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Die akuten Auswirkungen der Umesterung kommerziell verwendeter Fette auf postprandiale Lipämie und Sättigung (INTERFAT)

7. März 2017 aktualisiert von: Dr Sarah Berry, King's College London

Die akuten Auswirkungen der Umesterung kommerziell genutzter Fette auf postprandiale Lipämie und Sättigung: eine randomisierte kontrollierte Studie. Die INTER-FAT-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob es Unterschiede in den postprandialen Stoffwechselindizes nach umgeesterten Fetten, die in kommerziellen Brotaufstrichen verwendet werden, gegenüber der entsprechenden nicht umgeesterten Mischung gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die akuten Auswirkungen kommerziell relevanter umgeesterter „Hardstock“ im Vergleich zur entsprechenden nicht umgeesterten Mischung auf postprandiale Lipämie, Glykämie, Insulinämie und Darmhormonreaktionen zu untersuchen. Aufgrund der zuvor von unserer Gruppe beobachteten Unterschiede in den Darmhormonen nach umgeestertem und nicht umgeestertem Palmöl werden wir auch die akuten Auswirkungen dieser Fette auf das Sättigungsgefühl und die Geschwindigkeit der Magenentleerung untersuchen.

Hypothese: Die Umesterung einer Mischung aus Palmkern- und Palmstearinfett, um ein Fett mit einem höheren Anteil an Palmitinsäure in der mittleren Position des TAG (aber derselben Fettsäurezusammensetzung) zu erzeugen, wird den postprandialen Lipid- und Glukosestoffwechsel verändern. Es wird auch vermutet, dass Unterschiede in der Absorptionsrate zwischen den Testfetten die Darmhormonreaktionen und das Sättigungsgefühl beeinflussen.

Themen: Zu den Teilnehmern gehören 10 gesunde männliche Freiwillige. Um die „typische“ Reaktion auf die Testfette zu bestimmen, dürfen die Probanden in keiner Weise vom metabolischen Syndrom betroffen sein (Fettleibigkeit, Dyslipidämie, Insulinresistenz oder Bluthochdruck), sie müssen Nichtraucher sein (da Rauchen die postprandiale Lipämie beeinflusst), und zwischen 18 und 45 Jahre alt sein (da es oberhalb dieses Alters zu Stoffwechselveränderungen kommen kann, die sich auf die Art und Weise auswirken können, wie der Körper Lipide verdaut und verstoffwechselt). Männliche Freiwillige wurden ausgewählt, da sie eine stärkere postprandiale lipämische Reaktion auf eine bestimmte Fettbelastung hervorrufen und daher empfindlicher auf Ernährungsumstellungen reagieren.

Leistungsberechnung: Eine Stichprobengröße von 10 hat eine Trennschärfe von 80 %, um einen Unterschied zwischen Mittelwerten von 112,74 Einheiten der Fläche unter der Kurve im Plasma-TAG mit einem Signifikanzniveau (Alpha) von 0,05 (zweiseitig) zu erkennen.

Erwarteter Wert:

Die Studie wird neue Informationen über die akuten Auswirkungen kommerziell relevanter Aufstriche auf postprandiale Lipämie und Sättigung liefern. Es werden auch mögliche Mechanismen für die vorhergesagte verringerte Lipämie nach der Umesterung von Fett aus Messungen der Magenentleerung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
        • Diabetes and Nutritional Sciences Division, School of Medicine, Kings College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-45
  2. Männlich
  3. Gesund (frei von den in den Ausschlusskriterien aufgeführten diagnostizierten Krankheiten)
  4. Kann das Informationsblatt verstehen und ist bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Krankengeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, Thrombose, Schlaganfall, Krebs, Leber- oder Darmerkrankungen oder Diabetes
  2. Body-Mass-Index < 20 kg/m2 oder > 35 kg/m2
  3. Plasmacholesterin ≥7,5 mmol/L
  4. Plasma-Triacylglycerin > 3 mmol/L
  5. Plasmaglukose > 7 mmol/L
  6. Blutdruck ≥160/100 mmHg
  7. Aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden oder lipidsenkenden Medikamenten
  8. Alkoholkonsum, der über eine moderate Menge hinausgeht (> 28 Einheiten pro Woche)
  9. Derzeitiger Zigarettenraucher
  10. ≥ 20 % 10-Jahres-Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, berechnet mit dem Risikorechner
  11. Einnahme von Paracetamol in den letzten 24 Stunden bis zu den Studientagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umgeestert
Umgeesterte Mischung aus Palmkernöl und Palmstearin. 50g Fett.
Nahrungsergänzungsmittel: Umgeesterte Mischung aus Palmkernöl und Palmstearin
50 g Fett, bereitgestellt als umgeesterte Palmkern- und Palmsternmischung in einer einzigen Mahlzeit
Andere Namen:
  • Interessierte Mischung
Aktiver Komparator: Nicht verestert
Nicht umgeesterte Mischung aus Palmkernöl und Palmstearin. 50g Fett.
Nahrungsergänzungsmittel: Nicht umgeesterte Mischung aus Palmkernöl und Palmstearin
50 g Fett, bereitgestellt als Mischung aus unverestertem Palmkern und Palmsterin in einer einzigen Mahlzeit
Andere Namen:
  • Nicht umgeesterte Mischung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Lipämie (postprandiale Triacylglycerinkonzentrationen im Plasma)
Zeitfenster: Postprandial 4 Std
Postprandiale Plasma-Triacylglycerin-Konzentrationen
Postprandial 4 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämie (postprandiale Plasmaglukose- und Insulinkonzentrationen)
Zeitfenster: Postprandial 4 Std
Postprandiale Plasmaglukose- und Insulinkonzentrationen
Postprandial 4 Std
Darmhormone (postprandiales Darmpeptid YY und glukoseabhängige insulinotrope Polypeptidkonzentrationen)
Zeitfenster: Postprandial 4 Std
Postprandiale Darmpeptid-YY- und glukoseabhängige insulinotrope Polypeptidkonzentrationen
Postprandial 4 Std

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sättigung (Postprandiale visuelle Analogskalen)
Zeitfenster: Postprandial 4 Std
Postprandiale visuelle Analogskalen
Postprandial 4 Std
Magenentleerung (postprandiale Paracetamolkonzentrationen)
Zeitfenster: Postprandial 4 Std
Postprandiale Paracetamolkonzentrationen
Postprandial 4 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah EE Berry, BSc,MSc,PhD, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDM/14/15-26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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