1 型糖尿病的餐后血糖控制和胃排空：致病因素和治疗选择
2015年2月18日 更新者：Brunella Capaldo、Federico II University
1 型糖尿病患者的餐后血糖控制和胃排空：致病因素、临床相关性和可能的治疗选择
本研究评估了与一组健康对照受试者相比，无慢性并发症的 1 型糖尿病患者 (DM1) 胃排空 (GE) 的患病率。 研究人员还将评估 GE 与葡萄糖控制（HbA1c、餐后葡萄糖变异性）、肠肽激素（GLP-1、GIP 和生长素释放肽）和胃肠道症状之间的关系。
此外，在延迟 GE 患者中，研究人员将研究通过胰岛素泵给药的“定制”餐前胰岛素推注在降低餐后血糖变异性方面的效果，并通过连续血糖监测系统进行评估。
研究概览
详细说明
具有延迟 GE 的糖尿病患者将在正常血糖条件下和 CGM 下的 2 个不同场合进行研究。 在这两种情况下，他们都必须吃标准的低脂餐（大米 60 克；黄南瓜 200 克；特级初榨橄榄油 7 克；成年小牛肉瘦肉 90 克；香蕉 180 克；普通面包 75 克）。
在第一次时，餐前胰岛素将作为单次推注给药，根据碳水化合物计数和每位患者的胰岛素/血糖负荷计算。
第二次时，餐前胰岛素的量将与第一次测试相同，但分为双波推注。 “量身定制”的胰岛素推注将根据 GE 的个体模式定义如下：
- GE T1/2 121-180 分钟 = 60% 作为推注 + 40% 在接下来的 2 小时内
- GE T1/2 >180 分钟= 40% 作为推注 + 在接下来的 4 小时内 60%高血糖事件、血糖标准差、血糖变异系数、每日血糖平均范围、四分位距、M值、平均血糖波动幅度（MAGE）、低血糖指数（LBGI）、高血糖指数（HBGI）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Naples、意大利、80131
- 招聘中
- Dept. of "Medicina Clinica e Chirurgia" of Federico II University
-
接触：
- Brunella Capaldo, MD
- 电话号码：0817462311
- 邮箱：bcapaldo@unina.it
-
接触：
- Roberta Lupoli, MD
- 电话号码：0817462427
- 邮箱：sereroby@yahoo.it
-
首席研究员：
- Brunella Capaldo, MD
-
副研究员：
- Roberta Lupoli, MD
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副研究员：
- Lutgarda Bozzetto, MD
-
副研究员：
- Giovanni Annuzzi, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- DM1；
- 使用胰岛素泵；
- 病程≥3年。
排除标准：
- 存在 DM 的慢性并发症（包括心血管自主神经病变）；
- BMI≥30公斤/平方米；
- 存在 DM1 以外的慢性疾病；
- 干扰 GE 的疾病；
- 干扰血糖稳态（胰岛素除外）和 GE 的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：案例
胃排空试验 肠道激素测定 连续血糖监测 胰岛素单次推注 胰岛素双波推注
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将使用 13C-OBT 确定固体的胃排空率。
将在餐前采集呼吸样本，然后每隔 15 分钟采集一次，持续 240 分钟的餐后时间。
13C 含量将通过在线气相色谱纯化-同位素比质谱法（ABCA；Europe Scientific，Crewe，UK）测定。
将分析 13CO2 排泄曲线并计算半排空时间 (t½) 和滞后期 (tlag)。
在 0、15、30、60、90、120、180 分钟时采血，用于测定血浆、胰高血糖素和胃肠道激素（生长素释放肽、GLP-1、GIP）
7 天连续血糖监测
根据碳水化合物计数和每个患者的胰岛素/血糖负荷计算的餐前胰岛素单次推注
餐前胰岛素分为双波推注
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假比较器：控件
胃排空试验肠激素测定
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将使用 13C-OBT 确定固体的胃排空率。
将在餐前采集呼吸样本，然后每隔 15 分钟采集一次，持续 240 分钟的餐后时间。
13C 含量将通过在线气相色谱纯化-同位素比质谱法（ABCA；Europe Scientific，Crewe，UK）测定。
将分析 13CO2 排泄曲线并计算半排空时间 (t½) 和滞后期 (tlag)。
在 0、15、30、60、90、120、180 分钟时采血，用于测定血浆、胰高血糖素和胃肠道激素（生长素释放肽、GLP-1、GIP）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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胃排空测量
大体时间：4个小时
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肠道激素剂量
大体时间：3小时
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3小时
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连续血糖监测
大体时间：7天
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7天
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单次胰岛素推注后的餐后血糖变异性
大体时间：3小时
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3小时
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双波胰岛素推注后的餐后血糖变异性
大体时间：3小时
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3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2015年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月18日
首次发布 (估计)
2015年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月18日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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