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Gli effetti acuti dell'interesterificazione dei grassi usati commercialmente sulla lipemia postprandiale e sulla sazietà (INTERFAT)

7 marzo 2017 aggiornato da: Dr Sarah Berry, King's College London

Gli effetti acuti dell'interesterificazione dei grassi usati commercialmente sulla lipemia postprandiale e sulla sazietà: uno studio controllato randomizzato. Lo studio INTER-FAT

Lo scopo di questo studio è indagare se ci sono differenze negli indici metabolici postprandiali a seguito dei grassi interesterificati utilizzati negli spread commerciali rispetto alla corrispondente miscela non interesterificata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Il presente studio si propone di indagare gli effetti acuti di "stock duro" interesterificato commercialmente rilevante rispetto alla corrispondente miscela non interesterificata sulla lipemia postprandiale, sulla glicemia, sull'insulinemia e sulle risposte ormonali intestinali. A causa delle differenze precedentemente osservate negli ormoni intestinali dopo l'olio di palma interesterificato e l'olio di palma non interesterificato dal nostro gruppo, esploreremo anche gli effetti acuti di questi grassi sulla sazietà e sui tassi di svuotamento gastrico.

Ipotesi: l'interesterificazione di una miscela di grassi di palmisti e stearina di palma, per produrre un grasso con una proporzione maggiore di acido palmitico nella posizione centrale del TAG (ma la stessa composizione di acidi grassi), altererà il metabolismo postprandiale dei lipidi e del glucosio. Si ipotizza inoltre che le differenze nei tassi di assorbimento tra i grassi del test influenzeranno le risposte degli ormoni intestinali e la sensazione di sazietà.

Soggetti: i partecipanti includeranno 10 volontari maschi sani. Per determinare la risposta 'tipica' ai grassi del test, i soggetti non devono essere in alcun modo affetti da sindrome metabolica (obesità, dislipidemia, insulino-resistenza o ipertensione), non devono essere fumatori (poiché il fumo influenza la lipemia postprandiale), e avere un'età compresa tra 18 e 45 anni (poiché al di sopra di questa età possono verificarsi cambiamenti metabolici che possono influenzare il modo in cui il corpo digerisce e metabolizza i lipidi). I volontari maschi sono stati selezionati in quanto suscitano una maggiore risposta lipemica postprandiale a un dato carico di grassi e quindi sono più sensibili alla manipolazione dietetica.

Calcolo della potenza: una dimensione del campione di 10 ha l'80% di potenza per rilevare una differenza tra le medie di 112,74 unità nell'area sotto la curva nel TAG plasmatico con un livello di significatività (alfa) di 0,05 (a due code).

Valore atteso:

Lo studio fornirà nuove informazioni sugli effetti acuti degli spread commercialmente rilevanti sulla lipemia postprandiale e sulla sazietà. Esplorerà anche i possibili meccanismi per la prevista riduzione della lipemia a seguito del grasso interesterificato dalle misurazioni dello svuotamento gastrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE1 9NH
        • Diabetes and Nutritional Sciences Division, School of Medicine, Kings College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-45
  2. Maschio
  3. Sano (privo di malattie diagnosticate elencate nei criteri di esclusione)
  4. In grado di comprendere il foglio informativo e disposto a rispettare il protocollo di studio
  5. In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di infarto del miocardio, angina, trombosi, ictus, cancro, malattie del fegato o dell'intestino o diabete
  2. Indice di massa corporea < 20 kg/m2 o > 35 kg/m2
  3. Colesterolo plasmatico ≥7,5 mmol/L
  4. Triacilglicerolo plasmatico > 3 mmol/L
  5. Glicemia plasmatica > 7 mmol/L
  6. Pressione sanguigna ≥160/100 mmHg
  7. Uso corrente di farmaci antiipertensivi o ipolipemizzanti
  8. Assunzione di alcol superiore a un'assunzione moderata (> 28 unità a settimana)
  9. Attuale fumatore di sigarette
  10. ≥ 20% di rischio a 10 anni di malattie cardiovascolari calcolato utilizzando il calcolatore del rischio
  11. Ingestione di paracetamolo nelle 24 ore precedenti ai giorni di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interessato
Miscela interesterificata di palmisti e plam stearina. 50 g di grassi.
50 g di grassi forniti come palmisti interesterificati e sterina di palma si fondono in un unico pasto
Altri nomi:
  • Miscela interesterificata
Comparatore attivo: Non interessato
Miscela non-interesterificata di palm kernal e plam stearina. 50 g di grassi.
50 g di grassi forniti come palmisti e sterina di palma non interessatificati si fondono in un unico pasto
Altri nomi:
  • Miscela non interessata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipemia postprandiale (concentrazioni plasmatiche postprandiali di triacilglicerolo)
Lasso di tempo: Postprandiale 4 ore
Concentrazioni postprandiali di triacilglicerolo plasmatico
Postprandiale 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia (glicemia postprandiale e concentrazioni di insulina)
Lasso di tempo: Postprandiale 4 ore
Glicemia postprandiale e concentrazioni di insulina
Postprandiale 4 ore
Ormoni intestinali (peptidi intestinali postprandiali YY e concentrazioni di polipeptidi insulinotropici glucosio-dipendenti)
Lasso di tempo: Postprandiale 4 ore
Peptide intestinale postprandiale YY e concentrazioni di polipeptidi insulinotropici glucosio-dipendenti
Postprandiale 4 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sazietà (scale analogiche visive postprandiali)
Lasso di tempo: Postprandiale 4 ore
Scale analogiche visive postprandiali
Postprandiale 4 ore
Svuotamento gastrico (concentrazioni di paracetamolo postprandiale)
Lasso di tempo: Postprandiale 4 ore
Concentrazioni postprandiali di paracetamolo
Postprandiale 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah EE Berry, BSc,MSc,PhD, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDM/14/15-26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Uomini sani

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