Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postprandial blodsukkerkontroll og gastrisk tømming ved type 1-diabetes: patogenetiske faktorer og terapeutiske alternativer

18. februar 2015 oppdatert av: Brunella Capaldo, Federico II University

Postprandial blodsukkerkontroll og gastrisk tømming hos pasienter med type 1-diabetes: patogenetiske faktorer, klinisk relevans og mulige terapeutiske alternativer

Denne studien evaluerer prevalensen av gastrisk tømming (GE) hos type 1 diabetespasienter (DM1) fri for kroniske komplikasjoner sammenlignet med en gruppe friske kontrollpersoner. Etterforskerne vil også vurdere forholdet mellom GE og glukosekontroll (HbA1c, postprandial glukosevariabilitet), tarmpeptidhormoner (GLP-1, GIP og ghrelin) og gastrointestinale symptomer.

I tillegg, hos pasienter med forsinket GE, vil etterforskerne undersøke effekten av "skreddersydd" preprandial insulinbolus administrert ved hjelp av insulinpumpe for å redusere postprandial glukosevariasjon, evaluert gjennom kontinuerlig glukoseovervåkingssystem.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetespasienter med en forsinket GE vil bli studert ved 2 separate anledninger i euglykemisk tilstand og under CGM. Ved begge anledninger må de innta et standardmåltid fattig på lipider (ris 60 g; gul squash 200 g; ekstra virgin olivenolje 7 g; magert kalvekjøtt 90 g; bananer 180 g; vanlig brød 75 g).

Ved den første anledningen vil preprandialt insulin gis som enkeltbolus beregnet på grunnlag av karbohydrattelling og hver pasients insulin/glykemiske belastning.

Ved den andre anledningen vil mengden pre-prandial insulin være den samme som den første testen, men delt inn i en dobbelbølgebolus. Den "skreddersydde" insulinbolusen vil bli definert i henhold til det individuelle mønsteret til GE, som følger:

  • GE T1/2 121-180 min= 60 % som bolus + 40 % i løpet av følgende 2 timer
  • GE T1/2 >180 min= 40 % som bolus + 60 % i løpet av påfølgende 4 timer Glykemisk variasjon vil bli vurdert ved hjelp av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem og følgende indekser for glukosevariabilitet vil bli beregnet: antall hypoglykemiske hendelser, antall hyperglykemiske hendelser, standardavvik for glykemi, glykemivariasjonskoeffisient, gjennomsnittlig daglig glykemiområde, interkvartilområde, M-verdi, gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE), lav blodsukkerindeks (LBGI), høy blodsukkerindeks (HBGI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Dept. of "Medicina Clinica e Chirurgia" of Federico II University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brunella Capaldo, MD
        • Underetterforsker:
          • Roberta Lupoli, MD
        • Underetterforsker:
          • Lutgarda Bozzetto, MD
        • Underetterforsker:
          • Giovanni Annuzzi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DM1;
  • Bruk av insulinpumpe;
  • Sykdomsvarighet ≥ 3 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kroniske komplikasjoner av DM (inkludert kardiovaskulær autonom nevropati);
  • BMI ≥ 30 kg/m2;
  • Tilstedeværelse av andre kroniske sykdommer enn DM1;
  • Sykdommer som forstyrrer GE;
  • Medisiner som forstyrrer blodsukkerhomeostase (unntatt insulin) og GE.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saker
gastrisk tømmingstest tarmhormonbestemmelse Kontinuerlig glukosemåling Insulin enkel bolus Insulin dobbelbølgebolus
Annen: gastrisk tømmetest
gastrisk tømmehastighet for fast stoff vil bli bestemt ved å bruke 13C-OBT. Pusteprøver vil bli tatt før måltidet og deretter med 15 minutters mellomrom i en periode på 240 minutter postprandialt. 13C-innholdet vil bli bestemt ved hjelp av on-line gasskromatografisk rensing-isotopforhold massespektrometri (ABCA; Europe Scientific, Crewe, Storbritannia). 13CO2-ekskresjonskurvene vil bli analysert og halvtømmingstid (t½) og lagfase (tlag) beregnet.
Annen: tarmhormonbestemmelse
blodprøvetaking ved 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutter for bestemmelse av plasma, glukagon og GI-hormoner (Ghrelin, GLP-1, GIP)
Annen: Kontinuerlig glukoseovervåking
7 dager Kontinuerlig glukosemåling
Legemiddel: Insulin enkeltbolus
preprandial insulin administrert som enkeltbolus beregnet på grunnlag av karbohydrattelling og hver pasients insulin/glykemiske belastning
Legemiddel: Insulin dobbelbølgebolus
pre-prandial insulin fraksjonert i en dobbelbølgebolus
Sham-komparator: Kontroller
gastrisk tømming test tarmhormoner bestemmelse
Annen: gastrisk tømmetest
gastrisk tømmehastighet for fast stoff vil bli bestemt ved å bruke 13C-OBT. Pusteprøver vil bli tatt før måltidet og deretter med 15 minutters mellomrom i en periode på 240 minutter postprandialt. 13C-innholdet vil bli bestemt ved hjelp av on-line gasskromatografisk rensing-isotopforhold massespektrometri (ABCA; Europe Scientific, Crewe, Storbritannia). 13CO2-ekskresjonskurvene vil bli analysert og halvtømmingstid (t½) og lagfase (tlag) beregnet.
Annen: tarmhormonbestemmelse
blodprøvetaking ved 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutter for bestemmelse av plasma, glukagon og GI-hormoner (Ghrelin, GLP-1, GIP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gastrisk tømmingstiltak
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dosering av tarmhormoner
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Kontinuerlig glukoseovervåking
Tidsramme: 7 dager
7 dager
postprandial glukosevariasjon etter enkelt insulinbolus
Tidsramme: 3 timer
3 timer
postprandial glukosevariabilitet etter dobbeltbølge insulinbolus
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2015

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 248/13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på gastrisk tømmetest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere