Острые эффекты переэтерификации коммерчески используемых жиров на постпрандиальную липемию и чувство сытости (INTERFAT)
Острые эффекты переэтерификации коммерчески используемых жиров на постпрандиальную липемию и чувство сытости: рандомизированное контролируемое исследование. Исследование INTER-FAT
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: Настоящее исследование направлено на изучение острых эффектов коммерчески значимых переэтерифицированных «жестких» продуктов по сравнению с соответствующей непереэтерифицированной смесью на постпрандиальную липемию, гликемию, инсулинемию и реакцию гормонов кишечника. Из-за ранее наблюдаемых различий в кишечных гормонах после переэтерификации пальмового масла и непереэтерифицированного пальмового масла нашей группой мы также изучим острое влияние этих жиров на чувство сытости и скорость опорожнения желудка.
Гипотеза: переэтерификация смеси пальмового ядра и пальмового стеарина с целью получения жира с более высокой долей пальмитиновой кислоты в среднем положении TAG (но с тем же составом жирных кислот) изменит постпрандиальный метаболизм липидов и глюкозы. Также предполагается, что различия в скорости всасывания между тестируемыми жирами будут влиять на реакцию гормонов кишечника и чувство сытости.
Субъекты: В число участников войдут 10 здоровых мужчин-добровольцев. Чтобы определить «типичную» реакцию на исследуемые жиры, субъекты не должны иметь метаболического синдрома (ожирение, дислипидемия, резистентность к инсулину или гипертония), они должны быть некурящими (поскольку курение влияет на постпрандиальную липемию), и быть в возрасте от 18 до 45 лет (поскольку в этом возрасте могут иметь место метаболические изменения, которые могут повлиять на то, как организм переваривает и метаболизирует липиды). Добровольцы-мужчины были отобраны, поскольку они вызывают более высокую постпрандиальную липемическую реакцию на данную жировую нагрузку и, следовательно, более чувствительны к диетическим манипуляциям.
Расчет мощности: размер выборки 10 имеет мощность 80% для обнаружения разницы между средними значениями в 112,74 единицы площади под кривой в ТАГ плазмы с уровнем значимости (альфа) 0,05 (двусторонний).
Ожидаемое значение:
Исследование предоставит новую информацию об остром воздействии коммерчески значимых спредов на постпрандиальную липемию и чувство сытости. Также будут изучены возможные механизмы прогнозируемого снижения липемии после переэтерификации жира на основе измерений опорожнения желудка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9NH
- Diabetes and Nutritional Sciences Division, School of Medicine, Kings College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-45 лет
- Мужской
- Здоров (без диагностированных заболеваний, перечисленных в критериях исключения)
- Способен понять информационный лист и готов соблюдать протокол исследования
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда, стенокардия, тромбоз, инсульт, рак, заболевания печени или кишечника или диабет в анамнезе.
- Индекс массы тела < 20 кг/м2 или > 35 кг/м2
- Холестерин плазмы ≥7,5 ммоль/л
- Триацилглицерин плазмы > 3 ммоль/л
- Глюкоза плазмы > 7 ммоль/л
- Артериальное давление ≥160/100 мм рт.ст.
- Текущее использование антигипертензивных или гиполипидемических препаратов
- Потребление алкоголя, превышающее умеренное потребление (> 28 единиц в неделю)
- Текущий курильщик сигарет
- ≥ 20% 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний, рассчитанный с помощью калькулятора риска
- Прием парацетамола за 24 часа до дня исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интерэтерифицированный
Переэтерифицированная смесь пальмового ядра и сливового стеарина.
50 г жира.
|
50 г жира в виде переэтерифицированного пальмового ядра и смеси пальмового стерина за один прием пищи
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Непроэтерифицированный
Непереэтерифицированная смесь пальмового ядра и сливового стеарина.
50 г жира.
|
50 г жира в виде непереэтерифицированного пальмового ядра и смеси пальмового стерина за один прием пищи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная липемия (постпрандиальная концентрация триацилглицерина в плазме)
Временное ограничение: Постпрандиальный 4 часа
|
Постпрандиальные концентрации триацилглицеринов в плазме
|
Постпрандиальный 4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемия (постпрандиальная концентрация глюкозы и инсулина в плазме)
Временное ограничение: Постпрандиальный 4 часа
|
Постпрандиальная концентрация глюкозы и инсулина в плазме
|
Постпрандиальный 4 часа
|
|
Кишечные гормоны (концентрации постпрандиального кишечного пептида YY и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида)
Временное ограничение: Постпрандиальный 4 часа
|
Постпрандиальный кишечный пептид YY и концентрации глюкозозависимого инсулинотропного полипептида
|
Постпрандиальный 4 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сытость (постпрандиальные визуальные аналоговые шкалы)
Временное ограничение: Постпрандиальный 4 часа
|
Постпрандиальные визуальные аналоговые шкалы
|
Постпрандиальный 4 часа
|
|
Опорожнение желудка (постпрандиальные концентрации парацетамола)
Временное ограничение: Постпрандиальный 4 часа
|
Постпрандиальные концентрации парацетамола
|
Постпрандиальный 4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah EE Berry, BSc,MSc,PhD, King's College London
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BDM/14/15-26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .