Kontrola glikemii poposiłkowej i opróżnianie żołądka w cukrzycy typu 1: czynniki patogenetyczne i możliwości terapeutyczne
Kontrola glikemii poposiłkowej i opróżnianie żołądka u pacjentów z cukrzycą typu 1: czynniki patogenetyczne, znaczenie kliniczne i możliwe opcje terapeutyczne
Niniejsze badanie ocenia częstość opróżniania żołądka (GE) u pacjentów z cukrzycą typu 1 (DM1) bez przewlekłych powikłań w porównaniu z grupą zdrowych osób kontrolnych. Badacze ocenią również związek między GE a kontrolą glukozy (HbA1c, poposiłkowa zmienność glukozy), hormonami peptydowymi jelit (GLP-1, GIP i grelina) oraz objawami żołądkowo-jelitowymi.
Ponadto u pacjentów z opóźnioną GE badacze zbadają wpływ „szytego na miarę” przedposiłkowego bolusa insuliny podawanego za pomocą pompy insulinowej na zmniejszenie poposiłkowej zmienności glikemii, ocenianej za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z cukrzycą z opóźnioną GE będą badani dwukrotnie przy różnych okazjach w stanie euglikemicznym i pod CGM. W obu przypadkach będą musieli zjeść standardowy posiłek ubogi w tłuszcze (ryż 60 g; kabaczek żółty 200 g; oliwa z oliwek extra virgin 7 g; dorosła chuda cielęcina 90 g; banany 180 g; zwykły chleb 75 g).
Przy pierwszej okazji insulina przedposiłkowa zostanie podana w postaci pojedynczego bolusa obliczonego na podstawie liczenia węglowodanów i ładunku insuliny/glikemii każdego pacjenta.
Za drugim razem ilość insuliny podanej przed posiłkiem będzie taka sama jak w pierwszym teście, ale podzielona na bolus dwufalowy. „Dostosowany” bolus insuliny zostanie określony zgodnie z indywidualnym schematem GE w następujący sposób:
- GE T1/2 121-180 min= 60% jako bolus + 40% przez kolejne 2 h
- GE T1/2 >180 min= 40% jako bolus + 60% w ciągu kolejnych 4 h Zmienność glikemii zostanie oceniona za pomocą Systemu Ciągłego Monitorowania Glukozy i obliczone zostaną następujące wskaźniki zmienności glikemii: liczba epizodów hipoglikemii, liczba zdarzenia hiperglikemiczne, odchylenie standardowe glikemii, współczynnik zmienności glikemii, średni zakres dziennej glikemii, rozstęp międzykwartylowy, wartość M, średnia amplituda wahań glikemii (MAGE), niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI), wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HBGI).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Dept. of "Medicina Clinica e Chirurgia" of Federico II University
-
Kontakt:
- Brunella Capaldo, MD
- Numer telefonu: 0817462311
- E-mail: bcapaldo@unina.it
-
Kontakt:
- Roberta Lupoli, MD
- Numer telefonu: 0817462427
- E-mail: sereroby@yahoo.it
-
Główny śledczy:
- Brunella Capaldo, MD
-
Pod-śledczy:
- Roberta Lupoli, MD
-
Pod-śledczy:
- Lutgarda Bozzetto, MD
-
Pod-śledczy:
- Giovanni Annuzzi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- DM1;
- Korzystanie z pompy insulinowej;
- Czas trwania choroby ≥ 3 lata.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przewlekłych powikłań DM (w tym autonomicznej neuropatii sercowo-naczyniowej);
- BMI ≥ 30 kg/m2;
- Obecność chorób przewlekłych innych niż DM1;
- Choroby, które zakłócają GE;
- Leki zakłócające homeostazę glukozy we krwi (z wyjątkiem insuliny) i GE.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sprawy
test opróżniania żołądka oznaczanie hormonów jelitowych ciągłe monitorowanie glukozy insulina bolus pojedynczy bolus insuliny dwufalowy
|
szybkość opróżniania żołądka dla ciał stałych zostanie określona przy użyciu 13C-OBT.
Próbki oddechu będą pobierane przed posiłkiem, a następnie w odstępach 15-minutowych przez okres 240 minut po posiłku.
Zawartość 13C zostanie określona za pomocą spektrometrii mas z oczyszczaniem metodą chromatografii gazowej w trybie on-line (ABCA; Europe Scientific, Crewe, Wielka Brytania).
Krzywe wydalania 13CO2 zostaną przeanalizowane i obliczony czas połowicznego opróżnienia (t½) oraz faza zastoju (tlag).
pobranie krwi w 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min w celu oznaczenia osocza, glukagonu i hormonów przewodu pokarmowego (Ghrelina, GLP-1, GIP)
7-dniowe ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
insulina przedposiłkowa podawana w postaci pojedynczego bolusa obliczona na podstawie liczenia węglowodanów i ładunku insuliny/glikemii każdego pacjenta
insulina przedposiłkowa frakcjonowana w bolusie dwufalowym
|
|
Pozorny komparator: Sterownica
test opróżniania żołądka oznaczanie hormonów jelitowych
|
szybkość opróżniania żołądka dla ciał stałych zostanie określona przy użyciu 13C-OBT.
Próbki oddechu będą pobierane przed posiłkiem, a następnie w odstępach 15-minutowych przez okres 240 minut po posiłku.
Zawartość 13C zostanie określona za pomocą spektrometrii mas z oczyszczaniem metodą chromatografii gazowej w trybie on-line (ABCA; Europe Scientific, Crewe, Wielka Brytania).
Krzywe wydalania 13CO2 zostaną przeanalizowane i obliczony czas połowicznego opróżnienia (t½) oraz faza zastoju (tlag).
pobranie krwi w 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min w celu oznaczenia osocza, glukagonu i hormonów przewodu pokarmowego (Ghrelina, GLP-1, GIP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
miara opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dawkowanie hormonów jelitowych
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
poposiłkowa zmienność glukozy po pojedynczym bolusie insuliny
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
poposiłkowa zmienność glukozy po dwufalowym bolusie insuliny
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Hormony
Inne numery identyfikacyjne badania
- 248/13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .