Efectos agudos de la interesterificación de las grasas de uso comercial sobre la lipemia posprandial y la saciedad (INTERFAT)
Los efectos agudos de la interesterificación de las grasas usadas comercialmente sobre la lipemia posprandial y la saciedad: un ensayo controlado aleatorio. El estudio INTER-FAT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: El estudio actual tiene como objetivo investigar los efectos agudos de la "sustancia dura" interesterificada comercialmente relevante frente a la combinación no interesterificada correspondiente sobre la lipemia posprandial, la glucemia, la insulinemia y las respuestas hormonales intestinales. Debido a las diferencias observadas previamente en las hormonas intestinales después del aceite de palma interesterificado y el aceite de palma no interesterificado por nuestro grupo, también exploraremos los efectos agudos de estas grasas sobre la saciedad y las tasas de vaciado gástrico.
Hipótesis: La interesterificación de una mezcla de grasa de palmiste y estearina de palma, para producir una grasa con una mayor proporción de ácido palmítico en la posición media del TAG (pero con la misma composición de ácidos grasos), alterará el metabolismo posprandial de lípidos y glucosa. También se plantea la hipótesis de que las diferencias en las tasas de absorción entre las grasas de prueba influirán en las respuestas de las hormonas intestinales y la sensación de saciedad.
Sujetos: Los participantes incluirán 10 voluntarios varones sanos. Para determinar la respuesta 'típica' a las grasas de prueba, los sujetos no deben estar afectados por el síndrome metabólico de ninguna manera (obesidad, dislipemia, resistencia a la insulina o hipertensión), deben ser no fumadores (ya que el tabaquismo influye en la lipemia posprandial), y tener una edad comprendida entre los 18 y los 45 años (ya que por encima de esta edad pueden producirse cambios metabólicos que pueden afectar a la forma en que el organismo digiere y metaboliza los lípidos). Se seleccionaron voluntarios masculinos porque provocan una mayor respuesta lipémica posprandial a una carga de grasa determinada y, por lo tanto, son más sensibles a la manipulación de la dieta.
Cálculo de potencia: un tamaño de muestra de 10 tiene una potencia del 80 % para detectar una diferencia entre medias de 112,74 unidades en el área bajo la curva en plasma TAG con un nivel de significación (alfa) de 0,05 (dos colas).
Valor esperado:
El estudio proporcionará información novedosa sobre los efectos agudos de productos para untar comercialmente relevantes sobre la lipemia posprandial y la saciedad. También explorará los posibles mecanismos para la lipemia reducida predicha después de la grasa interesterificada a partir de las mediciones del vaciamiento gástrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 9NH
- Diabetes and Nutritional Sciences Division, School of Medicine, Kings College London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-45
- Masculino
- Saludable (libre de enfermedades diagnosticadas enumeradas en los criterios de exclusión)
- Capaz de entender la hoja de información y dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de infarto de miocardio, angina, trombosis, accidente cerebrovascular, cáncer, enfermedad hepática o intestinal o diabetes
- Índice de masa corporal < 20 kg/m2 o > 35 kg/m2
- Colesterol plasmático ≥7,5 mmol/L
- Triacilglicerol plasmático > 3 mmol/L
- Glucosa plasmática > 7 mmol/L
- Presión arterial ≥160/100 mmHg
- Uso actual de medicamentos antihipertensivos o hipolipemiantes
- Ingesta de alcohol superior a una ingesta moderada (> 28 unidades por semana)
- Fumador actual de cigarrillos
- ≥ 20 % de riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años calculado con la calculadora de riesgo
- Ingestión de paracetamol en las 24 h anteriores a los días de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Interesterificado
Mezcla interesterificada de palmiste y estearina de palma.
50 g de grasa.
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50 g de grasa proporcionada como mezcla de palmiste interesterificado y esterina de palma en una sola comida
Otros nombres:
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Comparador activo: Desinteresado
Mezcla no interesterificada de palmiste y estearina de palma.
50 g de grasa.
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50 g de grasa proporcionada como mezcla de palmiste no interesterificado y esterina de palma en una sola comida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lipemia posprandial (concentraciones de triacilglicerol en plasma posprandial)
Periodo de tiempo: Posprandial 4 h
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Concentraciones posprandiales de triacilglicerol en plasma
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Posprandial 4 h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucemia (concentraciones de insulina y glucosa plasmática posprandial)
Periodo de tiempo: Posprandial 4 h
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Concentraciones posprandiales de glucosa e insulina en plasma
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Posprandial 4 h
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Hormonas intestinales (péptido intestinal posprandial YY y concentraciones de polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa)
Periodo de tiempo: Posprandial 4 h
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Concentraciones posprandiales de péptido intestinal YY y polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa
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Posprandial 4 h
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saciedad (Escalas analógicas visuales posprandiales)
Periodo de tiempo: Posprandial 4 h
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Escalas analógicas visuales posprandiales
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Posprandial 4 h
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Vaciado gástrico (Concentraciones de paracetamol posprandial)
Periodo de tiempo: Posprandial 4 h
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Concentraciones posprandiales de paracetamol
|
Posprandial 4 h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah EE Berry, BSc,MSc,PhD, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BDM/14/15-26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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