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食後の高脂血症と満腹感に対する市販の脂肪のエステル交換の急性影響 (INTERFAT)

2017年3月7日 更新者:Dr Sarah Berry、King's College London

食後の脂質血症および満腹感に対する市販の脂肪のエステル交換の急性効果: ランダム化対照試験。 INTER-FAT 研究

この研究の目的は、市販のスプレッドに使用されるエステル交換脂肪と、対応する非エステル交換ブレンドとで食後代謝指数に違いがあるかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

目的: 現在の研究は、食後脂肪血症、血糖症、インスリン血症および腸管ホルモン反応に対する、商業的に関連するエステル交換「ハードストック」と対応する非エステル交換ブレンドの急性効果を調査することを目的としています。 私たちのグループでは、エステル化パーム油と非エステル化パーム油を摂取した後の腸内ホルモンの違いが以前に観察されているため、満腹感と胃内容排出率に対するこれらの脂肪の急性効果も調査する予定です。

仮説: パーム核とパームステアリン脂肪ブレンドのエステル交換により、TAG の中間位置にパルミチン酸の割合が高い脂肪 (ただし脂肪酸組成は同じ) が生成され、食後の脂質とグルコース代謝が変化します。 また、試験脂肪間の吸収率の違いが腸管ホルモン反応や満腹感に影響を与えるのではないかという仮説も立てられています。

対象者: 参加者には健康な男性ボランティア 10 名が含まれます。 試験脂肪に対する「典型的な」反応を判定するには、被験者はいかなる形でもメタボリックシンドローム(肥満、脂質異常症、インスリン抵抗性または高血圧)の影響を受けていてはならず、非喫煙者である必要があります(喫煙は食後高脂血症に影響を与えるため)。 18 歳から 45 歳までの年齢であること(この年齢を超えると代謝の変化が起こり、身体が脂質を消化および代謝する方法に影響を与える可能性があります)。 男性ボランティアは、一定の脂肪負荷に対して食後の脂肪血反応がより高く、したがって食事の操作に対してより敏感であるため、選ばれました。

検出力の計算: サンプル サイズ 10 は、有意水準 (アルファ) 0.05 (両側) で血漿 TAG の曲線下面積の平均 112.74 単位間の差を検出する検出力 80% を持ちます。

期待値:

この研究は、食後の脂肪血症と満腹感に対する市販の関連スプレッドの急性影響に関する新しい情報を提供するでしょう。 また、胃内容排出の測定からエステル交換脂肪の後に予測される脂肪血症の減少について考えられるメカニズムも調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE1 9NH
        • Diabetes and Nutritional Sciences Division, School of Medicine, Kings College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 年齢: 18-45
  2. 男
  3. 健康(除外基準に記載されている診断済みの疾患がない)
  4. 情報シートを理解でき、治験計画に従う意欲がある
  5. インフォームドコンセントができる

除外基準:

  1. 心筋梗塞、狭心症、血栓症、脳卒中、癌、肝臓疾患、腸疾患、糖尿病の病歴
  2. BMI < 20 kg/m2 または > 35 kg/m2
  3. 血漿コレステロール ≥7.5 mmol/L
  4. 血漿トリアシルグリセロール > 3 mmol/L
  5. 血漿グルコース > 7 mmol/L
  6. 血圧 ≥160/100 mmHg
  7. 降圧薬または脂質低下薬を現在使用している
  8. 適度な摂取量を超えるアルコール摂取(1週間あたり28ユニット以上)
  9. 現在タバコを吸っている人
  10. リスク計算ツールを使用して計算された心血管疾患の 10 年リスクが 20% 以上
  11. 研究日までの過去24時間以内のパラセタモールの摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:興味のある
パーム核とプラムステアリンのエステル化ブレンド。 脂肪50g。
1回の食事でエステル化パーム核とパームステリンのブレンドとして50gの脂肪が含まれます
他の名前:
  • エステル交換ブレンド
アクティブコンパレータ:無利息
パーム核とプラムステアリンの非エステル化ブレンド。 脂肪50g。
1回の食事で脂肪50gが非エステル化パーム核とパームステリンのブレンドとして提供されます
他の名前:
  • 非エステル交換ブレンド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後脂肪血症(食後の血漿トリアシルグリセロール濃度)
時間枠:食後4時間
食後の血漿トリアシルグリセロール濃度
食後4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖(食後の血漿グルコースおよびインスリン濃度)
時間枠:食後4時間
食後の血漿グルコースおよびインスリン濃度
食後4時間
腸内ホルモン(食後の腸内ペプチド YY およびグルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド濃度)
時間枠:食後4時間
食後の腸内ペプチド YY およびグルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド濃度
食後4時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満腹感(食後の視覚的アナログスケール)
時間枠:食後4時間
食後の視覚的アナログスケール
食後4時間
胃排出(食後のパラセタモール濃度)
時間枠:食後4時間
食後のパラセタモール濃度
食後4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarah EE Berry, BSc,MSc,PhD、King's College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月7日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • BDM/14/15-26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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