Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postprandial blodsockerkontroll och magtömning vid typ 1-diabetes: patogenetiska faktorer och terapeutiska alternativ

18 februari 2015 uppdaterad av: Brunella Capaldo, Federico II University

Postprandial blodsockerkontroll och magtömning hos patienter med typ 1-diabetes: patogenetiska faktorer, klinisk relevans och möjliga terapeutiska alternativ

Denna studie utvärderar prevalensen av magtömning (GE) hos typ 1-diabetespatienter (DM1) fria från kroniska komplikationer i jämförelse med en grupp friska kontrollpersoner. Utredarna kommer också att bedöma sambandet mellan GE och glukoskontroll (HbA1c, postprandial glukosvariabilitet), tarmpeptidhormoner (GLP-1, GIP och ghrelin) och gastrointestinala symtom.

Dessutom, hos patienter med fördröjd GE kommer utredarna att undersöka effekten av "skräddarsydd" insulinbolus före måltid som administreras med hjälp av insulinpump för att minska postprandial glukosvariation, utvärderad genom ett kontinuerligt glukosövervakningssystem.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetespatienter med en fördröjd GE kommer att studeras vid 2 separata tillfällen i euglykemiskt tillstånd och under CGM. Vid båda tillfällena måste de äta en standardmåltid fattig på lipider (ris 60 g; gul squash 200 g; extra virgin olivolja 7 g; magra styckningsdelar av vuxna kalvkött 90 g; bananer 180 g; vanligt bröd 75 g).

Vid det första tillfället kommer pre-prandialt insulin att administreras som en bolus beräknad på basis av kolhydraträkning och varje patients insulin-/glykemiska belastning.

Vid det andra tillfället kommer mängden insulin före måltiden att vara densamma som det första testet, men delas upp i en dubbelvågsbolus. Den "skräddarsydda" insulinbolusen kommer att definieras enligt GE:s individuella mönster, enligt följande:

  • GE T1/2 121-180 min= 60 % som bolus + 40 % under följande 2 timmar
  • GE T1/2 >180 min= 40 % som bolus + 60 % under följande 4 timmar Glykemisk variabilitet kommer att bedömas med hjälp av ett kontinuerligt glukosövervakningssystem och följande index för glukosvariabilitet kommer att beräknas: antal hypoglykemiska händelser, antal hyperglykemiska händelser, standardavvikelse för glykemi, glykemivariationskoefficient, medelintervall för daglig glykemi, interkvartilintervall, M-värde, medelamplitud av glykemiska exkursioner (MAGE), lågt blodsockerindex (LBGI), högt blodsockerindex (HBGI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Dept. of "Medicina Clinica e Chirurgia" of Federico II University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brunella Capaldo, MD
        • Underutredare:
          • Roberta Lupoli, MD
        • Underutredare:
          • Lutgarda Bozzetto, MD
        • Underutredare:
          • Giovanni Annuzzi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DM1;
  • Användning av insulinpump;
  • Sjukdomens varaktighet ≥ 3 år.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av kroniska komplikationer av DM (inklusive kardiovaskulär autonom neuropati);
  • BMI ≥ 30 kg/m2;
  • Förekomst av andra kroniska sjukdomar än DM1;
  • Sjukdomar som stör GE;
  • Läkemedel som stör blodsockerhomeostas (förutom insulin) och GE.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fall
magtömningstest tarmhormon bestämning Kontinuerlig glukosövervakning Insulin enkel bolus Insulin dubbelvågs bolus
Övrig: magtömningstest
gastrisk tömningshastighet för fast material kommer att bestämmas med 13C-OBT. Andningsprov kommer att tas före måltiden och sedan med 15 minuters intervaller under en period av 240 minuter efter måltiden. 13C-innehållet kommer att bestämmas genom on-line gaskromatografisk rening-isotopförhållande masspektrometri (ABCA; Europe Scientific, Crewe, Storbritannien). Kurvorna för 13CO2-utsöndring kommer att analyseras och halvtömningstiden (t½) och eftersläpningsfasen (tlag) beräknas.
Övrig: tarmhormon bestämning
blodprovstagning vid 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min för bestämning av plasma, glukagon och GI-hormoner (Ghrelin, GLP-1, GIP)
Övrig: Kontinuerlig glukosövervakning
7 dagars kontinuerlig glukosövervakning
Läkemedel: Insulin engångsbolus
pre-prandialt insulin administrerat som singelbolus beräknat på basis av kolhydraträkning och varje patients insulin/glykemiska belastning
Läkemedel: Insulin dubbelvågsbolus
pre-prandialt insulin fraktionerat till en dubbelvågsbolus
Sham Comparator: Kontroller
magtömningstest tarmhormon bestämning
Övrig: magtömningstest
gastrisk tömningshastighet för fast material kommer att bestämmas med 13C-OBT. Andningsprov kommer att tas före måltiden och sedan med 15 minuters intervaller under en period av 240 minuter efter måltiden. 13C-innehållet kommer att bestämmas genom on-line gaskromatografisk rening-isotopförhållande masspektrometri (ABCA; Europe Scientific, Crewe, Storbritannien). Kurvorna för 13CO2-utsöndring kommer att analyseras och halvtömningstiden (t½) och eftersläpningsfasen (tlag) beräknas.
Övrig: tarmhormon bestämning
blodprovstagning vid 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min för bestämning av plasma, glukagon och GI-hormoner (Ghrelin, GLP-1, GIP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
magtömningsåtgärd
Tidsram: 4 timmar
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
dosering av tarmhormoner
Tidsram: 3 timmar
3 timmar
Kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
postprandial glukosvariabilitet efter enstaka insulinbolus
Tidsram: 3 timmar
3 timmar
postprandial glukosvariabilitet efter dubbelvågs insulinbolus
Tidsram: 3 timmar
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federico II University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2015

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 248/13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på magtömningstest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera