- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02366520
Ручное зеркало для улучшения поведения ребенка во время лечения зубов
Использование ручного зеркала для улучшения поведения ребенка во время лечения зубов
Обзор исследования
Подробное описание
Участники, включая детей в возрасте от 3 до 17 лет и основных опекунов, а также детских стоматологов и ассистентов стоматолога, будут набраны в Детском стоматологическом центре Ирвинга и Джин Таппер при университетской больнице Rainbow Babies & Children's Hospital в Кливленде, штат Огайо. Учебные занятия обеспечат правильное использование ручного зеркала детскими стоматологами и ассистентами стоматолога.
На первом визите к стоматологу:
После получения формы согласия и согласия опекуну будет предложено заполнить анкету «Опросник для опекуна», которая включает вопросы для оценки уровня стоматологической тревоги опекуна, восприятия опекуном уровня стоматологического страха ребенка и сбора характерной информации, такой как возраст и пол. Ребенку также будет предложено заполнить анкету; ребенок 3-6 лет заполняет анкету «Опросник для ребенка 3-6 лет», включающую шкалу изображения лица для измерения уровня стоматологической тревожности; ребенок в возрасте 7–17 лет заполнит анкету «Анкета для ребенка 7–17 лет», которая включает шкалу изображения лица и подшкалу «Стоматология» по шкале обследования детского страха (CFSS-DS) для измерения его/ее уровня страха перед зубами. .
Затем ребенок будет случайным образом распределен либо в Группу 1, в которой ребенок будет лечить зубы с помощью зеркала при первом посещении, а во время второго посещения будет лечить зубы без зеркала, либо в Группу 2, в которой ребенок будет получать стоматологическое лечение без зеркала. зеркало при первом посещении и лечение зубов с помощью зеркала при втором посещении. Поведение ребенка, стоматологов и ассистентов стоматолога во время лечения будет записываться на видео. Стоматолог поможет ребенку увидеть внутреннюю часть своего рта во время стоматологической процедуры. В конце приема у детей в возрасте 7-17 лет будет задан вопрос о легкости прохождения стоматологического лечения по 5-балльной шкале Лайкерта.
На втором приеме будет та же процедура, включая анкету и видеозапись.
Однако ребенок, отнесенный к группе 1, не будет иметь зеркала, а ребенок, отнесенный к группе 2, будет иметь зеркало во время стоматологических процедур.
Анкета и видеофайлы будут храниться в безопасном месте, защищенном паролем.
Поведенческие данные будут закодированы, подсчитаны и оценены.
Детская карта будет просмотрена, чтобы определить темперамент ребенка и подсчитать общее количество молочных зубов, постоянных зубов, разрушенных, запломбированных и удаленных зубов из-за кариеса во время осмотра.
Анализ данных:
Воздействие зеркала будет измеряться следующими переменными и анализироваться с использованием поведения детей после учета детских характеристик и процедур:
- Анализ предметных характеристик
- Сравнение переменных поведения между исследуемой группой и контрольной группой после учета характеристик субъекта и процедур стоматологического лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пара детей в возрасте от 3 до 17 лет и их основной опекун
- Дети, которым необходимо как минимум два восстановительных визита
- Основные воспитатели, свободно владеющие английским языком
Критерий исключения:
- Дети с нарушением зрения
- Дети, нуждающиеся в защитной стабилизации для иммобилизации детского организма для лечения
- Дети, которые не могут держать зеркало
- Дети, которые не могут ответить на вопросы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: контрольный визит
Ребенку лечат зубы без ручного зеркала.
Ребенок не может видеть стоматологические процедуры, которые проводятся у него во рту.
|
|
Экспериментальный: интервенционный визит
Ребенку лечат зубы с помощью ручного зеркала.
С помощью ручного зеркала ребенок может видеть стоматологические процедуры, проводимые у него во рту.
|
Ребенок может видеть стоматологические процедуры, которые проводятся у него во рту, с помощью ручного зеркала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество случаев деструктивного поведения ребенка, определенных Кодексом тревожного и деструктивного поведения
Временное ограничение: Нарушенное поведение ребенка будет измеряться в течение всего времени лечения зубов (до 1 часа).
|
Код тревожного и деструктивного поведения, который включает движения головы, движения тела, жалобы и плач, а также ограничения, используется для подсчета нарушенного поведения ребенка во время лечения зубов.
|
Нарушенное поведение ребенка будет измеряться в течение всего времени лечения зубов (до 1 часа).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень кооперативного поведения ребенка по шкале кооперативного поведения Франкла
Временное ограничение: Кооперативное поведение ребенка будет измеряться в течение всего времени лечения зубов (до 1 часа).
|
Шкала кооперативного поведения Франкла (Определенно отрицательное, Отрицательное, Положительное и Определенно положительное) используется для оценки кооперативного поведения ребенка во время лечения зубов.
|
Кооперативное поведение ребенка будет измеряться в течение всего времени лечения зубов (до 1 часа).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Masahiro Heima, DDS, PhD, Case Western Reserve University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thrash WJ, Russel-Duggan J, Mizes JS. The origin and prevention of dental fears. Clin Prev Dent. 1984 Sep-Oct;6(5):28-32. No abstract available.
- Armfield JM, Heaton LJ. Management of fear and anxiety in the dental clinic: a review. Aust Dent J. 2013 Dec;58(4):390-407; quiz 531. doi: 10.1111/adj.12118.
- Milgrom P, Weinstein P, Heaton LJ. Treating fearful dental patients: a patient management handbook. 3rd edn. Seattle, WA: Dental Behavioral Resources, 2009.
- Piaget, J: The psychology of the child. New York: Basic Books, 1972
- Bandura A: Self-efficacy. San Diego, CA, Academic Press, 1994.
- Glanz K, Rimer BK, Viswanath K: Health behavior and health education: Theory, research, and practice in. San Francisco, John Wiley & Sons, Inc, 2008, p 552 p.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 03-14-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ручное зеркало
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенный
-
Medacta International SAРекрутингАртрит плеча | Посттравматический артроз других суставов плечаШвейцария
-
Limacorporate S.p.aРекрутингЗамена тазобедренного суставаЧехия
-
IRCCS San RaffaeleАктивный, не рекрутирующийЩитовидная железа | Рак щитовидной железы | Гипопаратиреоз | ВаскуляризацияИталия