- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02366520
Håndholdt spejl til at forbedre barnets adfærd under tandbehandling
Brug af et håndholdt spejl til at forbedre barnets adfærd under tandbehandling
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, herunder 3-17 år gamle børn og primære omsorgspersoner samt pædiatriske tandlæger og tandlægeassistenter, vil blive rekrutteret på Irving og Jeanne Tapper Pediatric Dental Center på University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital i Cleveland, Ohio. Instruktionssessioner vil give korrekt brug af et håndholdt spejl til pædiatriske tandlæger og tandlægeassistenter.
Ved første tandlægebesøg:
Efter indhentet samtykke- og samtykkeformular vil omsorgspersonen blive bedt om at udfylde et spørgeskema, "Spørgeskema til omsorgsgiver", som indeholder spørgsmål til vurdering af omsorgspersonens tandangstniveau, omsorgspersonens opfattelse af barnets tandlægeskrækniveau samt indsamling af karakteristiske oplysninger som f.eks. alder og køn. Barnet vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema; et 3-6 år gammelt barn vil udfylde spørgeskemaet "Spørgeskema til barn 3-6", som inkluderer ansigtsbilledskalaen for at måle hans/hendes niveau af tandlægeangst; et 7-17 år gammelt barn vil udfylde spørgeskemaet "Spørgeskema for barn 7-17", som inkluderer ansigtsbilledskalaen og Dental Subscale of Children's Fear Survey Schedule (CFSS-DS) for at måle hans/hendes niveau af tandlægeangst .
Barnet vil herefter blive tilfældigt inddelt i enten gruppe 1, hvor barnet får tandbehandlingen med spejlet ved første besøg og får tandbehandling uden spejlet ved andet besøg, eller gruppe 2, som får tandbehandling uden spejlet ved første besøg og få tandbehandling med spejlet ved andet besøg. Barnets, tandlægernes og tandlægernes adfærd vil blive videooptaget under behandlingen. Tandlægen vil guide barnet til at se indersiden af hans eller hendes mund under tandplejeproceduren. Ved afslutningen af aftalen vil børn, der er 7-17 år gamle, blive spurgt, om det er nemt at modtage tandbehandling efter en 5-punkts Likert-skala.
Ved den anden aftale vil den samme procedure finde sted inklusive spørgeskemaet og videooptagelsen.
Dog vil det barn, der er blevet tildelt gruppe 1, ikke have et spejl, og det barn, der er blevet tildelt gruppe 2, vil have et spejl under tandbehandlinger.
Spørgeskemaet og videofilerne vil blive opbevaret på et sikkert sted, som beskytter adgangskoder.
Adfærdsdata vil blive kodet, talt og vurderet.
Barnets diagram vil blive gennemgået for at finde barnets temperament og for at tælle det samlede antal primære tænder, blivende tænder, forfaldne, fyldte og udtrukne tænder på grund af tandkaries ved undersøgelsesbesøget.
Dataanalyser:
Virkningen af spejlet vil blive målt ved hjælp af følgende variabler og analyseret ved hjælp af børnenes adfærd efter kontrol for børnenes karakteristika og procedurer:
- Emnekarakteristisk analyse
- Sammenligning af adfærdsvariable mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe efter kontrol for forsøgspersonens karakteristika og tandbehandlingsprocedurer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En dyade af børn i alderen 3-17 år og deres primære omsorgsperson
- Børn, der har brug for mindst to genoprettende aftaler
- Primære omsorgspersoner, der taler flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der har et synshandicap
- Børn, der har brug for beskyttende stabilisering for at immobilisere børns krop til behandling
- Børn, der ikke er i stand til at holde spejlet
- Børn, der ikke har evnen til at svare på spørgsmålene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: kontrolbesøg
Barnet får tandbehandling uden det håndholdte spejl.
Barnet kan ikke se de tandbehandlinger, der udføres i hans eller hendes mund.
|
|
Eksperimentel: interventionsbesøg
Barnet får tandbehandling med håndholdt spejl.
Barnet kan se de tandbehandlinger, der udføres i hans eller hendes mund ved det håndholdte spejl.
|
Barnet kan se de tandbehandlinger, der udføres i hans eller hendes mund af et håndholdt spejl.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal tilfælde af barns forstyrrende adfærd defineret af Anxious and Disruptive Behavior Code
Tidsramme: Barnets forstyrrede adfærd vil blive målt under tandbehandlingens varighed (op til 1 time).
|
Den ængstelige og forstyrrende adfærdskodeks, som omfatter hovedbevægelse, kropsbevægelse, klager og gråd og begrænsninger, bruges til at tælle barnets forstyrrede adfærd under tandbehandling.
|
Barnets forstyrrede adfærd vil blive målt under tandbehandlingens varighed (op til 1 time).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barns samarbejdsadfærdsniveau vurderet ved Frankles Cooperative Behavior Scale
Tidsramme: Barnets samarbejdsadfærd vil blive målt under tandbehandlingens varighed (op til 1 time).
|
Frankles samarbejdsadfærdsskala (bestemt negativ, negativ, positiv og bestemt positiv) bruges til at vurdere barnets samarbejdsadfærd under tandbehandling.
|
Barnets samarbejdsadfærd vil blive målt under tandbehandlingens varighed (op til 1 time).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Masahiro Heima, DDS, PhD, Case Western Reserve University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thrash WJ, Russel-Duggan J, Mizes JS. The origin and prevention of dental fears. Clin Prev Dent. 1984 Sep-Oct;6(5):28-32. No abstract available.
- Armfield JM, Heaton LJ. Management of fear and anxiety in the dental clinic: a review. Aust Dent J. 2013 Dec;58(4):390-407; quiz 531. doi: 10.1111/adj.12118.
- Milgrom P, Weinstein P, Heaton LJ. Treating fearful dental patients: a patient management handbook. 3rd edn. Seattle, WA: Dental Behavioral Resources, 2009.
- Piaget, J: The psychology of the child. New York: Basic Books, 1972
- Bandura A: Self-efficacy. San Diego, CA, Academic Press, 1994.
- Glanz K, Rimer BK, Viswanath K: Health behavior and health education: Theory, research, and practice in. San Francisco, John Wiley & Sons, Inc, 2008, p 552 p.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-14-37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med håndholdt spejl
-
Limacorporate S.p.aRekruttering
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeSkjoldbruskkirtel | Kræft i skjoldbruskkirtlen | Hypoparathyroidisme | VaskulariseringItalien
-
Westwood Institute for Anxiety Disorders, IncUkendtKropsdysmorfe lidelserForenede Stater
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuHemiplegi | Dysfunktion i øvre ekstremiteter
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleAfsluttet