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Handspiegel zur Verbesserung des Verhaltens von Kindern während der Zahnbehandlung

8. Januar 2022 aktualisiert von: Masahiro Heima, Case Western Reserve University

Verwendung eines Handspiegels zur Verbesserung des Verhaltens von Kindern während der Zahnbehandlung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Handspiegel dazu beiträgt, Verhaltensprobleme von Kindern während der Zahnbehandlung zu reduzieren. Es wird durch ein randomisiertes Crossover-Design getestet. Kinderteilnehmer erhalten unter zwei Bedingungen eine zahnärztliche Behandlung: An einem der Behandlungstage erhält das Kind einen Handspiegel; Eine weitere Behandlung wird durchgeführt, ohne dass das Kind einen Spiegel hat. Jeder Bedingung wird ein separater Tag zugewiesen, und der Tag, an dem das Kind den Spiegel hat, wird zufällig zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer, darunter Kinder im Alter von 3 bis 17 Jahren und primäre Betreuer sowie Kinderzahnärzte und Zahnarzthelfer, werden im Irving and Jeanne Tapper Pediatric Dental Center am University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital in Cleveland, Ohio, rekrutiert. In Schulungssitzungen wird Kinderzahnärzten und Zahnarzthelferinnen die ordnungsgemäße Verwendung eines Handspiegels vermittelt.

Beim ersten Zahnarzttermin:

Nachdem die Einwilligung und das Einverständnisformular eingeholt wurden, wird die Pflegekraft gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, den „Fragebogen für die Pflegekraft“, der Fragen zur Beurteilung des Zahnarztangstniveaus der Pflegekraft, zur Wahrnehmung des Zahnarztangstniveaus des Kindes durch die Pflegekraft und zum Sammeln charakteristischer Informationen wie z Alter und Geschlecht. Das Kind wird außerdem gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Ein Kind im Alter von 3 bis 6 Jahren füllt den Fragebogen „Fragebogen für Kinder von 3 bis 6 Jahren“ aus, der die Gesichtsbildskala zur Messung seines/ihres Ausmaßes an Zahnarztangst enthält. Ein 7- bis 17-jähriges Kind füllt den Fragebogen „Fragebogen für Kinder im Alter von 7 bis 17 Jahren“ aus, der die Gesichtsbildskala und die Dental-Subskala des Children's Fear Survey Schedule (CFSS-DS) umfasst, um das Ausmaß seiner Zahnarztangst zu messen .

Das Kind wird dann nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe 1 zugeordnet, in der das Kind beim ersten Besuch die Zahnbehandlung mit dem Spiegel und beim zweiten Besuch eine Zahnbehandlung ohne Spiegel erhält, oder der Gruppe 2, die die Zahnbehandlung ohne Spiegel erhält beim ersten Besuch den Spiegel tragen und beim zweiten Besuch eine zahnärztliche Behandlung mit dem Spiegel erhalten. Das Verhalten des Kindes, der Zahnärzte und der Zahnarzthelferinnen wird während der Behandlung per Video aufgezeichnet. Der Zahnarzt führt das Kind während der Zahnpflege dazu, das Innere seines Mundes zu sehen. Am Ende des Termins werden Kinder im Alter von 7 bis 17 Jahren anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gefragt, wie einfach es ist, eine Zahnbehandlung zu erhalten.

Beim zweiten Termin erfolgt der gleiche Ablauf inklusive Fragebogen und Videoaufzeichnung.

Allerdings wird das Kind, das der Gruppe 1 zugeordnet wurde, keinen Spiegel haben und das Kind, das der Gruppe 2 zugeordnet wurde, wird bei zahnärztlichen Eingriffen einen Spiegel haben.

Der Fragebogen und die Videodateien werden an einem sicheren, passwortgeschützten Ort gespeichert.

Verhaltensdaten werden kodiert, gezählt und ausgewertet.

Die Krankenakte des Kindes wird überprüft, um das Temperament des Kindes zu ermitteln und die Gesamtzahl der Milchzähne, bleibenden Zähne, kariösen, gefüllten und aufgrund von Zahnkaries gezogenen Zähne beim Untersuchungsbesuch zu zählen.

Datenanalysen:

Die Wirkung des Spiegels wird anhand der folgenden Variablen gemessen und anhand des Verhaltens der Kinder nach Kontrolle der Merkmale und Verfahren der Kinder analysiert:

  1. Analyse der Subjektmerkmale
  2. Vergleich der Verhaltensvariablen zwischen Studiengruppe und Kontrollgruppe nach Kontrolle der Merkmale des Probanden und der zahnärztlichen Behandlungsverfahren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals, Rainbow Babies and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Dyade aus Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren und ihrer primären Bezugsperson
  • Kinder, die mindestens zwei restaurative Termine benötigen
  • Hauptbetreuer, die fließend Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer Sehbehinderung
  • Kinder, die eine schützende Stabilisierung benötigen, um den Körper des Kindes für die Behandlung ruhigzustellen
  • Kinder, die den Spiegel nicht halten können
  • Kinder, die nicht in der Lage sind, die Fragen zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollbesuch
Das Kind erhält eine Zahnbehandlung ohne Handspiegel. Das Kind kann die Zahnbehandlungen, die in seinem Mund durchgeführt werden, nicht sehen.
Experimental: Interventionsbesuch
Das Kind wird mit einem Handspiegel zahnärztlich behandelt. Durch den Handspiegel kann das Kind die Zahnbehandlungen, die in seinem Mund durchgeführt werden, sehen.
Das Kind kann die Zahnbehandlungen, die in seinem Mund durchgeführt werden, über einen Handspiegel sehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle störenden Verhaltens eines Kindes, definiert durch den Verhaltenskodex für ängstliche und störende Verhaltensweisen
Zeitfenster: Das gestörte Verhalten des Kindes wird während der Dauer der Zahnbehandlung (bis zu 1 Stunde) gemessen.
Der Kodex für ängstliches und störendes Verhalten, der Kopfbewegungen, Körperbewegungen, Beschwerden und Weinen sowie Fixierungen umfasst, wird verwendet, um das gestörte Verhalten des Kindes während der Zahnbehandlung zu zählen.
Das gestörte Verhalten des Kindes wird während der Dauer der Zahnbehandlung (bis zu 1 Stunde) gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des kooperativen Verhaltens des Kindes, bewertet anhand der Frankle-Skala für kooperatives Verhalten
Zeitfenster: Das kooperative Verhalten des Kindes wird während der Dauer der Zahnbehandlung (bis zu 1 Stunde) gemessen.
Frankles Skala für kooperatives Verhalten (auf jeden Fall negativ, negativ, positiv und definitiv positiv) wird verwendet, um das kooperative Verhalten des Kindes während der Zahnbehandlung zu bewerten.
Das kooperative Verhalten des Kindes wird während der Dauer der Zahnbehandlung (bis zu 1 Stunde) gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Masahiro Heima, DDS, PhD, Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Handspiegel

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