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手持式镜子可改善儿童在牙科治疗期间的行为

2022年1月8日 更新者:Masahiro Heima、Case Western Reserve University

在牙科治疗期间使用手持镜改善儿童的行为

本研究的目的是确定手持镜子是否有助于减少牙科治疗期间的儿童行为问题。 它将通过随机交叉设计进行测试。 儿童参与者将在两种情况下接受牙科治疗:在其中一个治疗日期间,孩子将获得一面手持镜子;将在孩子没有镜子的情况下进行另一种治疗。 每个条件将在不同的日子分配,并且孩子有镜子的那一天将被随机分配。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

参与者,包括 3-17 岁的儿童和主要看护者以及儿科牙医和牙科助理,将在俄亥俄州克利夫兰大学医院 Rainbow Babies & Children's Hospital 的 Irving and Jeanne Tapper 儿科牙科中心招募。 教学课程将为儿科牙医和牙科助理提供手持镜子的正确使用方法。

在第一次牙科预约时:

在获得同意书和同意书后,将要求看护者完成一份问卷“看护者问卷”,其中包括评估看护者的牙科焦虑程度、看护者对孩子牙科恐惧程度的感知,并收集特征信息如年龄和性别。 还将要求孩子完成问卷;一名 3-6 岁的儿童将完成问卷“3-6 岁儿童问卷”,其中包括用于衡量他/她的牙科焦虑程度的面部图像量表;一名 7-17 岁的儿童将完成问卷“7-17 岁儿童问卷”,其中包括面部图像量表和儿童恐惧调查表 (CFSS-DS) 的牙科分量表,以衡量他/她的牙科焦虑程度.

然后,孩子将被随机分配到第 1 组,在第 1 组中,孩子将在第一次就诊时接受带镜子的牙科治疗,在第二次就诊时接受不带镜子的牙科治疗,或第 2 组,在不带镜子的情况下接受牙科治疗第一次就诊时使用镜子,第二次就诊时用镜子接受牙科治疗。 儿童、牙医和牙科助理的行为将在治疗期间被录像。 在牙科护理过程中,牙医会引导孩子看到他或她的口腔内部。 预约结束时,7 -17 岁的儿童将被问及接受牙科治疗的难易程度,采用 5 分李克特量表。

在第二次预约时,将进行相同的程序,包括问卷调查和录像。

但是,被分配到第 1 组的孩子将没有镜子,而被分配到第 2 组的孩子在牙科手术期间将有一面镜子。

调查问卷和视频文件将存储在受密码保护的安全位置。

行为数据将被编码、计数和评估。

在检查访问时,将审查孩子的图表以了解孩子的性情并计算乳牙、恒牙、蛀牙、补牙和拔牙的总数。

数据分析:

镜子的影响将通过以下变量来衡量,并在控制儿童的特征和程序后使用儿童的行为进行分析:

  1. 学科特征分析
  2. 控制受试者特征和牙科治疗程序后研究组和对照组行为变量的比较

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals, Rainbow Babies and Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 一对 3-17 岁的儿童及其主要照顾者
  • 需要至少两次恢复预约的儿童
  • 英语流利的主要照顾者

排除标准:

  • 有视力障碍的儿童
  • 需要保护性稳定以固定儿童身体进行治疗的儿童
  • 不会拿镜子的孩子
  • 没有能力回答问题的孩子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制访视
孩子在没有手持镜子的情况下接受牙科治疗。 孩子看不到在他或她的嘴里进行的牙科治疗。
实验性的:干预访问
孩子用手持镜子接受牙科治疗。 孩子可以通过手持镜子看到在他或她的嘴里进行的牙科治疗。
孩子可以通过手持镜子看到在他或她的嘴里进行的牙科治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑和破坏性行为准则定义的儿童破坏性行为的实例数
大体时间:将在牙科治疗期间(最多 1 小时)测量儿童的异常行为。
包括头部运动、身体运动、抱怨和哭泣以及约束在内的焦虑和破坏性行为代码用于计算儿童在牙科治疗期间的破坏性行为。
将在牙科治疗期间(最多 1 小时)测量儿童的异常行为。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
弗兰克尔合作行为量表评估儿童合作行为水平
大体时间:将在牙科治疗期间(最多 1 小时)测量儿童的合作行为。
Frankle 的合作行为量表(绝对消极、消极、积极和绝对积极)用于评估儿童在牙科治疗期间的合作行为。
将在牙科治疗期间(最多 1 小时)测量儿童的合作行为。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Masahiro Heima, DDS, PhD、Case Western Reserve University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月1日

研究完成 (实际的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月18日

首次发布 (估计)

2015年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月8日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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手持镜子的临床试验

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