- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02366520
치과 치료 중 어린이의 행동을 개선하기 위한 휴대용 거울
휴대용 거울을 사용하여 치과 치료 중 아동의 행동 개선
연구 개요
상세 설명
3-17세 어린이 및 주 간병인, 소아 치과 의사 및 치과 보조원을 포함한 참가자는 오하이오주 클리블랜드에 있는 대학 병원 Rainbow Babies & Children's Hospital의 Irving 및 Jeanne Tapper 소아 치과 센터에서 모집됩니다. 교육 세션에서는 소아 치과 의사와 치과 조수에게 휴대용 거울의 적절한 사용 방법을 제공합니다.
첫 번째 치과 예약 시:
동의서 및 동의서 양식을 얻은 후 보호자는 보호자의 치과 불안 수준, 보호자가 아동의 치과 공포 수준에 대해 인식하는 질문이 포함된 "간병인을 위한 설문지"를 작성하고 다음과 같은 특성 정보를 수집해야 합니다. 나이와 성별. 아이는 또한 설문지를 작성해야 합니다. 3-6세 어린이는 치과 불안 수준을 측정하기 위한 얼굴 이미지 척도를 포함하는 "3-6세 어린이를 위한 설문지"를 작성합니다. 7-17세 어린이는 얼굴 이미지 척도와 CFSS-DS(Children's Fear Survey Schedule) 치과 하위 척도를 포함하는 "7-17세 어린이를 위한 설문지" 설문지를 작성하여 치과 불안 수준을 측정합니다. .
1차 방문 시 거울 없이 치과 치료를 받고 2차 방문 시 거울 없이 치과 치료를 받는 1군과 거울 없이 치과 치료를 받는 2군으로 무작위 배정된다. 1차 내원 시 거울을 보고 2차 내원 시 거울로 치과 치료를 받습니다. 어린이, 치과 의사 및 치과 보조원의 행동은 치료 중에 비디오로 녹화됩니다. 치과의사는 치과 치료 과정에서 아이가 입 안을 보도록 안내할 것입니다. 예약 종료 시 7-17세 아동은 5점 리커트 척도로 치과 치료를 받는 용이성에 대해 질문을 받게 됩니다.
두 번째 약속에서는 설문지와 비디오 녹화를 포함하여 동일한 절차가 진행됩니다.
단, 1군에 배정된 아동은 거울을, 2군에 배정된 아동은 치과 진료 시 거울을 보게 됩니다.
설문지 및 비디오 파일은 비밀번호가 보호되는 안전한 위치에 저장됩니다.
행동 데이터는 코딩, 계산 및 평가됩니다.
아동의 차트를 검토하여 아동의 기질을 찾고 유치, 영구치, 충치, 충치, 발치된 치아의 총 개수를 검진 방문에서 계산합니다.
데이터 분석:
거울의 영향은 다음과 같은 변수로 측정되며, 아동의 특성과 절차를 통제한 후 아동의 행동을 이용하여 분석한다.
- 주제 특성 분석
- 피험자의 특성과 치과치료 과정을 통제한 후 연구집단과 통제집단의 행동변인 비교
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals, Rainbow Babies and Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3세에서 17세 사이의 자녀와 이들의 주 보호자 한 쌍
- 적어도 두 번의 회복 약속이 필요한 어린이
- 영어가 유창한 1차 간병인
제외 기준:
- 시각 장애가 있는 어린이
- 치료를 위해 아동의 신체를 고정하기 위해 보호적 안정이 필요한 아동
- 거울을 잡지 못하는 아이들
- 질문에 답을 못하는 아이들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 방문
아이는 휴대용 거울 없이 치과 치료를 받습니다.
아이는 자신의 입에서 시행되는 치과 치료를 볼 수 없습니다.
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실험적: 개입 방문
아이는 휴대용 거울로 치과 치료를 받습니다.
아이는 휴대용 거울을 통해 자신의 입에서 진행되는 치과 치료를 볼 수 있습니다.
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어린이는 휴대용 거울을 통해 입에서 수행되는 치과 치료를 볼 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 및 파괴적 행동 규범에 의해 정의된 아동의 파괴적 행동 사례의 수
기간: 치과 치료 기간(최대 1시간) 동안 아이의 혼란스러운 행동을 측정합니다.
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머리 움직임, 신체 움직임, 불만 및 울음, 억제를 포함하는 불안하고 파괴적인 행동 코드는 치과 치료 중 아동의 혼란스러운 행동을 계산하는 데 사용됩니다.
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치과 치료 기간(최대 1시간) 동안 아이의 혼란스러운 행동을 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Frankle의 협동 행동 척도로 평가한 아동의 협동 행동 수준
기간: 아동의 협동 행동은 치과 치료 기간(최대 1시간) 동안 측정됩니다.
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Frankle의 협동 행동 척도(확실히 부정적, 부정적, 긍정적, 확실히 긍정적)는 치과 치료 중 아동의 협동 행동을 평가하는 데 사용됩니다.
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아동의 협동 행동은 치과 치료 기간(최대 1시간) 동안 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Masahiro Heima, DDS, PhD, Case Western Reserve University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Thrash WJ, Russel-Duggan J, Mizes JS. The origin and prevention of dental fears. Clin Prev Dent. 1984 Sep-Oct;6(5):28-32. No abstract available.
- Armfield JM, Heaton LJ. Management of fear and anxiety in the dental clinic: a review. Aust Dent J. 2013 Dec;58(4):390-407; quiz 531. doi: 10.1111/adj.12118.
- Milgrom P, Weinstein P, Heaton LJ. Treating fearful dental patients: a patient management handbook. 3rd edn. Seattle, WA: Dental Behavioral Resources, 2009.
- Piaget, J: The psychology of the child. New York: Basic Books, 1972
- Bandura A: Self-efficacy. San Diego, CA, Academic Press, 1994.
- Glanz K, Rimer BK, Viswanath K: Health behavior and health education: Theory, research, and practice in. San Francisco, John Wiley & Sons, Inc, 2008, p 552 p.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 03-14-37
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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