- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02366520
Ruční zrcadlo pro zlepšení chování dítěte během zubního ošetření
Použití ručního zrcátka ke zlepšení chování dítěte během zubního ošetření
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci, včetně dětí ve věku 3–17 let a primárních pečovatelů, jakož i dětských zubařů a zubních asistentů, budou přijati do dětského zubního centra Irvinga a Jeanne Tapperových ve University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital v Clevelandu, Ohio. Instruktážní sezení poskytnou dětským zubařům a zubním asistentům správné používání ručního zrcátka.
Při první návštěvě zubaře:
Po získání souhlasu a formuláře souhlasu bude pečovatel požádán o vyplnění dotazníku „Dotazník pro pečovatele“, který obsahuje otázky k posouzení úrovně zubní úzkosti pečovatele, toho, jak pečovatel vnímá úroveň strachu ze zubů dítěte, a shromáždí charakteristické informace, jako je např. věk a pohlaví. Dítě bude také požádáno o vyplnění dotazníku; dítě ve věku 3–6 let vyplní dotazník „Dotazník pro dítě 3–6“, který obsahuje škálu zobrazení obličeje pro měření úrovně jeho zubní úzkosti; dítě ve věku 7–17 let vyplní dotazník „Dotazník pro dítě 7–17“, který zahrnuje škálu zobrazení obličeje a dentální subškálu plánu průzkumu dětského strachu (CFSS-DS), aby změřil jeho míru úzkosti ze zubů .
Dítě bude poté náhodně zařazeno buď do skupiny 1, ve které dítě při první návštěvě podstoupí zubní ošetření se zrcátkem a při druhé návštěvě podstoupí zubní ošetření bez zrcátka, nebo do skupiny 2, která podstoupí zubní ošetření bez zrcadlo při první návštěvě a absolvujte zubní ošetření zrcadlem při druhé návštěvě. Chování dítěte, zubního lékaře a zubního asistenta bude během ošetření nahráváno na video. Zubař povede dítě, aby vidělo vnitřek jeho úst během procedury zubní péče. Na konci schůzky budou děti ve věku 7-17 let požádány o snadnost zubního ošetření pomocí 5bodové Likertovy škály.
Při druhé schůzce proběhne stejný postup včetně dotazníku a videozáznamu.
Dítě zařazené do skupiny 1 však nebude mít zrcadlo a dítě, které bylo zařazeno do skupiny 2, bude mít zrcadlo při zubních výkonech.
Dotazník a video soubory budou uloženy na bezpečném místě, které chrání hesla.
Údaje o chování budou kódovány, počítány a vyhodnocovány.
Při vyšetřovací návštěvě se zkontroluje tabulka dítěte, aby se zjistil temperament dítěte a spočítal se celkový počet primárních zubů, stálých zubů, zkažených, vyplněných a extrahovaných zubů v důsledku zubního kazu.
Analýza dat:
Dopad zrcadla bude měřen pomocí následujících proměnných a analyzován pomocí chování dětí po kontrole vlastností a postupů dětí:
- Charakteristická analýza předmětu
- Porovnání proměnných chování mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou po kontrole charakteristik subjektu a postupů zubního ošetření
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dyáda dětí ve věku 3–17 let a jejich primární pečovatel
- Děti, které potřebují alespoň dvě regenerační schůzky
- Primární pečovatelé, kteří mluví plynně anglicky
Kritéria vyloučení:
- Děti se zrakovým postižením
- Děti, které potřebují ochrannou stabilizaci k imobilizaci dětského těla k ošetření
- Děti, které nejsou schopny držet zrcadlo
- Děti, které neumí odpovídat na otázky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: kontrolní návštěva
Dítě dostává zubní ošetření bez ručního zrcátka.
Dítě nevidí zubní ošetření, které se provádí v jeho ústech.
|
|
Experimentální: intervenční návštěva
Dítě dostává zubní ošetření pomocí ručního zrcátka.
Dítě může vidět zubní ošetření, která jsou prováděna v jeho ústech pomocí ručního zrcátka.
|
Dítě může vidět zubní ošetření, které se provádí v jeho ústech pomocí ručního zrcátka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet případů rušivého chování dítěte definovaných kodexem úzkostného a rušivého chování
Časové okno: Narušené chování dítěte bude měřeno po dobu zubního ošetření (až 1 hodinu).
|
Kodex úzkostného a rušivého chování, který zahrnuje pohyby hlavy, těla, stížnosti a pláč a omezení, se používá k počítání narušeného chování dítěte během zubního ošetření.
|
Narušené chování dítěte bude měřeno po dobu zubního ošetření (až 1 hodinu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň kooperativního chování dítěte hodnocená Frankleovou škálou kooperativního chování
Časové okno: Kooperativní chování dítěte bude měřeno po dobu zubního ošetření (až 1 hodinu).
|
Frankleova škála kooperativního chování (Rozhodně negativní, Negativní, Pozitivní a Rozhodně pozitivní) se používá k posouzení kooperativního chování dítěte během zubního ošetření.
|
Kooperativní chování dítěte bude měřeno po dobu zubního ošetření (až 1 hodinu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Masahiro Heima, DDS, PhD, Case Western Reserve University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thrash WJ, Russel-Duggan J, Mizes JS. The origin and prevention of dental fears. Clin Prev Dent. 1984 Sep-Oct;6(5):28-32. No abstract available.
- Armfield JM, Heaton LJ. Management of fear and anxiety in the dental clinic: a review. Aust Dent J. 2013 Dec;58(4):390-407; quiz 531. doi: 10.1111/adj.12118.
- Milgrom P, Weinstein P, Heaton LJ. Treating fearful dental patients: a patient management handbook. 3rd edn. Seattle, WA: Dental Behavioral Resources, 2009.
- Piaget, J: The psychology of the child. New York: Basic Books, 1972
- Bandura A: Self-efficacy. San Diego, CA, Academic Press, 1994.
- Glanz K, Rimer BK, Viswanath K: Health behavior and health education: Theory, research, and practice in. San Francisco, John Wiley & Sons, Inc, 2008, p 552 p.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 03-14-37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na ruční zrcátko
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeDokončenoKardiovaskulární rizikový faktorFrancie, Itálie
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansDokončeno
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalUkončeno
-
University Hospital, MotolDokončenoKomplexní regionální bolestivý syndrom typu I
-
IRCCS San RaffaeleAktivní, ne náborŠtítná žláza | Rakovina štítné žlázy | Hypoparatyreóza | VaskularizaceItálie
-
Limacorporate S.p.aNábor
-
University of Alabama at BirminghamStryker NordicNáborAdenom | Dysfunkce příštítných tělísekSpojené státy
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalZatím nenabírámeHemiplegie | Dysfunkce horních končetin
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleDokončeno