De akuta effekterna av interesterifiering av kommersiellt använda fetter på postprandial lipemi och mättnad (INTERFAT)
De akuta effekterna av interesterifiering av kommersiellt använda fetter på postprandial lipemi och mättnad: en randomiserad kontrollerad studie. INTER-FAT-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte: Den aktuella studien syftar till att undersöka de akuta effekterna av kommersiellt relevant interesterifierad "hardstock" jämfört med motsvarande ointeresterifierade blandning på postprandial lipemi, glykemi, insulinemi och tarmhormonsvar. På grund av de tidigare observerade skillnaderna i tarmhormoner efter interesterifierad palmolja och icke-interförestrad palmolja av vår grupp, kommer vi också att undersöka akuta effekter av dessa fetter på mättnad och hastigheten för magtömning.
Hypotes: Interesterifiering av en blandning av palmkärna och palmstearinfett, för att producera ett fett med en högre andel palmitinsyra i mitten av TAG:en (men samma fettsyrasammansättning), kommer att förändra postprandial lipid- och glukosmetabolism. Det antas också att skillnader i absorptionshastigheter mellan testfetterna kommer att påverka tarmhormonsvar och mättnadskänsla.
Ämnen: Deltagarna kommer att inkludera 10 friska manliga frivilliga. För att bestämma det "typiska" svaret på testfetterna får försökspersonerna inte påverkas av metabolt syndrom på något sätt (fetma, dyslipidemi, insulinresistens eller högt blodtryck), de måste vara icke-rökare (eftersom rökning påverkar postprandial lipemi), och vara i åldern mellan 18 och 45 år (sedan över denna ålder kan metabola förändringar ske som kan påverka hur kroppen smälter och metaboliserar lipider). Manliga frivilliga har valts ut eftersom de framkallar ett högre postprandialt lipemiskt svar på en given fettmängd och därför är mer känsliga för dietmanipulation.
Effektberäkning: En provstorlek på 10 har 80 % effekt för att detektera en skillnad mellan medelvärden på 112,74 enheter i area under kurvan i plasma TAG med en signifikansnivå (alfa) på 0,05 (tvåsidigt).
Förväntat värde:
Studien kommer att ge ny information om de akuta effekterna av kommersiellt relevanta spridningar på postprandial lipemi och mättnad. Den kommer också att undersöka möjliga mekanismer för den förutspådda minskade lipemin efter det interesterifierade fettet från mätningar av magtömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9NH
- Diabetes and Nutritional Sciences Division, School of Medicine, Kings College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-45
- Manlig
- Frisk (fri från diagnostiserade sjukdomar listade i uteslutningskriterier)
- Kan förstå informationsbladet och är villig att följa studieprotokollet
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia av hjärtinfarkt, angina, trombos, stroke, cancer, lever- eller tarmsjukdom eller diabetes
- Kroppsmassaindex < 20 kg/m2 eller > 35 kg/m2
- Plasmakolesterol ≥7,5 mmol/L
- Plasmatriacylglycerol > 3 mmol/L
- Plasmaglukos > 7 mmol/L
- Blodtryck ≥160/100 mmHg
- Nuvarande användning av antihypertensiva eller lipidsänkande mediciner
- Alkoholintag som överstiger ett måttligt intag (> 28 enheter per vecka)
- Aktuell cigarettrökare
- ≥ 20 % 10-årsrisk för hjärt-kärlsjukdom beräknad med riskkalkylator
- Intag av paracetamol under de föregående 24 timmarna till studiedagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intresserad
Interförestrad blandning av palmkärna och plamstearin.
50 g fett.
|
50 g fett tillhandahålls som interesterifierad palmkärna och palmsterinblandning i en enda måltid
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ointresserad
Oförestrad blandning av palmkärna och plamstearin.
50 g fett.
|
50 g fett tillhandahålls som oförestrad palmkärna och palmsterinblandning i en enda måltid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial lipemi (postprandial plasma triacylglycerolkoncentrationer)
Tidsram: Efter måltid 4 timmar
|
Postprandiala plasmatriacylglycerolkoncentrationer
|
Efter måltid 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemi (Postprandial plasmaglukos och insulinkoncentrationer)
Tidsram: Efter måltid 4 timmar
|
Postprandiala plasmaglukos- och insulinkoncentrationer
|
Efter måltid 4 timmar
|
|
Tarmhormoner (Postprandial tarmpeptid YY och glukosberoende insulinotropa polypeptidkoncentrationer)
Tidsram: Efter måltid 4 timmar
|
Postprandial tarmpeptid YY och glukosberoende insulinotropa polypeptidkoncentrationer
|
Efter måltid 4 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mättnad (postprandiala visuella analoga skalor)
Tidsram: Efter måltid 4 timmar
|
Postprandiala visuella analoga skalor
|
Efter måltid 4 timmar
|
|
Magtömning (postprandiala paracetamolkoncentrationer)
Tidsram: Efter måltid 4 timmar
|
Postprandiala paracetamolkoncentrationer
|
Efter måltid 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah EE Berry, BSc,MSc,PhD, King's College London
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BDM/14/15-26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .