De akutte virkninger af interesterificering af kommercielt brugte fedtstoffer på postprandial lipæmi og mæthed (INTERFAT)
De akutte virkninger af interesterificering af kommercielt brugte fedtstoffer på postprandial lipæmi og mæthed: et randomiseret kontrolleret forsøg. INTER-FAT-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge de akutte virkninger af kommercielt relevante interesterificeret 'hardstock' versus den tilsvarende ikke-interesterificerede blanding på postprandial lipæmi, glykæmi, insulinæmi og tarmhormonresponser. På grund af de tidligere observerede forskelle i tarmhormoner efter interesterificeret palmeolie og ikke-interesterificeret palmeolie af vores gruppe, vil vi også udforske akutte virkninger af disse fedtstoffer på mæthed og hastigheder for mavetømning.
Hypotese: Interesterificering af en palmekerne- og palmestearin-fedtblanding for at producere et fedtstof med en højere andel palmitinsyre i midterpositionen af TAG'en (men den samme fedtsyresammensætning), vil ændre postprandial lipid- og glucosemetabolisme. Det er også en hypotese, at forskelle i absorptionshastigheder mellem testfedtstofferne vil påvirke tarmhormonreaktioner og mæthedsfornemmelser.
Emner: Deltagerne vil inkludere 10 raske mandlige frivillige. For at bestemme den 'typiske' reaktion på testfedtstofferne må forsøgspersoner ikke på nogen måde være påvirket af metabolisk syndrom (fedme, dyslipidæmi, insulinresistens eller hypertension), de skal være ikke-rygere (da rygning påvirker postprandial lipæmi), og være i alderen mellem 18 og 45 år (da over denne alder kan der ske metaboliske ændringer, som kan påvirke den måde, kroppen fordøjer og omsætter lipider). Mandlige frivillige er blevet udvalgt, da de fremkalder en højere postprandial lipæmisk respons på en given fedtmængde og derfor er mere følsomme over for diætmanipulation.
Effektberegning: En prøvestørrelse på 10 har 80 % effekt til at detektere en forskel mellem middelværdier på 112,74 enheder i areal under kurven i plasma TAG med et signifikansniveau (alfa) på 0,05 (two-tailed).
Forventet værdi:
Undersøgelsen vil give ny information om de akutte effekter af kommercielt relevante spredninger på postprandial lipæmi og mæthed. Det vil også undersøge mulige mekanismer for den forudsagte reducerede lipæmi efter det interesterificerede fedt fra målinger af gastrisk tømning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
- Diabetes and Nutritional Sciences Division, School of Medicine, Kings College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-45
- Han
- Sund (fri for diagnosticerede sygdomme anført i eksklusionskriterier)
- Er i stand til at forstå informationsarket og er villig til at overholde undersøgelsesprotokol
- Kan give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Sygehistorie med myokardieinfarkt, angina, trombose, slagtilfælde, kræft, lever- eller tarmsygdom eller diabetes
- Body mass index < 20 kg/m2 eller > 35 kg/m2
- Plasmakolesterol ≥7,5 mmol/L
- Plasma triacylglycerol > 3 mmol/L
- Plasmaglukose > 7 mmol/L
- Blodtryk ≥160/100 mmHg
- Nuværende brug af antihypertensive eller lipidsænkende medicin
- Alkoholindtag, der overstiger et moderat indtag (> 28 enheder om ugen)
- Nuværende cigaretryger
- ≥ 20 % 10 års risiko for hjerte-kar-sygdom beregnet ved hjælp af risikoberegner
- Indtagelse af paracetamol i de foregående 24 timer til studiedage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interesterificeret
Interesterificeret blanding af palmekerne og plam-stearin.
50 g fedt.
|
50 g fedt leveret som interesterificeret palmekerne- og palmesterinblanding i et enkelt måltid
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-interesterificeret
Ikke-interesterificeret blanding af palmekerne og plam-stearin.
50 g fedt.
|
50 g fedt leveret som ikke-interesterificeret palmekerne og palmesterinblanding i et enkelt måltid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial lipæmi (postprandiale plasmatriacylglycerolkoncentrationer)
Tidsramme: Efter måltid 4 timer
|
Postprandiale plasmatriacylglycerolkoncentrationer
|
Efter måltid 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmi (postprandiale plasmaglukose- og insulinkoncentrationer)
Tidsramme: Efter måltid 4 timer
|
Postprandiale plasmaglukose- og insulinkoncentrationer
|
Efter måltid 4 timer
|
|
Tarmhormoner (Postprandiale tarmpeptid YY og glucoseafhængige insulinotrope polypeptidkoncentrationer)
Tidsramme: Efter måltid 4 timer
|
Postprandiale tarmpeptid YY og glucoseafhængige insulinotrope polypeptidkoncentrationer
|
Efter måltid 4 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mæthed (postprandiale visuelle analoge skalaer)
Tidsramme: Efter måltid 4 timer
|
Postprandiale visuelle analoge skalaer
|
Efter måltid 4 timer
|
|
Mavetømning (postprandiale paracetamolkoncentrationer)
Tidsramme: Efter måltid 4 timer
|
Postprandiale paracetamolkoncentrationer
|
Efter måltid 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah EE Berry, BSc,MSc,PhD, King's College London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BDM/14/15-26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .