Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky interesterifikace komerčně používaných tuků na postprandiální lipémii a sytost (INTERFAT)

7. března 2017 aktualizováno: Dr Sarah Berry, King's College London

Akutní účinky interesterifikace komerčně používaných tuků na postprandiální lipémii a sytost: Randomizovaná kontrolovaná studie. Studie INTER-FAT

Účelem této studie je zjistit, zda existují rozdíly v postprandiálních metabolických indexech po interesterifikovaných tucích používaných v komerčních pomazánkách oproti odpovídající neinteresterifikované směsi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Současná studie si klade za cíl prozkoumat akutní účinky komerčně relevantní interesterifikované 'hardstock' versus odpovídající neinteresterifikované směsi na postprandiální lipémii, glykémii, inzulinémii a odpovědi střevních hormonů. Vzhledem k dříve pozorovaným rozdílům ve střevních hormonech po interesterifikovaném palmovém oleji a neinteresterifikovaném palmovém oleji naší skupinou budeme také zkoumat akutní účinky těchto tuků na sytost a rychlost vyprazdňování žaludku.

Hypotéza: Interesterifikace směsi tuků z palmových jader a palmového stearinu za účelem výroby tuku s vyšším podílem kyseliny palmitové ve střední poloze TAG (ale se stejným složením mastných kyselin), změní postprandiální metabolismus lipidů a glukózy. Rovněž se předpokládá, že rozdíly v rychlostech absorpce mezi testovanými tuky ovlivní reakce střevních hormonů a pocity sytosti.

Subjekty: Mezi účastníky bude 10 zdravých mužských dobrovolníků. Aby bylo možné určit „typickou“ odpověď na testované tuky, nesmí být subjekty žádným způsobem postiženy metabolickým syndromem (obezita, dyslipidémie, inzulínová rezistence nebo hypertenze), musí být nekuřáci (jelikož kouření ovlivňuje postprandiální lipémii), a být ve věku mezi 18 a 45 lety (od tohoto věku může docházet k metabolickým změnám, které mohou ovlivnit způsob trávení a metabolismu lipidů v těle). Mužští dobrovolníci byli vybráni, protože vyvolávají vyšší postprandiální lipemickou odpověď na danou tukovou zátěž, a proto jsou citlivější na dietní manipulaci.

Výpočet síly: Vzorek o velikosti 10 má 80% schopnost detekovat rozdíl mezi průměry 112,74 jednotek v oblasti pod křivkou v plazmovém TAG s hladinou významnosti (alfa) 0,05 (dvoustranná).

Očekávaná hodnota:

Studie poskytne nové informace o akutních účincích komerčně relevantních pomazánek na postprandiální lipémii a sytost. Bude také zkoumat možné mechanismy pro předpokládanou sníženou lipémii po interesterifikovaném tuku z měření vyprazdňování žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9NH
        • Diabetes and Nutritional Sciences Division, School of Medicine, Kings College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-45
  2. mužský
  3. Zdravý (bez diagnostikovaných onemocnění uvedených v kritériích vyloučení)
  4. Schopný porozumět informačnímu listu a ochoten dodržovat protokol studie
  5. Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, trombózy, mrtvice, rakoviny, onemocnění jater nebo střev nebo cukrovky
  2. Index tělesné hmotnosti < 20 kg/m2 nebo > 35 kg/m2
  3. Plazmatický cholesterol ≥7,5 mmol/l
  4. Plazmatický triacylglycerol > 3 mmol/l
  5. Glukóza v plazmě > 7 mmol/l
  6. Krevní tlak ≥160/100 mmHg
  7. Současné užívání antihypertenziv nebo léků snižujících hladinu lipidů
  8. Příjem alkoholu přesahující mírný příjem (> 28 jednotek za týden)
  9. Současný kuřák cigaret
  10. ≥ 20 % 10leté riziko kardiovaskulárního onemocnění vypočtené pomocí kalkulačky rizik
  11. Požití paracetamolu v předchozích 24 hodinách před studijními dny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zaujatý
Interesterifikovaná směs palmojádrového a plamstearinu. 50 g tuku.
Doplněk stravy: Interesterifikovaná směs palmojádrového a plamstearinu
50 g tuku poskytnutého jako interesterifikovaná směs palmových jader a palmového sterinu v jednom jídle
Ostatní jména:
  • Interesterifikovaná směs
Aktivní komparátor: Nezajímavé
Neinteresterifikovaná směs palmojádrového a plamstearinu. 50 g tuku.
Doplněk stravy: Neinteresterifikovaná směs palmojádrového a plamstearinu
50 g tuku ve formě neinteresterifikované směsi palmových jader a palmového sterinu v jednom jídle
Ostatní jména:
  • Neinteresterifikovaná směs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální lipémie (postprandiální plazmatické koncentrace triacylglycerolů)
Časové okno: Postprandiální 4 hodiny
Postprandiální plazmatické koncentrace triacylglycerolů
Postprandiální 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemie (postprandiální koncentrace glukózy a inzulínu v plazmě)
Časové okno: Postprandiální 4 hodiny
Postprandiální koncentrace glukózy a inzulínu v plazmě
Postprandiální 4 hodiny
Střevní hormony (postprandiální střevní peptid YY a koncentrace inzulinotropního polypeptidu závislého na glukóze)
Časové okno: Postprandiální 4 hodiny
Postprandiální koncentrace střevního peptidu YY a inzulinotropního polypeptidu závislého na glukóze
Postprandiální 4 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sytost (postprandiální vizuální analogové váhy)
Časové okno: Postprandiální 4 hodiny
Postprandiální vizuální analogové váhy
Postprandiální 4 hodiny
Vyprázdnění žaludku (postprandiální koncentrace paracetamolu)
Časové okno: Postprandiální 4 hodiny
Postprandiální koncentrace paracetamolu
Postprandiální 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah EE Berry, BSc,MSc,PhD, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BDM/14/15-26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví muži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit