Controle da Glicemia Pós-prandial e Esvaziamento Gástrico no Diabetes Tipo 1: Fatores Patogenéticos e Opções Terapêuticas
Controle da Glicemia Pós-prandial e Esvaziamento Gástrico em Pacientes com Diabetes Tipo 1: Fatores Patogenéticos, Relevância Clínica e Possíveis Opções Terapêuticas
Este estudo avalia a prevalência de esvaziamento gástrico (EG) em pacientes diabéticos tipo 1 (DM1) livres de complicações crônicas em comparação com um grupo de controles saudáveis. Os investigadores também avaliarão a relação entre GE e controle da glicose (HbA1c, variabilidade da glicose pós-prandial), hormônios peptídicos intestinais (GLP-1, GIP e grelina) e sintomas gastrointestinais.
Além disso, em pacientes com EG tardio, os investigadores investigarão o efeito do bolus de insulina pré-prandial "adaptado" administrado por meio de bomba de insulina na redução da variabilidade da glicose pós-prandial, avaliada por meio do sistema de monitoramento contínuo da glicose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes diabéticos com EG tardio serão estudados em 2 ocasiões separadas em condição euglicêmica e sob CGM. Em ambas as ocasiões, eles terão que fazer uma refeição padrão pobre em lipídios (arroz 60 g; abóbora amarela 200 g; azeite extra virgem 7 g; cortes magros de vitela adulta 90 g; banana 180 g; pão comum 75 g).
Na primeira ocasião, a insulina pré-prandial será administrada como um único bolus calculado com base na contagem de carboidratos e na carga de insulina/glicemia de cada paciente.
Na segunda ocasião, a quantidade de insulina pré-prandial será a mesma do primeiro teste, mas fracionada em bolus de onda dupla. O bolus de insulina "sob medida" será definido de acordo com o padrão individual do EG, da seguinte forma:
- GE T1/2 121-180 min= 60% em bolus + 40% durante as 2 h seguintes
- GE T1/2 >180 min= 40% em bolus + 60% durante as 4 h seguintes A variabilidade glicêmica será avaliada por meio do Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose e os seguintes índices de variabilidade de glicose serão calculados: número de eventos hipoglicêmicos, número de eventos hiperglicêmicos, desvio padrão da glicemia, coeficiente de variação da glicemia, faixa média da glicemia diária, faixa interquartil, valor M, amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE), baixo índice de glicose no sangue (LBGI), alto índice de glicose no sangue (HBGI).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Dept. of "Medicina Clinica e Chirurgia" of Federico II University
-
Contato:
- Brunella Capaldo, MD
- Número de telefone: 0817462311
- E-mail: bcapaldo@unina.it
-
Contato:
- Roberta Lupoli, MD
- Número de telefone: 0817462427
- E-mail: sereroby@yahoo.it
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Investigador principal:
- Brunella Capaldo, MD
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Subinvestigador:
- Roberta Lupoli, MD
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Subinvestigador:
- Lutgarda Bozzetto, MD
-
Subinvestigador:
- Giovanni Annuzzi, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DM1;
- Uso de bomba de insulina;
- Duração da doença ≥ 3 anos.
Critério de exclusão:
- Presença de complicações crônicas do DM (incluindo neuropatia autonômica cardiovascular);
- IMC ≥ 30 kg/m2;
- Presença de outras doenças crônicas que não DM1;
- Doenças que interferem na GE;
- Medicamentos que interferem na homeostase da glicose sanguínea (exceto insulina) e GE.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Casos
teste de esvaziamento gástrico determinação de hormônios intestinais Monitoramento Contínuo da Glicose Insulina em bolus único Insulina em bolus de onda dupla
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a taxa de esvaziamento gástrico para sólidos será determinada usando o 13C-OBT.
Amostras de respiração serão coletadas antes da refeição e depois em intervalos de 15 minutos por um período de 240 minutos pós-prandial.
O conteúdo de 13C será determinado por espectrometria de massa de razão isotópica-purificação por cromatografia gasosa on-line (ABCA; Europe Scientific, Crewe, Reino Unido).
As curvas de excreção de 13CO2 serão analisadas e calculados o tempo de meio-esvaziamento (t½) e a fase lag (tlag).
amostragem de sangue em 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min para determinação de plasma, glucagon e hormônios GI (grelina, GLP-1, GIP)
7 dias de monitoramento contínuo de glicose
insulina pré-prandial administrada em bolus único calculada com base na contagem de carboidratos e na carga de insulina/glicemia de cada paciente
insulina pré-prandial fracionada em bolus de onda dupla
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Comparador Falso: Controles
teste de esvaziamento gástrico determinação de hormônios intestinais
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a taxa de esvaziamento gástrico para sólidos será determinada usando o 13C-OBT.
Amostras de respiração serão coletadas antes da refeição e depois em intervalos de 15 minutos por um período de 240 minutos pós-prandial.
O conteúdo de 13C será determinado por espectrometria de massa de razão isotópica-purificação por cromatografia gasosa on-line (ABCA; Europe Scientific, Crewe, Reino Unido).
As curvas de excreção de 13CO2 serão analisadas e calculados o tempo de meio-esvaziamento (t½) e a fase lag (tlag).
amostragem de sangue em 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min para determinação de plasma, glucagon e hormônios GI (grelina, GLP-1, GIP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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medida de esvaziamento gástrico
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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dosagem de hormônios intestinais
Prazo: 3 horas
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3 horas
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Monitoramento Contínuo de Glicose
Prazo: 7 dias
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7 dias
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variabilidade da glicose pós-prandial após um único bolus de insulina
Prazo: 3 horas
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3 horas
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variabilidade da glicose pós-prandial após bolus de insulina de onda dupla
Prazo: 3 horas
|
3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Hormônios
Outros números de identificação do estudo
- 248/13
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