- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02365987
Gli effetti acuti dell'interesterificazione dei grassi usati commercialmente sulla lipemia postprandiale e sulla sazietà (INTERFAT)
Gli effetti acuti dell'interesterificazione dei grassi usati commercialmente sulla lipemia postprandiale e sulla sazietà: uno studio controllato randomizzato. Lo studio INTER-FAT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Il presente studio si propone di indagare gli effetti acuti di "stock duro" interesterificato commercialmente rilevante rispetto alla corrispondente miscela non interesterificata sulla lipemia postprandiale, sulla glicemia, sull'insulinemia e sulle risposte ormonali intestinali. A causa delle differenze precedentemente osservate negli ormoni intestinali dopo l'olio di palma interesterificato e l'olio di palma non interesterificato dal nostro gruppo, esploreremo anche gli effetti acuti di questi grassi sulla sazietà e sui tassi di svuotamento gastrico.
Ipotesi: l'interesterificazione di una miscela di grassi di palmisti e stearina di palma, per produrre un grasso con una proporzione maggiore di acido palmitico nella posizione centrale del TAG (ma la stessa composizione di acidi grassi), altererà il metabolismo postprandiale dei lipidi e del glucosio. Si ipotizza inoltre che le differenze nei tassi di assorbimento tra i grassi del test influenzeranno le risposte degli ormoni intestinali e la sensazione di sazietà.
Soggetti: i partecipanti includeranno 10 volontari maschi sani. Per determinare la risposta 'tipica' ai grassi del test, i soggetti non devono essere in alcun modo affetti da sindrome metabolica (obesità, dislipidemia, insulino-resistenza o ipertensione), non devono essere fumatori (poiché il fumo influenza la lipemia postprandiale), e avere un'età compresa tra 18 e 45 anni (poiché al di sopra di questa età possono verificarsi cambiamenti metabolici che possono influenzare il modo in cui il corpo digerisce e metabolizza i lipidi). I volontari maschi sono stati selezionati in quanto suscitano una maggiore risposta lipemica postprandiale a un dato carico di grassi e quindi sono più sensibili alla manipolazione dietetica.
Calcolo della potenza: una dimensione del campione di 10 ha l'80% di potenza per rilevare una differenza tra le medie di 112,74 unità nell'area sotto la curva nel TAG plasmatico con un livello di significatività (alfa) di 0,05 (a due code).
Valore atteso:
Lo studio fornirà nuove informazioni sugli effetti acuti degli spread commercialmente rilevanti sulla lipemia postprandiale e sulla sazietà. Esplorerà anche i possibili meccanismi per la prevista riduzione della lipemia a seguito del grasso interesterificato dalle misurazioni dello svuotamento gastrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE1 9NH
- Diabetes and Nutritional Sciences Division, School of Medicine, Kings College London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-45
- Maschio
- Sano (privo di malattie diagnosticate elencate nei criteri di esclusione)
- In grado di comprendere il foglio informativo e disposto a rispettare il protocollo di studio
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di infarto del miocardio, angina, trombosi, ictus, cancro, malattie del fegato o dell'intestino o diabete
- Indice di massa corporea < 20 kg/m2 o > 35 kg/m2
- Colesterolo plasmatico ≥7,5 mmol/L
- Triacilglicerolo plasmatico > 3 mmol/L
- Glicemia plasmatica > 7 mmol/L
- Pressione sanguigna ≥160/100 mmHg
- Uso corrente di farmaci antiipertensivi o ipolipemizzanti
- Assunzione di alcol superiore a un'assunzione moderata (> 28 unità a settimana)
- Attuale fumatore di sigarette
- ≥ 20% di rischio a 10 anni di malattie cardiovascolari calcolato utilizzando il calcolatore del rischio
- Ingestione di paracetamolo nelle 24 ore precedenti ai giorni di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Interessato
Miscela interesterificata di palmisti e plam stearina.
50 g di grassi.
|
50 g di grassi forniti come palmisti interesterificati e sterina di palma si fondono in un unico pasto
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Non interessato
Miscela non-interesterificata di palm kernal e plam stearina.
50 g di grassi.
|
50 g di grassi forniti come palmisti e sterina di palma non interessatificati si fondono in un unico pasto
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lipemia postprandiale (concentrazioni plasmatiche postprandiali di triacilglicerolo)
Lasso di tempo: Postprandiale 4 ore
|
Concentrazioni postprandiali di triacilglicerolo plasmatico
|
Postprandiale 4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glicemia (glicemia postprandiale e concentrazioni di insulina)
Lasso di tempo: Postprandiale 4 ore
|
Glicemia postprandiale e concentrazioni di insulina
|
Postprandiale 4 ore
|
|
Ormoni intestinali (peptidi intestinali postprandiali YY e concentrazioni di polipeptidi insulinotropici glucosio-dipendenti)
Lasso di tempo: Postprandiale 4 ore
|
Peptide intestinale postprandiale YY e concentrazioni di polipeptidi insulinotropici glucosio-dipendenti
|
Postprandiale 4 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sazietà (scale analogiche visive postprandiali)
Lasso di tempo: Postprandiale 4 ore
|
Scale analogiche visive postprandiali
|
Postprandiale 4 ore
|
|
Svuotamento gastrico (concentrazioni di paracetamolo postprandiale)
Lasso di tempo: Postprandiale 4 ore
|
Concentrazioni postprandiali di paracetamolo
|
Postprandiale 4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah EE Berry, BSc,MSc,PhD, King's College London
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BDM/14/15-26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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