perusteella
pre-prandiaalinen insuliini fraktioituna kaksoisaaltobolukseksi
|
|
Huijausvertailija: Säätimet
mahalaukun tyhjennystesti suolen hormonien määritys
|
mahalaukun tyhjennysnopeus kiinteälle määritetään käyttämällä 13C-OBT:tä.
Hengitysnäytteet otetaan ennen ateriaa ja sen jälkeen 15 minuutin välein 240 minuutin ajan aterian jälkeen.
13C-pitoisuus määritetään on-line kaasukromatografisella puhdistus-isotooppisuhteella massaspektrometrialla (ABCA; Europe Scientific, Crewe, UK).
13CO2-erityskäyrät analysoidaan ja puolityhjennysaika (t½) ja viivevaihe (tlag) lasketaan.
verinäytteet 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia plasman, glukagonin ja GI-hormonien (Ghrelin, GLP-1, GIP) määrittämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
mahalaukun tyhjennystoimenpide
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
suoliston hormonien annostus
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
|
Jatkuva glukoosin seuranta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
aterian jälkeinen glukoosivaihtelu yhden insuliiniboluksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
|
aterian jälkeinen glukoosivaihtelu kaksoisaallon insuliiniboluksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 248/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .