De akutte effektene av interesterifisering av kommersielt brukt fett på postprandial lipemi og metthet (INTERFAT)
De akutte effektene av interesterifisering av kommersielt brukt fett på postprandial lipemi og metthet: en randomisert kontrollert prøvelse. INTER-FAT-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Den nåværende studien tar sikte på å undersøke de akutte effektene av kommersielt relevant interesterifisert 'hardstock' versus den tilsvarende ikke-interesterifiserte blandingen på postprandial lipemi, glykemi, insulinemi og tarmhormonresponser. På grunn av de tidligere observerte forskjellene i tarmhormoner etter interesterifisert palmeolje og ikke-interesterifisert palmeolje av gruppen vår, vil vi også utforske akutte effekter av disse fettene på metthetsfølelse og magetømmingshastigheten.
Hypotese: Interesterifisering av en palmekjerne- og palmestearinfettblanding, for å produsere et fett med en høyere andel palmitinsyre i midtposisjonen av TAG-en (men den samme fettsyresammensetningen), vil endre postprandial lipid- og glukosemetabolisme. Det er også antatt at forskjeller i absorpsjonshastigheter mellom testfettene vil påvirke tarmhormonresponser og metthetsfølelse.
Emner: Deltakerne vil inkludere 10 friske mannlige frivillige. For å bestemme den "typiske" responsen på testfettene, må forsøkspersonene ikke påvirkes av metabolsk syndrom på noen måte (fedme, dyslipidemi, insulinresistens eller hypertensjon), de må være ikke-røykere (siden røyking påvirker postprandial lipemi), og være i alderen mellom 18 og 45 år (siden over denne alderen kan metabolske endringer finne sted som kan påvirke måten kroppen fordøyer og metaboliserer lipider). Mannlige frivillige har blitt valgt ut fordi de fremkaller en høyere postprandial lipemisk respons på en gitt fettmengde og derfor er mer følsomme for diettmanipulasjon.
Effektberegning: En prøvestørrelse på 10 har 80 % kraft til å detektere en forskjell mellom gjennomsnitt på 112,74 enheter i areal under kurven i plasma TAG med et signifikansnivå (alfa) på 0,05 (two-tailed).
Forventet verdi:
Studien vil gi ny informasjon om de akutte effektene av kommersielt relevante spredninger på postprandial lipemi og metthetsfølelse. Den vil også utforske mulige mekanismer for den forutsagte reduserte lipemien etter det interesterifiserte fettet fra målinger av gastrisk tømming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9NH
- Diabetes and Nutritional Sciences Division, School of Medicine, Kings College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-45 år
- Mann
- Sunn (fri for diagnostiserte sykdommer oppført i eksklusjonskriterier)
- Kunne forstå informasjonsarket og villig til å følge studieprotokollen
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med hjerteinfarkt, angina, trombose, hjerneslag, kreft, lever- eller tarmsykdom eller diabetes
- Kroppsmasseindeks < 20 kg/m2 eller > 35 kg/m2
- Plasmakolesterol ≥7,5 mmol/L
- Plasma triacylglycerol > 3 mmol/L
- Plasmaglukose > 7 mmol/L
- Blodtrykk ≥160/100 mmHg
- Nåværende bruk av antihypertensive eller lipidsenkende medisiner
- Alkoholinntak som overstiger et moderat inntak (> 28 enheter per uke)
- Nåværende sigarettrøyker
- ≥ 20 % 10 års risiko for hjerte- og karsykdom beregnet med risikokalkulator
- Inntak av paracetamol i løpet av de foregående 24 timer til studiedager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interesterifisert
Interesterifisert blanding av palmekjerner og plamstearin.
50 g fett.
|
50 g fett levert som interesterifisert palmekjerne- og palmesterinblanding i et enkelt måltid
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-interesterifisert
Uinteresterifisert blanding av palmekjerner og plamstearin.
50 g fett.
|
50 g fett levert som uinteresterifisert palmekjerne- og palmesterinblanding i ett enkelt måltid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial lipemi (postprandiale plasmatriacylglycerolkonsentrasjoner)
Tidsramme: Etter måltid 4 timer
|
Postprandiale plasmatriacylglycerolkonsentrasjoner
|
Etter måltid 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemi (postprandiale plasmaglukose- og insulinkonsentrasjoner)
Tidsramme: Etter måltid 4 timer
|
Postprandiale plasmaglukose- og insulinkonsentrasjoner
|
Etter måltid 4 timer
|
|
Tarmhormoner (Postprandiale tarmpeptid YY og glukoseavhengige insulinotrope polypeptidkonsentrasjoner)
Tidsramme: Etter måltid 4 timer
|
Postprandiale tarmpeptid YY og glukoseavhengige insulinotrope polypeptidkonsentrasjoner
|
Etter måltid 4 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metthetsfølelse (postprandiale visuelle analoge skalaer)
Tidsramme: Etter måltid 4 timer
|
Postprandiale visuelle analoge skalaer
|
Etter måltid 4 timer
|
|
Magetømming (postprandiale paracetamolkonsentrasjoner)
Tidsramme: Etter måltid 4 timer
|
Postprandiale paracetamolkonsentrasjoner
|
Etter måltid 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah EE Berry, BSc,MSc,PhD, King's College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BDM/14/15-26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .