Os efeitos agudos da interesterificação de gorduras usadas comercialmente na lipemia pós-prandial e na saciedade (INTERFAT)
Os efeitos agudos da interesterificação de gorduras usadas comercialmente na lipemia pós-prandial e na saciedade: um estudo controlado randomizado. O Estudo INTER-FAT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: O presente estudo tem como objetivo investigar os efeitos agudos de 'hardstock' interesterificado comercialmente relevante versus a mistura não interesterificada correspondente na lipemia pós-prandial, glicemia, insulinaemia e respostas hormonais intestinais. Devido às diferenças observadas anteriormente nos hormônios intestinais após óleo de palma interesterificado e óleo de palma não interesterificado por nosso grupo, também exploraremos os efeitos agudos dessas gorduras na saciedade e nas taxas de esvaziamento gástrico.
Hipótese: A interesterificação de uma mistura de palmiste e gordura de estearina de palma, para produzir uma gordura com maior proporção de ácido palmítico na posição intermediária do TAG (mas com a mesma composição de ácidos graxos), alterará o metabolismo pós-prandial de lipídios e glicose. Também existe a hipótese de que as diferenças nas taxas de absorção entre as gorduras de teste influenciarão as respostas dos hormônios intestinais e a sensação de saciedade.
Sujeitos: Os participantes incluirão 10 voluntários saudáveis do sexo masculino. Para determinar a resposta 'típica' às gorduras de teste, os indivíduos não devem ser afetados de forma alguma pela síndrome metabólica (obesidade, dislipidemia, resistência à insulina ou hipertensão), não devem ser fumantes (uma vez que o tabagismo influencia a lipemia pós-prandial), e ter idade compreendida entre os 18 e os 45 anos (uma vez que acima desta idade podem ocorrer alterações metabólicas que podem afetar a forma como o organismo digere e metaboliza os lípidos). Voluntários do sexo masculino foram selecionados porque provocam uma resposta lipêmica pós-prandial mais alta a uma determinada carga de gordura e, portanto, são mais sensíveis à manipulação dietética.
Cálculo de poder: Um tamanho de amostra de 10 tem poder de 80% para detectar uma diferença entre as médias de 112,74 unidades na área sob a curva no plasma TAG com um nível de significância (alfa) de 0,05 (bicaudal).
Valor esperado:
O estudo fornecerá novas informações sobre os efeitos agudos de pastas comercialmente relevantes na lipemia pós-prandial e na saciedade. Ele também explorará possíveis mecanismos para a lipemia reduzida prevista após a gordura interesterificada a partir de medições do esvaziamento gástrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9NH
- Diabetes and Nutritional Sciences Division, School of Medicine, Kings College London
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-45
- Macho
- Saudável (livre de doenças diagnosticadas listadas nos critérios de exclusão)
- Capaz de entender a folha de informações e disposto a cumprir o protocolo do estudo
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Histórico médico de infarto do miocárdio, angina, trombose, acidente vascular cerebral, câncer, doença hepática ou intestinal ou diabetes
- Índice de massa corporal < 20 kg/m2 ou > 35 kg/m2
- Colesterol plasmático ≥7,5 mmol/L
- Triacilglicerol plasmático > 3 mmol/L
- Glicemia plasmática > 7 mmol/L
- Pressão arterial ≥160/100 mmHg
- Uso atual de medicamentos anti-hipertensivos ou hipolipemiantes
- Ingestão de álcool superior a uma ingestão moderada (> 28 unidades por semana)
- Fumante atual
- ≥ 20% de risco de doença cardiovascular em 10 anos, calculado usando a calculadora de risco
- Ingestão de paracetamol nas 24 horas anteriores aos dias de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Interesterificado
Mistura interesterificada de palmiste e estearina plam.
50g de gordura.
|
50g de gordura fornecida como uma mistura de palmiste interesterificado e esterina de palma em uma única refeição
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Desinteressado
Mistura não interesterificada de palmiste e estearina plam.
50g de gordura.
|
50g de gordura fornecida como uma mistura de palmiste não interesterificado e esterina de palma em uma única refeição
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lipemia pós-prandial (concentrações plasmáticas de triacilglicerol pós-prandial)
Prazo: 4 horas pós-prandial
|
Concentrações plasmáticas de triacilglicerol pós-prandial
|
4 horas pós-prandial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicemia (glicemia pós-prandial e concentrações de insulina)
Prazo: 4 horas pós-prandial
|
Concentrações plasmáticas pós-prandiais de glicose e insulina
|
4 horas pós-prandial
|
|
Hormônios intestinais (peptídeo intestinal pós-prandial YY e concentrações de polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose)
Prazo: 4 horas pós-prandial
|
Concentrações de peptídeo intestinal pós-prandial YY e polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose
|
4 horas pós-prandial
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saciedade (escalas analógicas visuais pós-prandiais)
Prazo: 4 horas pós-prandial
|
Escalas analógicas visuais pós-prandiais
|
4 horas pós-prandial
|
|
Esvaziamento gástrico (concentrações pós-prandiais de paracetamol)
Prazo: 4 horas pós-prandial
|
Concentrações pós-prandiais de paracetamol
|
4 horas pós-prandial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah EE Berry, BSc,MSc,PhD, King's College London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BDM/14/15-26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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