- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02366520
Handspiegel zur Verbesserung des Verhaltens von Kindern während der Zahnbehandlung
Verwendung eines Handspiegels zur Verbesserung des Verhaltens von Kindern während der Zahnbehandlung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer, darunter Kinder im Alter von 3 bis 17 Jahren und primäre Betreuer sowie Kinderzahnärzte und Zahnarzthelfer, werden im Irving and Jeanne Tapper Pediatric Dental Center am University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital in Cleveland, Ohio, rekrutiert. In Schulungssitzungen wird Kinderzahnärzten und Zahnarzthelferinnen die ordnungsgemäße Verwendung eines Handspiegels vermittelt.
Beim ersten Zahnarzttermin:
Nachdem die Einwilligung und das Einverständnisformular eingeholt wurden, wird die Pflegekraft gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, den „Fragebogen für die Pflegekraft“, der Fragen zur Beurteilung des Zahnarztangstniveaus der Pflegekraft, zur Wahrnehmung des Zahnarztangstniveaus des Kindes durch die Pflegekraft und zum Sammeln charakteristischer Informationen wie z Alter und Geschlecht. Das Kind wird außerdem gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Ein Kind im Alter von 3 bis 6 Jahren füllt den Fragebogen „Fragebogen für Kinder von 3 bis 6 Jahren“ aus, der die Gesichtsbildskala zur Messung seines/ihres Ausmaßes an Zahnarztangst enthält. Ein 7- bis 17-jähriges Kind füllt den Fragebogen „Fragebogen für Kinder im Alter von 7 bis 17 Jahren“ aus, der die Gesichtsbildskala und die Dental-Subskala des Children's Fear Survey Schedule (CFSS-DS) umfasst, um das Ausmaß seiner Zahnarztangst zu messen .
Das Kind wird dann nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe 1 zugeordnet, in der das Kind beim ersten Besuch die Zahnbehandlung mit dem Spiegel und beim zweiten Besuch eine Zahnbehandlung ohne Spiegel erhält, oder der Gruppe 2, die die Zahnbehandlung ohne Spiegel erhält beim ersten Besuch den Spiegel tragen und beim zweiten Besuch eine zahnärztliche Behandlung mit dem Spiegel erhalten. Das Verhalten des Kindes, der Zahnärzte und der Zahnarzthelferinnen wird während der Behandlung per Video aufgezeichnet. Der Zahnarzt führt das Kind während der Zahnpflege dazu, das Innere seines Mundes zu sehen. Am Ende des Termins werden Kinder im Alter von 7 bis 17 Jahren anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gefragt, wie einfach es ist, eine Zahnbehandlung zu erhalten.
Beim zweiten Termin erfolgt der gleiche Ablauf inklusive Fragebogen und Videoaufzeichnung.
Allerdings wird das Kind, das der Gruppe 1 zugeordnet wurde, keinen Spiegel haben und das Kind, das der Gruppe 2 zugeordnet wurde, wird bei zahnärztlichen Eingriffen einen Spiegel haben.
Der Fragebogen und die Videodateien werden an einem sicheren, passwortgeschützten Ort gespeichert.
Verhaltensdaten werden kodiert, gezählt und ausgewertet.
Die Krankenakte des Kindes wird überprüft, um das Temperament des Kindes zu ermitteln und die Gesamtzahl der Milchzähne, bleibenden Zähne, kariösen, gefüllten und aufgrund von Zahnkaries gezogenen Zähne beim Untersuchungsbesuch zu zählen.
Datenanalysen:
Die Wirkung des Spiegels wird anhand der folgenden Variablen gemessen und anhand des Verhaltens der Kinder nach Kontrolle der Merkmale und Verfahren der Kinder analysiert:
- Analyse der Subjektmerkmale
- Vergleich der Verhaltensvariablen zwischen Studiengruppe und Kontrollgruppe nach Kontrolle der Merkmale des Probanden und der zahnärztlichen Behandlungsverfahren
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Dyade aus Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren und ihrer primären Bezugsperson
- Kinder, die mindestens zwei restaurative Termine benötigen
- Hauptbetreuer, die fließend Englisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit einer Sehbehinderung
- Kinder, die eine schützende Stabilisierung benötigen, um den Körper des Kindes für die Behandlung ruhigzustellen
- Kinder, die den Spiegel nicht halten können
- Kinder, die nicht in der Lage sind, die Fragen zu beantworten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollbesuch
Das Kind erhält eine Zahnbehandlung ohne Handspiegel.
Das Kind kann die Zahnbehandlungen, die in seinem Mund durchgeführt werden, nicht sehen.
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Experimental: Interventionsbesuch
Das Kind wird mit einem Handspiegel zahnärztlich behandelt.
Durch den Handspiegel kann das Kind die Zahnbehandlungen, die in seinem Mund durchgeführt werden, sehen.
|
Das Kind kann die Zahnbehandlungen, die in seinem Mund durchgeführt werden, über einen Handspiegel sehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Fälle störenden Verhaltens eines Kindes, definiert durch den Verhaltenskodex für ängstliche und störende Verhaltensweisen
Zeitfenster: Das gestörte Verhalten des Kindes wird während der Dauer der Zahnbehandlung (bis zu 1 Stunde) gemessen.
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Der Kodex für ängstliches und störendes Verhalten, der Kopfbewegungen, Körperbewegungen, Beschwerden und Weinen sowie Fixierungen umfasst, wird verwendet, um das gestörte Verhalten des Kindes während der Zahnbehandlung zu zählen.
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Das gestörte Verhalten des Kindes wird während der Dauer der Zahnbehandlung (bis zu 1 Stunde) gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad des kooperativen Verhaltens des Kindes, bewertet anhand der Frankle-Skala für kooperatives Verhalten
Zeitfenster: Das kooperative Verhalten des Kindes wird während der Dauer der Zahnbehandlung (bis zu 1 Stunde) gemessen.
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Frankles Skala für kooperatives Verhalten (auf jeden Fall negativ, negativ, positiv und definitiv positiv) wird verwendet, um das kooperative Verhalten des Kindes während der Zahnbehandlung zu bewerten.
|
Das kooperative Verhalten des Kindes wird während der Dauer der Zahnbehandlung (bis zu 1 Stunde) gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Masahiro Heima, DDS, PhD, Case Western Reserve University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thrash WJ, Russel-Duggan J, Mizes JS. The origin and prevention of dental fears. Clin Prev Dent. 1984 Sep-Oct;6(5):28-32. No abstract available.
- Armfield JM, Heaton LJ. Management of fear and anxiety in the dental clinic: a review. Aust Dent J. 2013 Dec;58(4):390-407; quiz 531. doi: 10.1111/adj.12118.
- Milgrom P, Weinstein P, Heaton LJ. Treating fearful dental patients: a patient management handbook. 3rd edn. Seattle, WA: Dental Behavioral Resources, 2009.
- Piaget, J: The psychology of the child. New York: Basic Books, 1972
- Bandura A: Self-efficacy. San Diego, CA, Academic Press, 1994.
- Glanz K, Rimer BK, Viswanath K: Health behavior and health education: Theory, research, and practice in. San Francisco, John Wiley & Sons, Inc, 2008, p 552 p.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-14-37
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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