Control posprandial de glucosa en sangre y vaciamiento gástrico en diabetes tipo 1: factores patogenéticos y opciones terapéuticas
Control posprandial de glucosa en sangre y vaciamiento gástrico en pacientes con diabetes tipo 1: factores patogenéticos, relevancia clínica y posibles opciones terapéuticas
Este estudio evalúa la prevalencia del vaciamiento gástrico (GE) en pacientes diabéticos tipo 1 (DM1) libres de complicaciones crónicas en comparación con un grupo de sujetos control sanos. Los investigadores también evaluarán la relación entre GE y el control de la glucosa (HbA1c, variabilidad de la glucosa posprandial), las hormonas peptídicas intestinales (GLP-1, GIP y grelina) y los síntomas gastrointestinales.
Además, en pacientes con GE tardía, los investigadores estudiarán el efecto de un bolo de insulina preprandial "a la medida" administrado por medio de una bomba de insulina en la reducción de la variabilidad de la glucosa posprandial, evaluada mediante un sistema de monitorización continua de la glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes diabéticos con un GE tardío serán estudiados en 2 ocasiones separadas en condición euglucémica y bajo MCG. En ambas ocasiones deberán tomar una comida estándar pobre en lípidos (arroz 60 g; calabaza amarilla 200 g; aceite de oliva virgen extra 7 g; magros de ternera adulta 90 g; plátanos 180 g; pan común 75 g).
En la primera ocasión, la insulina preprandial se administrará en bolo único calculado en función del recuento de carbohidratos y la carga de insulina/glucemia de cada paciente.
En la segunda ocasión la cantidad de insulina preprandial será la misma que en la primera prueba pero fraccionada en bolo de doble onda. El bolo de insulina "a medida" se definirá de acuerdo con el patrón individual de GE, de la siguiente manera:
- GE T1/2 121-180 min= 60% como bolo + 40% durante las siguientes 2 h
- GE T1/2 >180 min= 40% como bolo + 60% durante las siguientes 4 h Se evaluará la variabilidad glucémica mediante el Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa y se calcularán los siguientes índices de variabilidad de la glucosa: número de eventos hipoglucémicos, número de eventos de hiperglucemia, desviación estándar de la glucemia, coeficiente de variación de la glucemia, rango medio de la glucemia diaria, rango intercuartílico, valor M, amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE), índice de glucosa en sangre bajo (LBGI), índice de glucosa en sangre alto (HBGI).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Dept. of "Medicina Clinica e Chirurgia" of Federico II University
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Contacto:
- Brunella Capaldo, MD
- Número de teléfono: 0817462311
- Correo electrónico: bcapaldo@unina.it
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Contacto:
- Roberta Lupoli, MD
- Número de teléfono: 0817462427
- Correo electrónico: sereroby@yahoo.it
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Investigador principal:
- Brunella Capaldo, MD
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Sub-Investigador:
- Roberta Lupoli, MD
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Sub-Investigador:
- Lutgarda Bozzetto, MD
-
Sub-Investigador:
- Giovanni Annuzzi, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DM1;
- Uso de bomba de insulina;
- Duración de la enfermedad ≥ 3 años.
Criterio de exclusión:
- Presencia de complicaciones crónicas de la DM (incluyendo neuropatía autonómica cardiovascular);
- IMC ≥ 30 kg/m2;
- Presencia de enfermedades crónicas distintas a la DM1;
- Enfermedades que interfieren con GE;
- Medicamentos que interfieren con la homeostasis de la glucosa en sangre (excepto insulina) y GE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Casos
Prueba de vaciado gástrico Determinación de hormonas intestinales Monitoreo continuo de glucosa Bolo único de insulina Bolo de doble onda de insulina
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la tasa de vaciado gástrico para sólidos se determinará utilizando el 13C-OBT.
Se tomarán muestras de aliento antes de la comida y luego a intervalos de 15 minutos durante un período de 240 minutos después de las comidas.
El contenido de 13C se determinará mediante espectrometría de masas de relación isotópica de purificación cromatográfica de gases en línea (ABCA; Europe Scientific, Crewe, Reino Unido).
Se analizarán las curvas de excreción de 13CO2 y se calculará el tiempo de semivaciado (t½) y la fase de latencia (tlag).
muestreo de sangre a los 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min para determinación de plasma, glucagón y hormonas GI (Ghrelin, GLP-1, GIP)
Monitoreo continuo de glucosa durante 7 días
Insulina preprandial administrada como bolo único calculado sobre la base del recuento de carbohidratos y la carga de insulina/glucémica de cada paciente
insulina preprandial fraccionada en un bolo de doble onda
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Comparador falso: Control S
prueba de vaciamiento gástrico determinación de hormonas intestinales
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la tasa de vaciado gástrico para sólidos se determinará utilizando el 13C-OBT.
Se tomarán muestras de aliento antes de la comida y luego a intervalos de 15 minutos durante un período de 240 minutos después de las comidas.
El contenido de 13C se determinará mediante espectrometría de masas de relación isotópica de purificación cromatográfica de gases en línea (ABCA; Europe Scientific, Crewe, Reino Unido).
Se analizarán las curvas de excreción de 13CO2 y se calculará el tiempo de semivaciado (t½) y la fase de latencia (tlag).
muestreo de sangre a los 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min para determinación de plasma, glucagón y hormonas GI (Ghrelin, GLP-1, GIP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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medida de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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dosis de hormonas intestinales
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Monitoreo Continuo de Glucosa
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Variabilidad de la glucosa posprandial después de un solo bolo de insulina
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Variabilidad de la glucosa posprandial después de un bolo de insulina de doble onda
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- 248/13
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