Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handspiegel om het gedrag van het kind tijdens tandheelkundige behandelingen te verbeteren

8 januari 2022 bijgewerkt door: Masahiro Heima, Case Western Reserve University

Een handspiegel gebruiken om het gedrag van het kind tijdens tandheelkundige behandelingen te verbeteren

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of een handspiegel helpt bij het verminderen van gedragsproblemen bij kinderen tijdens tandheelkundige behandelingen. Het zal worden getest door middel van een gerandomiseerd crossover-ontwerp. Deelnemende kinderen krijgen onder twee voorwaarden een tandheelkundige behandeling: tijdens een van de behandeldagen krijgt het kind een handspiegel; een andere behandeling zal worden gedaan zonder dat het kind de spiegel heeft. Elke aandoening wordt op afzonderlijke dagen toegewezen en de dag waarop het kind de spiegel heeft, wordt bij toeval toegewezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers, waaronder kinderen van 3-17 jaar en primaire zorgverleners, evenals pediatrische tandartsen en tandartsassistenten, zullen worden aangeworven in het Irving and Jeanne Tapper Pediatric Dental Center in het University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital in Cleveland, Ohio. Instructiesessies zorgen voor het juiste gebruik van een handspiegel voor kindertandartsen en tandartsassistenten.

Bij de eerste tandartsafspraak:

Nadat toestemming en instemmingsformulier is verkregen, wordt de verzorger gevraagd een vragenlijst in te vullen, "Vragenlijst voor verzorger", die vragen bevat om het tandartsangstniveau van de verzorger te beoordelen, de perceptie van de verzorger van het niveau van tandartsangst van het kind, en karakteristieke informatie te verzamelen, zoals leeftijd en geslacht. Ook wordt het kind gevraagd een vragenlijst in te vullen; een kind van 3-6 jaar oud vult de vragenlijst "Vragenlijst voor kind 3-6" in, die de gezichtsbeeldschaal bevat om zijn / haar niveau van tandartsangst te meten; een kind van 7-17 jaar oud vult de vragenlijst "Vragenlijst voor kind 7-17" in, die de gezichtsbeeldschaal en de tandheelkundige subschaal van het Children's Fear Survey Schedule (CFSS-DS) bevat om zijn / haar niveau van tandartsangst te meten .

Het kind wordt dan willekeurig ingedeeld in groep 1, waarin het kind bij het eerste bezoek de tandheelkundige behandeling met spiegel krijgt en bij het tweede bezoek tandheelkundige behandeling zonder spiegel, of in groep 2, die tandheelkundige behandeling zonder spiegel krijgt. de spiegel bij het eerste bezoek en een tandheelkundige behandeling met de spiegel bij het tweede bezoek. Tijdens de behandeling wordt het gedrag van het kind, de tandarts en de tandartsassistente op video vastgelegd. De tandarts begeleidt het kind tijdens de tandheelkundige zorgprocedure om de binnenkant van zijn of haar mond te zien. Aan het einde van de afspraak wordt aan kinderen van 7 tot 17 jaar gevraagd hoe gemakkelijk het is om een ​​tandheelkundige behandeling te ondergaan op een 5-punts Likert-schaal.

Bij de tweede afspraak zal dezelfde procedure plaatsvinden inclusief de vragenlijst en video-opname.

Het kind dat is ingedeeld in groep 1 krijgt echter geen spiegel en het kind dat is ingedeeld in groep 2 heeft wel een spiegel tijdens tandheelkundige ingrepen.

De vragenlijst en videobestanden worden opgeslagen op een veilige locatie die beveiligd is met wachtwoorden.

Gedragsgegevens worden gecodeerd, geteld en beoordeeld.

De kaart van het kind zal worden bekeken om het temperament van het kind te vinden en om het totale aantal melktanden, blijvende tanden, rotte, gevulde en getrokken tanden te tellen als gevolg van tandcariës tijdens het onderzoeksbezoek.

Gegevensanalyses:

De impact van de spiegel wordt gemeten aan de hand van de volgende variabelen en geanalyseerd aan de hand van het gedrag van de kinderen na correctie voor de kenmerken en procedures van de kinderen:

  1. Analyse van de kenmerken van het onderwerp
  2. Vergelijking van gedragsvariabelen tussen studiegroep en controlegroep na controle voor de kenmerken van de proefpersoon en tandheelkundige behandelingsprocedures

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals, Rainbow Babies and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een dyade van kinderen van 3-17 jaar en hun primaire verzorger
  • Kinderen die minimaal twee restauratieve afspraken nodig hebben
  • Primaire zorgverleners die vloeiend Engels spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een visuele beperking
  • Kinderen die beschermende stabilisatie nodig hebben om het kinderlichaam te immobiliseren voor behandeling
  • Kinderen die de spiegel niet kunnen vasthouden
  • Kinderen die de vragen niet kunnen beantwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle bezoek
Het kind krijgt een tandheelkundige behandeling zonder de handspiegel. Het kind kan de tandheelkundige behandelingen die in zijn of haar mond worden uitgevoerd niet zien.
Experimenteel: interventie bezoek
Het kind krijgt een tandheelkundige behandeling met handspiegel. Het kind kan de tandheelkundige behandelingen die in zijn of haar mond worden uitgevoerd, zien door de handspiegel.
Het kind kan de tandheelkundige behandelingen die in zijn of haar mond worden uitgevoerd, zien door een handspiegel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gevallen van storend gedrag van het kind, gedefinieerd door de Code voor angstig en storend gedrag
Tijdsspanne: Gedurende de tandheelkundige behandeling (maximaal 1 uur) wordt het verstoorde gedrag van het kind gemeten.
De code voor angstig en storend gedrag, die hoofdbewegingen, lichaamsbewegingen, klachten en huilen en beperkingen omvat, wordt gebruikt om het verstoorde gedrag van het kind tijdens tandheelkundige behandelingen te tellen.
Gedurende de tandheelkundige behandeling (maximaal 1 uur) wordt het verstoorde gedrag van het kind gemeten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het coöperatieve gedragsniveau van het kind beoordeeld door Frankle's Cooperative Behavior Scale
Tijdsspanne: Het coöperatieve gedrag van het kind wordt gemeten gedurende de tandheelkundige behandeling (maximaal 1 uur).
Frankle's coöperatieve gedragsschaal (Absoluut negatief, Negatief, Positief en Absoluut positief) wordt gebruikt om het coöperatieve gedrag van het kind tijdens tandheelkundige behandelingen te beoordelen.
Het coöperatieve gedrag van het kind wordt gemeten gedurende de tandheelkundige behandeling (maximaal 1 uur).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Masahiro Heima, DDS, PhD, Case Western Reserve University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op draagbare spiegel

3
Abonneren