- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02366520
Handspiegel om het gedrag van het kind tijdens tandheelkundige behandelingen te verbeteren
Een handspiegel gebruiken om het gedrag van het kind tijdens tandheelkundige behandelingen te verbeteren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers, waaronder kinderen van 3-17 jaar en primaire zorgverleners, evenals pediatrische tandartsen en tandartsassistenten, zullen worden aangeworven in het Irving and Jeanne Tapper Pediatric Dental Center in het University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital in Cleveland, Ohio. Instructiesessies zorgen voor het juiste gebruik van een handspiegel voor kindertandartsen en tandartsassistenten.
Bij de eerste tandartsafspraak:
Nadat toestemming en instemmingsformulier is verkregen, wordt de verzorger gevraagd een vragenlijst in te vullen, "Vragenlijst voor verzorger", die vragen bevat om het tandartsangstniveau van de verzorger te beoordelen, de perceptie van de verzorger van het niveau van tandartsangst van het kind, en karakteristieke informatie te verzamelen, zoals leeftijd en geslacht. Ook wordt het kind gevraagd een vragenlijst in te vullen; een kind van 3-6 jaar oud vult de vragenlijst "Vragenlijst voor kind 3-6" in, die de gezichtsbeeldschaal bevat om zijn / haar niveau van tandartsangst te meten; een kind van 7-17 jaar oud vult de vragenlijst "Vragenlijst voor kind 7-17" in, die de gezichtsbeeldschaal en de tandheelkundige subschaal van het Children's Fear Survey Schedule (CFSS-DS) bevat om zijn / haar niveau van tandartsangst te meten .
Het kind wordt dan willekeurig ingedeeld in groep 1, waarin het kind bij het eerste bezoek de tandheelkundige behandeling met spiegel krijgt en bij het tweede bezoek tandheelkundige behandeling zonder spiegel, of in groep 2, die tandheelkundige behandeling zonder spiegel krijgt. de spiegel bij het eerste bezoek en een tandheelkundige behandeling met de spiegel bij het tweede bezoek. Tijdens de behandeling wordt het gedrag van het kind, de tandarts en de tandartsassistente op video vastgelegd. De tandarts begeleidt het kind tijdens de tandheelkundige zorgprocedure om de binnenkant van zijn of haar mond te zien. Aan het einde van de afspraak wordt aan kinderen van 7 tot 17 jaar gevraagd hoe gemakkelijk het is om een tandheelkundige behandeling te ondergaan op een 5-punts Likert-schaal.
Bij de tweede afspraak zal dezelfde procedure plaatsvinden inclusief de vragenlijst en video-opname.
Het kind dat is ingedeeld in groep 1 krijgt echter geen spiegel en het kind dat is ingedeeld in groep 2 heeft wel een spiegel tijdens tandheelkundige ingrepen.
De vragenlijst en videobestanden worden opgeslagen op een veilige locatie die beveiligd is met wachtwoorden.
Gedragsgegevens worden gecodeerd, geteld en beoordeeld.
De kaart van het kind zal worden bekeken om het temperament van het kind te vinden en om het totale aantal melktanden, blijvende tanden, rotte, gevulde en getrokken tanden te tellen als gevolg van tandcariës tijdens het onderzoeksbezoek.
Gegevensanalyses:
De impact van de spiegel wordt gemeten aan de hand van de volgende variabelen en geanalyseerd aan de hand van het gedrag van de kinderen na correctie voor de kenmerken en procedures van de kinderen:
- Analyse van de kenmerken van het onderwerp
- Vergelijking van gedragsvariabelen tussen studiegroep en controlegroep na controle voor de kenmerken van de proefpersoon en tandheelkundige behandelingsprocedures
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een dyade van kinderen van 3-17 jaar en hun primaire verzorger
- Kinderen die minimaal twee restauratieve afspraken nodig hebben
- Primaire zorgverleners die vloeiend Engels spreken
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een visuele beperking
- Kinderen die beschermende stabilisatie nodig hebben om het kinderlichaam te immobiliseren voor behandeling
- Kinderen die de spiegel niet kunnen vasthouden
- Kinderen die de vragen niet kunnen beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: controle bezoek
Het kind krijgt een tandheelkundige behandeling zonder de handspiegel.
Het kind kan de tandheelkundige behandelingen die in zijn of haar mond worden uitgevoerd niet zien.
|
|
Experimenteel: interventie bezoek
Het kind krijgt een tandheelkundige behandeling met handspiegel.
Het kind kan de tandheelkundige behandelingen die in zijn of haar mond worden uitgevoerd, zien door de handspiegel.
|
Het kind kan de tandheelkundige behandelingen die in zijn of haar mond worden uitgevoerd, zien door een handspiegel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal gevallen van storend gedrag van het kind, gedefinieerd door de Code voor angstig en storend gedrag
Tijdsspanne: Gedurende de tandheelkundige behandeling (maximaal 1 uur) wordt het verstoorde gedrag van het kind gemeten.
|
De code voor angstig en storend gedrag, die hoofdbewegingen, lichaamsbewegingen, klachten en huilen en beperkingen omvat, wordt gebruikt om het verstoorde gedrag van het kind tijdens tandheelkundige behandelingen te tellen.
|
Gedurende de tandheelkundige behandeling (maximaal 1 uur) wordt het verstoorde gedrag van het kind gemeten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het coöperatieve gedragsniveau van het kind beoordeeld door Frankle's Cooperative Behavior Scale
Tijdsspanne: Het coöperatieve gedrag van het kind wordt gemeten gedurende de tandheelkundige behandeling (maximaal 1 uur).
|
Frankle's coöperatieve gedragsschaal (Absoluut negatief, Negatief, Positief en Absoluut positief) wordt gebruikt om het coöperatieve gedrag van het kind tijdens tandheelkundige behandelingen te beoordelen.
|
Het coöperatieve gedrag van het kind wordt gemeten gedurende de tandheelkundige behandeling (maximaal 1 uur).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Masahiro Heima, DDS, PhD, Case Western Reserve University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thrash WJ, Russel-Duggan J, Mizes JS. The origin and prevention of dental fears. Clin Prev Dent. 1984 Sep-Oct;6(5):28-32. No abstract available.
- Armfield JM, Heaton LJ. Management of fear and anxiety in the dental clinic: a review. Aust Dent J. 2013 Dec;58(4):390-407; quiz 531. doi: 10.1111/adj.12118.
- Milgrom P, Weinstein P, Heaton LJ. Treating fearful dental patients: a patient management handbook. 3rd edn. Seattle, WA: Dental Behavioral Resources, 2009.
- Piaget, J: The psychology of the child. New York: Basic Books, 1972
- Bandura A: Self-efficacy. San Diego, CA, Academic Press, 1994.
- Glanz K, Rimer BK, Viswanath K: Health behavior and health education: Theory, research, and practice in. San Francisco, John Wiley & Sons, Inc, 2008, p 552 p.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 03-14-37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op draagbare spiegel
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalBeëindigd
-
NYU Langone HealthVoltooidHartinfarct | Cerebraal Vasculair Accident (CVA)Verenigde Staten
-
United States Department of DefenseOnbekendPijn | Amputatie | Fantoom ledemaatVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenRetinopathie van prematurenVerenigde Staten
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustAnglia Ruskin UniversityVoltooid
-
Dr Alison Porter-ArmstrongNorthern Health and Social Care TrustVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculair Accident (CVA)Verenigd Koninkrijk
-
Universitätsmedizin MannheimHector-Stiftung; humediQ global GmbH, Grünwald; Vitaphone GmbH, MannheimVoltooid
-
United States Department of DefenseNational Institute of Mental Health (NIMH)OnbekendFantoompijn in ledematenVerenigde Staten
-
Imperial College LondonVoltooidHartfalenVerenigd Koninkrijk