Ostre skutki interestryfikacji tłuszczów stosowanych komercyjnie na lipemię poposiłkową i uczucie sytości (INTERFAT)
Ostre efekty interestryfikacji komercyjnie stosowanych tłuszczów na lipemię poposiłkową i uczucie sytości: randomizowana, kontrolowana próba. Badanie INTER-FAT
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Obecne badanie ma na celu zbadanie ostrego wpływu handlowo estryfikowanej „twardej osnowy twardej” w porównaniu z odpowiednią nieestryfikowaną mieszanką na lipemię poposiłkową, glikemię, insulinemię i reakcje hormonów jelitowych. Ze względu na wcześniej obserwowane przez naszą grupę różnice w hormonach jelitowych po interestryfikowanym oleju palmowym i nie estryfikowanym oleju palmowym, zbadamy również ostry wpływ tych tłuszczów na uczucie sytości i tempo opróżniania żołądka.
Hipoteza: interestryfikacja mieszanki ziaren palmy i stearyny palmowej w celu wytworzenia tłuszczu o większej zawartości kwasu palmitynowego w środkowej pozycji TAG (ale o takim samym składzie kwasów tłuszczowych) zmieni poposiłkowy metabolizm lipidów i glukozy. Postawiono również hipotezę, że różnice w szybkości wchłaniania między badanymi tłuszczami będą miały wpływ na reakcje hormonów jelitowych i uczucie sytości.
Pacjenci: Uczestnikami będzie 10 zdrowych ochotników płci męskiej. W celu określenia „typowej” odpowiedzi na badane tłuszcze osoby badane nie mogą być w żaden sposób dotknięte zespołem metabolicznym (otyłość, dyslipidemia, insulinooporność lub nadciśnienie), nie mogą palić tytoniu (ponieważ palenie wpływa na lipemię poposiłkową), i być w wieku od 18 do 45 lat (ponieważ powyżej tego wieku mogą zachodzić zmiany metaboliczne, które mogą wpływać na sposób trawienia i metabolizowania lipidów przez organizm). Wybrano ochotników płci męskiej, ponieważ wywołują oni wyższą poposiłkową reakcję lipemiczną na dane obciążenie tłuszczem i dlatego są bardziej wrażliwi na manipulacje dietą.
Obliczenie mocy: Wielkość próbki 10 ma 80% mocy do wykrycia różnicy między średnimi 112,74 jednostek w polu pod krzywą TAG w osoczu z poziomem istotności (alfa) 0,05 (dwustronny).
Wartość oczekiwana:
Badanie dostarczy nowych informacji na temat ostrego wpływu komercyjnie dostępnych past do smarowania na lipemię poposiłkową i uczucie sytości. Zbadane zostaną również możliwe mechanizmy przewidywanej zmniejszonej lipemii po przeestryfikowaniu tłuszczu z pomiarów opróżniania żołądka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9NH
- Diabetes and Nutritional Sciences Division, School of Medicine, Kings College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-45 lat
- Mężczyzna
- Zdrowy (wolny od zdiagnozowanych chorób wymienionych w kryteriach wykluczenia)
- Zdolny do zrozumienia arkusza informacyjnego i chętny do przestrzegania protokołu badania
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, zakrzepicy, udaru mózgu, raka, choroby wątroby lub jelit lub cukrzycy
- Wskaźnik masy ciała < 20 kg/m2 lub > 35 kg/m2
- Cholesterol w osoczu ≥7,5 mmol/l
- Triacyloglicerol w osoczu > 3 mmol/L
- Stężenie glukozy w osoczu > 7 mmol/l
- Ciśnienie krwi ≥160/100 mmHg
- Bieżące stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub obniżających poziom lipidów
- Spożycie alkoholu przekraczające umiarkowane spożycie (> 28 jednostek tygodniowo)
- Obecny palacz papierosów
- ≥ 20% 10-letnie ryzyko choroby sercowo-naczyniowej obliczone za pomocą kalkulatora ryzyka
- Spożycie paracetamolu w ciągu poprzedzających 24 godzin dni badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zinterestryfikowany
Interesyfikowana mieszanka stearyny z ziaren palmowych i palmy.
50g tłuszczu.
|
50 g tłuszczu w postaci przeestryfikowanej mieszanki ziaren palmowych i steryny palmowej w jednym posiłku
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nieinterestryfikowany
Nieinterestryfikowana mieszanka stearyny z ziaren palmowych i palmy.
50g tłuszczu.
|
50 g tłuszczu w postaci nieinterestryfikowanej mieszanki ziaren palmowych i steryny palmowej w jednym posiłku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipemia poposiłkowa (poposiłkowe stężenie triacylogliceroli w osoczu)
Ramy czasowe: Po posiłku 4 godz
|
Stężenia triacylogliceroli w osoczu po posiłku
|
Po posiłku 4 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glikemia (poposiłkowe stężenie glukozy i insuliny w osoczu)
Ramy czasowe: Po posiłku 4 godz
|
Poposiłkowe stężenie glukozy i insuliny w osoczu
|
Po posiłku 4 godz
|
|
Hormony jelitowe (poposiłkowe stężenie peptydu jelitowego YY i zależnego od glukozy polipeptydu insulinotropowego)
Ramy czasowe: Po posiłku 4 godz
|
Poposiłkowe stężenie peptydu jelitowego YY i zależnego od glukozy polipeptydu insulinotropowego
|
Po posiłku 4 godz
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sytość (poposiłkowe wizualne skale analogowe)
Ramy czasowe: Po posiłku 4 godz
|
Poposiłkowe wizualne skale analogowe
|
Po posiłku 4 godz
|
|
Opróżnianie żołądka (poposiłkowe stężenie paracetamolu)
Ramy czasowe: Po posiłku 4 godz
|
Stężenia paracetamolu po posiłku
|
Po posiłku 4 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah EE Berry, BSc,MSc,PhD, King's College London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BDM/14/15-26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .