Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De acute effecten van verestering van commercieel gebruikte vetten op postprandiale lipemie en verzadiging (INTERFAT)

7 maart 2017 bijgewerkt door: Dr Sarah Berry, King's College London

De acute effecten van omestering van commercieel gebruikte vetten op postprandiale lipemie en verzadiging: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De INTER-FAT-studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er verschillen zijn in postprandiale metabole indices na interveresterde vetten die worden gebruikt in commerciële spreads versus de overeenkomstige niet-interveresterde melange.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: De huidige studie heeft tot doel de acute effecten te onderzoeken van commercieel relevante interveresterde 'hardstock' versus de overeenkomstige niet-interveresterde blend op postprandiale lipemie, glycemie, insulinemie en darmhormoonresponsen. Vanwege de eerder waargenomen verschillen in darmhormonen na interveresterde palmolie en niet-interveresterde palmolie door onze groep, zullen we ook de acute effecten van deze vetten op verzadiging en snelheid van maaglediging onderzoeken.

Hypothese: Interverestering van een mengsel van palmpit- en palmstearinevet, om een ​​vet te produceren met een hoger aandeel palmitinezuur in de middelste positie van de TAG (maar met dezelfde vetzuursamenstelling), zal het postprandiale lipiden- en glucosemetabolisme veranderen. Er wordt ook verondersteld dat verschillen in absorptiesnelheid tussen de testvetten de hormoonresponsen in de darm en gevoelens van verzadiging zullen beïnvloeden.

Onderwerpen: Onder de deelnemers zullen 10 gezonde mannelijke vrijwilligers zijn. Om de 'typische' reactie op de testvetten te bepalen, mogen de proefpersonen op geen enkele manier lijden aan het metabool syndroom (zwaarlijvigheid, dyslipidemie, insulineresistentie of hypertensie), ze moeten niet-rokers zijn (aangezien roken invloed heeft op postprandiale lipemie), en tussen de 18 en 45 jaar oud zijn (aangezien boven deze leeftijd metabolische veranderingen kunnen plaatsvinden die van invloed kunnen zijn op de manier waarop het lichaam lipiden verteert en metaboliseert). Mannelijke vrijwilligers zijn geselecteerd omdat ze een hogere postprandiale lipemische respons opwekken bij een bepaalde hoeveelheid vet en daarom gevoeliger zijn voor manipulatie van het dieet.

Vermogensberekening: Een steekproef van 10 heeft een vermogen van 80% om een ​​verschil tussen gemiddelden van 112,74 eenheden in oppervlakte onder de curve in plasma-TAG te detecteren met een significantieniveau (alfa) van 0,05 (tweezijdig).

Verwachte waarde:

De studie zal nieuwe informatie opleveren over de acute effecten van commercieel relevante spreads op postprandiale lipemie en verzadiging. Het zal ook mogelijke mechanismen onderzoeken voor de voorspelde verminderde lipemie als gevolg van het interveresterde vet uit metingen van maaglediging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9NH
        • Diabetes and Nutritional Sciences Division, School of Medicine, Kings College London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-45
  2. Mannelijk
  3. Gezond (vrij van gediagnosticeerde ziekten vermeld in uitsluitingscriteria)
  4. In staat om het informatieblad te begrijpen en bereid te zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris, trombose, beroerte, kanker, lever- of darmziekte of diabetes
  2. Body mass index < 20 kg/m2 of > 35 kg/m2
  3. Plasmacholesterol ≥7,5 mmol/L
  4. Plasmatriacylglycerol > 3 mmol/L
  5. Plasmaglucose > 7 mmol/L
  6. Bloeddruk ≥160/100 mmHg
  7. Huidig ​​​​gebruik van antihypertensiva of lipidenverlagende medicijnen
  8. Alcoholinname boven matige inname (> 28 eenheden per week)
  9. Huidige sigarettenroker
  10. ≥ 20% 10-jaars risico op hart- en vaatziekten zoals berekend met risicocalculator
  11. Inname van paracetamol in de voorafgaande 24 uur tot studiedagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïnteresseerd
Interveresterde mix van palmpit en plamstearine. 50g vet.
Voedingssupplement: Interveresterde mix van palmpit en plamstearine
50 g vet geleverd als interveresterd mengsel van palmpit en palmsterine in een enkele maaltijd
Andere namen:
  • Intergeësterd mengsel
Actieve vergelijker: Niet-geïnteresseerd
Niet-veresterde mix van palmpit en plamstearine. 50g vet.
Voedingssupplement: Niet-veresterde mix van palmpit en plamstearine
50 g vet geleverd als niet-interveresterde mix van palmpit en palmsterine in een enkele maaltijd
Andere namen:
  • Niet-veresterde melange

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale lipemie (postprandiale plasmatriacylglycerolconcentraties)
Tijdsspanne: Postprandiaal 4 uur
Postprandiale plasma triacylglycerolconcentraties
Postprandiaal 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycemie (postprandiale plasmaglucose- en insulineconcentraties)
Tijdsspanne: Postprandiaal 4 uur
Postprandiale plasmaglucose- en insulineconcentraties
Postprandiaal 4 uur
Darmhormonen (Postprandiale darmpeptide YY en glucose-afhankelijke insulineotrope polypeptideconcentraties)
Tijdsspanne: Postprandiaal 4 uur
Postprandiale darmpeptide YY en glucose-afhankelijke insulineotrope polypeptideconcentraties
Postprandiaal 4 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzadiging (postprandiale visuele analoge schalen)
Tijdsspanne: Postprandiaal 4 uur
Postprandiale visuele analoge schalen
Postprandiaal 4 uur
Maaglediging (postprandiale paracetamolconcentraties)
Tijdsspanne: Postprandiaal 4 uur
Postprandiale paracetamolconcentraties
Postprandiaal 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah EE Berry, BSc,MSc,PhD, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BDM/14/15-26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren