Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndholdt spejl til at forbedre barnets adfærd under tandbehandling

8. januar 2022 opdateret af: Masahiro Heima, Case Western Reserve University

Brug af et håndholdt spejl til at forbedre barnets adfærd under tandbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et håndholdt spejl hjælper med at reducere børns adfærdsproblemer under tandbehandling. Det vil blive testet ved randomiseret crossover-design. Børnedeltagere vil modtage tandbehandling under to forhold: i løbet af en af ​​behandlingsdagene vil barnet få udleveret et håndholdt spejl; en anden behandling vil blive udført uden at barnet har spejlet. Hver betingelse vil blive tildelt på separate dage, og den dag, som barnet har spejlet, vil blive tildelt ved et tilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, herunder 3-17 år gamle børn og primære omsorgspersoner samt pædiatriske tandlæger og tandlægeassistenter, vil blive rekrutteret på Irving og Jeanne Tapper Pediatric Dental Center på University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital i Cleveland, Ohio. Instruktionssessioner vil give korrekt brug af et håndholdt spejl til pædiatriske tandlæger og tandlægeassistenter.

Ved første tandlægebesøg:

Efter indhentet samtykke- og samtykkeformular vil omsorgspersonen blive bedt om at udfylde et spørgeskema, "Spørgeskema til omsorgsgiver", som indeholder spørgsmål til vurdering af omsorgspersonens tandangstniveau, omsorgspersonens opfattelse af barnets tandlægeskrækniveau samt indsamling af karakteristiske oplysninger som f.eks. alder og køn. Barnet vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema; et 3-6 år gammelt barn vil udfylde spørgeskemaet "Spørgeskema til barn 3-6", som inkluderer ansigtsbilledskalaen for at måle hans/hendes niveau af tandlægeangst; et 7-17 år gammelt barn vil udfylde spørgeskemaet "Spørgeskema for barn 7-17", som inkluderer ansigtsbilledskalaen og Dental Subscale of Children's Fear Survey Schedule (CFSS-DS) for at måle hans/hendes niveau af tandlægeangst .

Barnet vil herefter blive tilfældigt inddelt i enten gruppe 1, hvor barnet får tandbehandlingen med spejlet ved første besøg og får tandbehandling uden spejlet ved andet besøg, eller gruppe 2, som får tandbehandling uden spejlet ved første besøg og få tandbehandling med spejlet ved andet besøg. Barnets, tandlægernes og tandlægernes adfærd vil blive videooptaget under behandlingen. Tandlægen vil guide barnet til at se indersiden af ​​hans eller hendes mund under tandplejeproceduren. Ved afslutningen af ​​aftalen vil børn, der er 7-17 år gamle, blive spurgt, om det er nemt at modtage tandbehandling efter en 5-punkts Likert-skala.

Ved den anden aftale vil den samme procedure finde sted inklusive spørgeskemaet og videooptagelsen.

Dog vil det barn, der er blevet tildelt gruppe 1, ikke have et spejl, og det barn, der er blevet tildelt gruppe 2, vil have et spejl under tandbehandlinger.

Spørgeskemaet og videofilerne vil blive opbevaret på et sikkert sted, som beskytter adgangskoder.

Adfærdsdata vil blive kodet, talt og vurderet.

Barnets diagram vil blive gennemgået for at finde barnets temperament og for at tælle det samlede antal primære tænder, blivende tænder, forfaldne, fyldte og udtrukne tænder på grund af tandkaries ved undersøgelsesbesøget.

Dataanalyser:

Virkningen af ​​spejlet vil blive målt ved hjælp af følgende variabler og analyseret ved hjælp af børnenes adfærd efter kontrol for børnenes karakteristika og procedurer:

  1. Emnekarakteristisk analyse
  2. Sammenligning af adfærdsvariable mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe efter kontrol for forsøgspersonens karakteristika og tandbehandlingsprocedurer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals, Rainbow Babies and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En dyade af børn i alderen 3-17 år og deres primære omsorgsperson
  • Børn, der har brug for mindst to genoprettende aftaler
  • Primære omsorgspersoner, der taler flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der har et synshandicap
  • Børn, der har brug for beskyttende stabilisering for at immobilisere børns krop til behandling
  • Børn, der ikke er i stand til at holde spejlet
  • Børn, der ikke har evnen til at svare på spørgsmålene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolbesøg
Barnet får tandbehandling uden det håndholdte spejl. Barnet kan ikke se de tandbehandlinger, der udføres i hans eller hendes mund.
Eksperimentel: interventionsbesøg
Barnet får tandbehandling med håndholdt spejl. Barnet kan se de tandbehandlinger, der udføres i hans eller hendes mund ved det håndholdte spejl.
Barnet kan se de tandbehandlinger, der udføres i hans eller hendes mund af et håndholdt spejl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilfælde af barns forstyrrende adfærd defineret af Anxious and Disruptive Behavior Code
Tidsramme: Barnets forstyrrede adfærd vil blive målt under tandbehandlingens varighed (op til 1 time).
Den ængstelige og forstyrrende adfærdskodeks, som omfatter hovedbevægelse, kropsbevægelse, klager og gråd og begrænsninger, bruges til at tælle barnets forstyrrede adfærd under tandbehandling.
Barnets forstyrrede adfærd vil blive målt under tandbehandlingens varighed (op til 1 time).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barns samarbejdsadfærdsniveau vurderet ved Frankles Cooperative Behavior Scale
Tidsramme: Barnets samarbejdsadfærd vil blive målt under tandbehandlingens varighed (op til 1 time).
Frankles samarbejdsadfærdsskala (bestemt negativ, negativ, positiv og bestemt positiv) bruges til at vurdere barnets samarbejdsadfærd under tandbehandling.
Barnets samarbejdsadfærd vil blive målt under tandbehandlingens varighed (op til 1 time).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masahiro Heima, DDS, PhD, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2015

Først opslået (Skøn)

19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med håndholdt spejl

3
Abonner