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歯科治療中の子供の行動を改善する手持ちミラー

2022年1月8日 更新者:Masahiro Heima、Case Western Reserve University

手鏡を使用して歯科治療中の子供の行動を改善する

この研究の目的は、手持ち鏡が歯科治療中の子供の問題行動を軽減するのに役立つかどうかを判断することです。 ランダム化クロスオーバー設計によってテストされます。 子供の参加者は 2 つの条件の下で歯科治療を受けます。1 つは治療日の 1 つで、子供には手鏡が与えられます。別の治療は子供が鏡を持たずに行われます。 各条件は別々の日に割り当てられ、子供が鏡を持っている日は偶然に割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

3~17歳の子供と主な介護者、小児歯科医師と歯科助手を含む参加者は、オハイオ州クリーブランドにある大学病院レインボー・ベイビーズ・アンド・チルドレンズ病院のアービング・アンド・ジーン・タッパー小児歯科センターで募集される。 指導セッションでは、小児歯科医師と歯科助手に手持ちミラーの適切な使用法を提供します。

最初の歯科予約時:

同意と同意書を取得した後、介護者は、介護者の歯科不安レベル、子供の歯科恐怖レベルに対する介護者の認識を評価するための質問を含むアンケート「介護者用アンケート」に記入するよう求められます。年齢も性別も。 子供にはアンケートへの回答も求められます。 3 ~ 6 歳のお子様は、歯科不安のレベルを測定するための顔画像スケールを含むアンケート「子供 3 ~ 6 歳のアンケート」に回答します。 7 ~ 17 歳の子供は、歯科不安のレベルを測定するための顔画像スケールと小児恐怖調査スケジュール (CFSS-DS) の歯科サブスケールを含むアンケート「7 ~ 17 歳の子供向けアンケート」に回答します。 。

その後、小児は、初回訪問時に鏡を使用して歯科治療を受け、2 回目の訪問時に鏡を使用せずに歯科治療を受けるグループ 1 と、鏡を使用せずに歯科治療を受けるグループ 2 のいずれかにランダムに割り当てられます。初診時は鏡を見て、二回目は鏡を使って歯科治療を受けてください。 治療中のお子様、歯科医師、歯科助手の行動はビデオに記録されます。 歯科医師は、歯科治療中にお子様の口の中を観察できるように指導します。 予約の最後に、7 ~ 17 歳のお子様に歯科治療の受けやすさを 5 段階のリッカート スケールで尋ねます。

2回目以降も同様にアンケートやビデオ撮影を行います。

ただし、グループ 1 に割り当てられた子供は鏡を持たず、グループ 2 に割り当てられた子供は歯科処置中に鏡を持ちます。

アンケートとビデオ ファイルは、パスワードが保護された安全な場所に保存されます。

行動データはコード化され、カウントされ、評価されます。

小児のカルテを確認して、小児の気質を確認し、診察時に乳歯、永久歯、虫歯、詰め物、および虫歯による抜歯の総数を数えます。

データ分析:

ミラーの影響は以下の変数によって測定され、子供の特性と手順を制御した後、子供たちの行動を使用して分析されます。

  1. 被験者の特性分析
  2. 被験者の特性と歯科治療手順を調整した後の研究グループと対照グループ間の行動変数の比較

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals, Rainbow Babies and Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3 ~ 17 歳の子供とその主な養育者の 2 人組
  • 少なくとも2回の修復治療の予約が必要なお子様
  • 英語に堪能な主介護者

除外基準:

  • 視覚障害のある子供たち
  • 治療のために身体を固定するための保護的安定化が必要な小児
  • 鏡を持てない子どもたち
  • 質問に答える能力のない子どもたち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール訪問
子供は手鏡なしで歯科治療を受けています。 子供は自分の口の中で行われる歯科治療を見ることができません。
実験的:介入訪問
子供は手鏡で歯科治療を受けています。 お子様は、自分の口の中で行われる歯科治療を手鏡で見ることができます。
お子様は、自分の口内で行われる歯科治療を手鏡で見ることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安および破壊的行動規範によって定義された子供の破壊的行動の事例の数
時間枠:お子様の乱れた行動は歯科治療中(最長1時間)測定されます。
頭の動き、体の動き、訴えや泣き声、拘束などを含む「不安および妨害行為コード」は、歯科治療中の子供の妨害行為をカウントするために使用されます。
お子様の乱れた行動は歯科治療中(最長1時間)測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フランクルの協力行動スケールによって評価された子供の協力行動レベル
時間枠:歯科治療中(最長1時間)、お子様の協力的な行動が測定されます。
フランクルの協力行動スケール (絶対的に否定的、否定的、肯定的、および絶対的に肯定的) は、歯科治療中の子供の協力的行動を評価するために使用されます。
歯科治療中(最長1時間)、お子様の協力的な行動が測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Masahiro Heima, DDS, PhD、Case Western Reserve University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月8日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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