Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruční zrcadlo pro zlepšení chování dítěte během zubního ošetření

8. ledna 2022 aktualizováno: Masahiro Heima, Case Western Reserve University

Použití ručního zrcátka ke zlepšení chování dítěte během zubního ošetření

Účelem této studie je zjistit, zda ruční zrcátko pomáhá snižovat problémy s chováním dětí během zubního ošetření. Bude testován náhodným crossover designem. Dětští účastníci absolvují zubní ošetření za dvou podmínek: během jednoho z ošetřovacích dnů bude dítěti poskytnuto ruční zrcátko; další ošetření bude provedeno, aniž by dítě mělo zrcadlo. Každá podmínka bude přiřazena v samostatných dnech a den, kdy má dítě zrcadlo, bude přiřazen náhodně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, včetně dětí ve věku 3–17 let a primárních pečovatelů, jakož i dětských zubařů a zubních asistentů, budou přijati do dětského zubního centra Irvinga a Jeanne Tapperových ve University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital v Clevelandu, Ohio. Instruktážní sezení poskytnou dětským zubařům a zubním asistentům správné používání ručního zrcátka.

Při první návštěvě zubaře:

Po získání souhlasu a formuláře souhlasu bude pečovatel požádán o vyplnění dotazníku „Dotazník pro pečovatele“, který obsahuje otázky k posouzení úrovně zubní úzkosti pečovatele, toho, jak pečovatel vnímá úroveň strachu ze zubů dítěte, a shromáždí charakteristické informace, jako je např. věk a pohlaví. Dítě bude také požádáno o vyplnění dotazníku; dítě ve věku 3–6 let vyplní dotazník „Dotazník pro dítě 3–6“, který obsahuje škálu zobrazení obličeje pro měření úrovně jeho zubní úzkosti; dítě ve věku 7–17 let vyplní dotazník „Dotazník pro dítě 7–17“, který zahrnuje škálu zobrazení obličeje a dentální subškálu plánu průzkumu dětského strachu (CFSS-DS), aby změřil jeho míru úzkosti ze zubů .

Dítě bude poté náhodně zařazeno buď do skupiny 1, ve které dítě při první návštěvě podstoupí zubní ošetření se zrcátkem a při druhé návštěvě podstoupí zubní ošetření bez zrcátka, nebo do skupiny 2, která podstoupí zubní ošetření bez zrcadlo při první návštěvě a absolvujte zubní ošetření zrcadlem při druhé návštěvě. Chování dítěte, zubního lékaře a zubního asistenta bude během ošetření nahráváno na video. Zubař povede dítě, aby vidělo vnitřek jeho úst během procedury zubní péče. Na konci schůzky budou děti ve věku 7-17 let požádány o snadnost zubního ošetření pomocí 5bodové Likertovy škály.

Při druhé schůzce proběhne stejný postup včetně dotazníku a videozáznamu.

Dítě zařazené do skupiny 1 však nebude mít zrcadlo a dítě, které bylo zařazeno do skupiny 2, bude mít zrcadlo při zubních výkonech.

Dotazník a video soubory budou uloženy na bezpečném místě, které chrání hesla.

Údaje o chování budou kódovány, počítány a vyhodnocovány.

Při vyšetřovací návštěvě se zkontroluje tabulka dítěte, aby se zjistil temperament dítěte a spočítal se celkový počet primárních zubů, stálých zubů, zkažených, vyplněných a extrahovaných zubů v důsledku zubního kazu.

Analýza dat:

Dopad zrcadla bude měřen pomocí následujících proměnných a analyzován pomocí chování dětí po kontrole vlastností a postupů dětí:

  1. Charakteristická analýza předmětu
  2. Porovnání proměnných chování mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou po kontrole charakteristik subjektu a postupů zubního ošetření

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals, Rainbow Babies and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dyáda dětí ve věku 3–17 let a jejich primární pečovatel
  • Děti, které potřebují alespoň dvě regenerační schůzky
  • Primární pečovatelé, kteří mluví plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Děti se zrakovým postižením
  • Děti, které potřebují ochrannou stabilizaci k imobilizaci dětského těla k ošetření
  • Děti, které nejsou schopny držet zrcadlo
  • Děti, které neumí odpovídat na otázky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní návštěva
Dítě dostává zubní ošetření bez ručního zrcátka. Dítě nevidí zubní ošetření, které se provádí v jeho ústech.
Experimentální: intervenční návštěva
Dítě dostává zubní ošetření pomocí ručního zrcátka. Dítě může vidět zubní ošetření, která jsou prováděna v jeho ústech pomocí ručního zrcátka.
Dítě může vidět zubní ošetření, které se provádí v jeho ústech pomocí ručního zrcátka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů rušivého chování dítěte definovaných kodexem úzkostného a rušivého chování
Časové okno: Narušené chování dítěte bude měřeno po dobu zubního ošetření (až 1 hodinu).
Kodex úzkostného a rušivého chování, který zahrnuje pohyby hlavy, těla, stížnosti a pláč a omezení, se používá k počítání narušeného chování dítěte během zubního ošetření.
Narušené chování dítěte bude měřeno po dobu zubního ošetření (až 1 hodinu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň kooperativního chování dítěte hodnocená Frankleovou škálou kooperativního chování
Časové okno: Kooperativní chování dítěte bude měřeno po dobu zubního ošetření (až 1 hodinu).
Frankleova škála kooperativního chování (Rozhodně negativní, Negativní, Pozitivní a Rozhodně pozitivní) se používá k posouzení kooperativního chování dítěte během zubního ošetření.
Kooperativní chování dítěte bude měřeno po dobu zubního ošetření (až 1 hodinu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Masahiro Heima, DDS, PhD, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování

Klinické studie na ruční zrcátko

3
Předplatit