Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postprandial blodsukkerkontrol og gastrisk tømning ved type 1-diabetes: patogenetiske faktorer og terapeutiske muligheder

18. februar 2015 opdateret af: Brunella Capaldo, Federico II University

Postprandial blodsukkerkontrol og gastrisk tømning hos patienter med type 1-diabetes: patogenetiske faktorer, klinisk relevans og mulige terapeutiske muligheder

Denne undersøgelse evaluerer prævalensen af ​​gastrisk tømning (GE) hos type 1-diabetespatienter (DM1) fri for kroniske komplikationer sammenlignet med en gruppe raske kontrolpersoner. Efterforskerne vil også vurdere forholdet mellem GE og glukosekontrol (HbA1c, postprandial glukosevariabilitet), tarmpeptidhormoner (GLP-1, GIP og ghrelin) og gastrointestinale symptomer.

Derudover vil efterforskerne hos patienter med forsinket GE undersøge effekten af ​​"skræddersyet" præ-prandial insulinbolus administreret ved hjælp af insulinpumpe til at reducere postprandial glukosevariabilitet, evalueret gennem kontinuerligt glukosemonitoreringssystem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetespatienter med en forsinket GE vil blive undersøgt i 2 separate lejligheder i euglykæmisk tilstand og under CGM. Ved begge lejligheder skal de indtage et standardmåltid fattigt på lipider (ris 60 g; gul squash 200 g; ekstra jomfru olivenolie 7 g; magert kalvekød fra voksne 90 g; bananer 180 g; almindeligt brød 75 g).

Ved den første lejlighed vil præprandial insulin blive administreret som enkelt bolus beregnet på basis af kulhydrattælling og hver patients insulin/glykæmiske belastning.

Ved anden lejlighed vil mængden af ​​præ-prandial insulin være den samme som den første test, men opdelt i en dobbeltbølgebolus. Den "skræddersyede" insulinbolus vil blive defineret i henhold til GE's individuelle mønster som følger:

  • GE T1/2 121-180 min= 60 % som bolus + 40 % i løbet af de følgende 2 timer
  • GE T1/2 >180 min= 40 % som bolus + 60 % i løbet af de følgende 4 timer Glykæmisk variabilitet vil blive vurderet ved hjælp af Continuous Glucose Monitoring System, og følgende indekser for glucosevariabilitet vil blive beregnet: antal hypoglykæmiske hændelser, antal af hyperglykæmiske hændelser, standardafvigelse af glykæmi, glykæmivariationskoefficient, gennemsnitlig rækkevidde af daglig glykæmi, interkvartilområde, M-værdi, gennemsnitlig amplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE), lavt blodsukkerindeks (LBGI), højt blodsukkerindeks (HBGI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Dept. of "Medicina Clinica e Chirurgia" of Federico II University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brunella Capaldo, MD
        • Underforsker:
          • Roberta Lupoli, MD
        • Underforsker:
          • Lutgarda Bozzetto, MD
        • Underforsker:
          • Giovanni Annuzzi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DM1;
  • Brug af insulinpumpe;
  • Sygdomsvarighed ≥ 3 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kroniske komplikationer af DM (herunder kardiovaskulær autonom neuropati);
  • BMI ≥ 30 kg/m2;
  • Tilstedeværelse af andre kroniske sygdomme end DM1;
  • Sygdomme, der interfererer med GE;
  • Medicin, der forstyrrer blodsukkerhomeostase (undtagen insulin) og GE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sager
gastrisk tømningstest tarmhormoner bestemmelse Kontinuerlig glukosemonitorering Insulin enkelt bolus Insulin dobbeltbølge bolus
Andet: mavetømningstest
gastrisk tømningshastighed for fast stof vil blive bestemt ved hjælp af 13C-OBT. Der tages åndedrætsprøver før måltidet og derefter med 15 minutters intervaller i en periode på 240 minutter postprandialt. 13C-indholdet vil blive bestemt ved hjælp af on-line gaskromatografisk oprensning-isotopforhold massespektrometri (ABCA; Europe Scientific, Crewe, UK). 13CO2-udskillelseskurverne vil blive analyseret og halvtømningstiden (t½) og forsinkelsesfasen (tlag) beregnet.
Andet: tarmhormonbestemmelse
blodprøvetagning ved 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutter til bestemmelse af plasma, glukagon og GI-hormoner (Ghrelin, GLP-1, GIP)
Andet: Kontinuerlig glukoseovervågning
7 dages kontinuerlig glukosemonitorering
Medicin: Insulin enkelt bolus
præ-prandial insulin administreret som enkelt bolus beregnet på basis af kulhydrattælling og hver patients insulin/glykæmiske belastning
Medicin: Insulin dobbeltbølgebolus
præ-prandial insulin fraktioneret til en dobbeltbølgebolus
Sham-komparator: Kontrolelementer
gastrisk tømningstest tarmhormoner bestemmelse
Andet: mavetømningstest
gastrisk tømningshastighed for fast stof vil blive bestemt ved hjælp af 13C-OBT. Der tages åndedrætsprøver før måltidet og derefter med 15 minutters intervaller i en periode på 240 minutter postprandialt. 13C-indholdet vil blive bestemt ved hjælp af on-line gaskromatografisk oprensning-isotopforhold massespektrometri (ABCA; Europe Scientific, Crewe, UK). 13CO2-udskillelseskurverne vil blive analyseret og halvtømningstiden (t½) og forsinkelsesfasen (tlag) beregnet.
Andet: tarmhormonbestemmelse
blodprøvetagning ved 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutter til bestemmelse af plasma, glukagon og GI-hormoner (Ghrelin, GLP-1, GIP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mavetømningsforanstaltning
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dosering af tarmhormoner
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: 7 dage
7 dage
postprandial glukosevariabilitet efter enkelt insulinbolus
Tidsramme: 3 timer
3 timer
postprandial glukosevariabilitet efter dobbeltbølge insulinbolus
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2015

Først opslået (Skøn)

19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2015

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 248/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med mavetømningstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner