商用脂肪酯交换对餐后血脂和饱腹感的急性影响 (INTERFAT)
2017年3月7日 更新者:Dr Sarah Berry、King's College London
商用脂肪酯交换对餐后血脂和饱腹感的急性影响:一项随机对照试验。脂肪组织研究
本研究的目的是调查商业涂抹食品中使用的酯交换脂肪与相应的未酯交换混合脂肪的餐后代谢指数是否存在差异。
研究概览
详细说明
目的:当前的研究旨在调查商业相关的酯交换“硬原料”与相应的未酯交换混合物对餐后血脂、血糖、胰岛素血症和肠激素反应的急性影响。 由于我们小组先前观察到酯交换棕榈油和未酯交换棕榈油后肠道激素的差异,我们还将探讨这些脂肪对饱腹感和胃排空率的急性影响。
假设:棕榈仁和棕榈硬脂脂肪混合物的酯交换,以产生在 TAG 中间位置具有更高比例棕榈酸的脂肪(但脂肪酸组成相同),将改变餐后脂质和葡萄糖代谢。 还假设测试脂肪之间吸收率的差异会影响肠道激素反应和饱腹感。
受试者:参与者将包括 10 名健康男性志愿者。 为了确定对测试脂肪的“典型”反应,受试者不得以任何方式受到代谢综合征的影响(肥胖、血脂异常、胰岛素抵抗或高血压),他们必须是非吸烟者(因为吸烟会影响餐后血脂),并且年龄在 18 至 45 岁之间(因为超过这个年龄可能会发生代谢变化,这可能会影响身体消化和代谢脂质的方式)。 选择男性志愿者是因为他们对给定的脂肪负荷引起更高的餐后血脂反应,因此对饮食控制更敏感。
功率计算:10 的样本量具有 80% 的功率来检测血浆 TAG 曲线下面积均值 112.74 单位之间的差异,显着性水平 (alpha) 为 0.05(双尾)。
期望值:
该研究将提供有关商业相关传播对餐后血脂和饱腹感的急性影响的新信息。 它还将探索在胃排空测量中脂肪酯交换后预测的血脂减少的可能机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 9NH
- Diabetes and Nutritional Sciences Division, School of Medicine, Kings College London
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 年龄:18-45
- 男性
- 身体健康(无排除标准所列疾病)
- 能够理解信息表并愿意遵守研究方案
- 能够给予知情同意
排除标准:
- 心肌梗塞、心绞痛、血栓形成、中风、癌症、肝脏或肠道疾病或糖尿病的病史
- 体重指数 < 20 kg/m2 或 > 35 kg/m2
- 血浆胆固醇≥7.5 mmol/L
- 血浆三酰甘油 > 3 mmol/L
- 血浆葡萄糖 > 7 毫摩尔/升
- 血压≥160/100 mmHg
- 当前使用抗高血压或降脂药物
- 酒精摄入量超过适度摄入量(每周> 28 单位)
- 当前吸烟者
- 使用风险计算器计算的 10 年心血管疾病风险≥ 20%
- 在研究日之前的 24 小时内摄入扑热息痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:酯化
棕榈仁和棕榈硬脂的酯交换混合物。
50克脂肪。
|
单餐提供 50 克脂肪,作为酯交换棕榈仁和棕榈固醇的混合物
其他名称:
|
|
有源比较器:未酯化
棕榈仁和棕榈硬脂的未酯化混合物。
50克脂肪。
|
50 克脂肪以未酯化的棕榈仁和棕榈固醇混合形式提供在一餐中
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
餐后血脂(餐后血浆三酰甘油浓度)
大体时间:餐后4小时
|
餐后血浆三酰甘油浓度
|
餐后4小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖(餐后血浆葡萄糖和胰岛素浓度)
大体时间:餐后4小时
|
餐后血糖和胰岛素浓度
|
餐后4小时
|
|
肠道激素(餐后肠道肽 YY 和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽浓度)
大体时间:餐后4小时
|
餐后肠肽 YY 和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽浓度
|
餐后4小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
饱腹感(餐后视觉模拟量表)
大体时间:餐后4小时
|
餐后视觉模拟量表
|
餐后4小时
|
|
胃排空(餐后扑热息痛浓度)
大体时间:餐后4小时
|
餐后扑热息痛浓度
|
餐后4小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sarah EE Berry, BSc,MSc,PhD、King's College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月18日
首次发布 (估计)
2015年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月7日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.