Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Controllo della glicemia postprandiale e svuotamento gastrico nel diabete di tipo 1: fattori patogenetici e opzioni terapeutiche

18 febbraio 2015 aggiornato da: Brunella Capaldo, Federico II University

Controllo postprandiale della glicemia e svuotamento gastrico nei pazienti con diabete di tipo 1: fattori patogenetici, rilevanza clinica e possibili opzioni terapeutiche

Questo studio valuta la prevalenza dello svuotamento gastrico (GE) in pazienti diabetici di tipo 1 (DM1) privi di complicanze croniche rispetto a un gruppo di soggetti sani di controllo. Gli investigatori valuteranno anche la relazione tra GE e controllo del glucosio (HbA1c, variabilità del glucosio postprandiale), ormoni peptidici intestinali (GLP-1, GIP e grelina) e sintomi gastrointestinali.

Inoltre, nei pazienti con GE ritardata i ricercatori studieranno l'effetto del bolo di insulina pre-prandiale "su misura" somministrato mediante microinfusore nel ridurre la variabilità glicemica postprandiale, valutata attraverso un sistema di monitoraggio continuo del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti diabetici con un GE ritardato saranno studiati in 2 diverse occasioni in condizioni euglicemiche e sotto CGM. In entrambe le occasioni dovranno assumere un pasto standard povero di lipidi (riso 60 g; zucca gialla 200 g; olio extravergine di oliva 7 g; tagli magri di vitello adulto 90 g; banane 180 g; pane comune 75 g).

In una prima occasione l'insulina preprandiale sarà somministrata in singolo bolo calcolato sulla base del conteggio dei carboidrati e del carico insulinico/glicemico di ciascun paziente.

Nella seconda occasione la quantità di insulina preprandiale sarà la stessa del primo test ma frazionata in un bolo a doppia onda. Il bolo di insulina "su misura" sarà definito in base al modello individuale di GE, come segue:

  • GE T1/2 121-180 min= 60% in bolo + 40% nelle 2 h successive
  • GE T1/2 >180 min= 40% come bolo + 60% nelle 4 h successive La variabilità glicemica sarà valutata mediante il Continuous Glucose Monitoring System e verranno calcolati i seguenti indici di variabilità glicemica: numero di eventi ipoglicemici, numero di eventi iperglicemici, deviazione standard della glicemia, coefficiente di variazione della glicemia, range medio della glicemia giornaliera, range interquartile, valore M, ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE), indice glicemico basso (LBGI), indice glicemico alto (HBGI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Dept. of "Medicina Clinica e Chirurgia" of Federico II University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brunella Capaldo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roberta Lupoli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lutgarda Bozzetto, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giovanni Annuzzi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DM1;
  • Uso della pompa per insulina;
  • Durata della malattia ≥ 3 anni.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di complicanze croniche del DM (compresa la neuropatia autonomica cardiovascolare);
  • BMI ≥ 30 kg/m2;
  • Presenza di malattie croniche diverse dal DM1;
  • Malattie che interferiscono con GE;
  • Farmaci che interferiscono con l'omeostasi del glucosio nel sangue (tranne l'insulina) e GE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Casi
Test di svuotamento gastrico Determinazione degli ormoni intestinali Monitoraggio continuo della glicemia Bolo singolo di insulina Bolo a doppia onda di insulina
Altro: test di svuotamento gastrico
la velocità di svuotamento gastrico per i solidi sarà determinata utilizzando il 13C-OBT. Verranno prelevati campioni di respiro prima del pasto e poi a intervalli di 15 minuti per un periodo di 240 minuti dopo il pasto. Il contenuto di 13C sarà determinato mediante spettrometria di massa del rapporto isotopico purificazione gascromatografica on-line (ABCA; Europe Scientific, Crewe, UK). Verranno analizzate le curve di escrezione di 13CO2 e calcolati il ​​tempo di semivuoto (t½) e la fase di latenza (tlag).
Altro: determinazione degli ormoni intestinali
prelievo di sangue a 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min per la determinazione di plasma, glucagone e ormoni gastrointestinali (Ghrelin, GLP-1, GIP)
Altro: Monitoraggio continuo del glucosio
Monitoraggio continuo del glucosio per 7 giorni
Droga: Bolo singolo di insulina
insulina preprandiale somministrata in singolo bolo calcolata sulla base del conteggio dei carboidrati e del carico insulinico/glicemico di ciascun paziente
Droga: Bolo a doppia onda di insulina
insulina preprandiale frazionata in un bolo a doppia onda
Comparatore fittizio: Controlli
test di svuotamento gastrico determinazione degli ormoni intestinali
Altro: test di svuotamento gastrico
la velocità di svuotamento gastrico per i solidi sarà determinata utilizzando il 13C-OBT. Verranno prelevati campioni di respiro prima del pasto e poi a intervalli di 15 minuti per un periodo di 240 minuti dopo il pasto. Il contenuto di 13C sarà determinato mediante spettrometria di massa del rapporto isotopico purificazione gascromatografica on-line (ABCA; Europe Scientific, Crewe, UK). Verranno analizzate le curve di escrezione di 13CO2 e calcolati il ​​tempo di semivuoto (t½) e la fase di latenza (tlag).
Altro: determinazione degli ormoni intestinali
prelievo di sangue a 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min per la determinazione di plasma, glucagone e ormoni gastrointestinali (Ghrelin, GLP-1, GIP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
misura di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dosaggio degli ormoni intestinali
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore
Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
variabilità glicemica postprandiale dopo singolo bolo insulinico
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore
variabilità glicemica postprandiale dopo bolo insulinico a doppia onda
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 248/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su test di svuotamento gastrico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi