- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02366520
Handhållen spegel för att förbättra barnets beteende under tandbehandling
Använda en handhållen spegel för att förbättra barnets beteende under tandbehandling
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagare, inklusive 3-17 år gamla barn och primärvårdare samt pediatriska tandläkare och tandläkare, kommer att rekryteras vid Irving och Jeanne Tapper Pediatric Dental Center vid University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital i Cleveland, Ohio. Instruktionssessioner kommer att ge korrekt användning av en handhållen spegel till pediatriska tandläkare och tandläkare.
Vid första tandläkarbesöket:
Efter inhämtat samtyckes- och samtyckesformulär kommer vårdgivaren att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär, "Frågeformulär för vårdgivare", som innehåller frågor för att bedöma vårdgivarens tandångestnivå, vårdgivarens uppfattning om barnets tandläkarrädsla och samla in karakteristisk information som t.ex. ålder och kön. Barnet kommer också att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär; ett 3-6 år gammalt barn kommer att fylla i frågeformuläret "Frågeformulär för barn 3-6", som inkluderar ansiktsbildsskalan för att mäta hans/hennes nivå av tandvårdsångest; ett 7-17 år gammalt barn kommer att fylla i frågeformuläret "Frågeformulär för barn 7-17", som inkluderar ansiktsbildsskalan och Dental Subscale of the Children's Fear Survey Schedule (CFSS-DS) för att mäta hans/hennes nivå av dental ångest .
Barnet kommer då att slumpmässigt placeras i antingen grupp 1, där barnet får tandbehandling med spegeln vid första besöket och får tandvård utan spegel vid andra besöket, eller grupp 2, som får tandvård utan spegeln vid första besöket och få tandvård med spegeln vid andra besöket. Barnets, tandläkarens och tandläkarassistenternas beteende kommer att videofilmas under behandlingen. Tandläkaren kommer att vägleda barnet att se insidan av hans eller hennes mun under tandvården. I slutet av mötet kommer barn som är 7-17 år att få frågan om hur lätt det är att få tandbehandling med en 5-gradig Likert-skala.
Vid det andra mötet kommer samma procedur att ske inklusive frågeformuläret och videoinspelningen.
Däremot kommer det barn som har tilldelats grupp 1 inte att ha en spegel och barnet som har tilldelats grupp 2 kommer att ha en spegel under tandingrepp.
Frågeformuläret och videofilerna kommer att lagras på en säker plats som skyddar lösenord.
Beteendedata kommer att kodas, räknas och bedöms.
Barnets diagram kommer att granskas för att hitta barnets temperament och för att räkna det totala antalet primärtänder, permanenta tänder, ruttnade, fyllda och utdragna tänder på grund av tandkaries vid undersökningsbesöket.
Dataanalyser:
Spegelns inverkan kommer att mätas med följande variabler och analyseras med hjälp av barnens beteende efter kontroll av barnens egenskaper och procedurer:
- Ämneskarakteristisk analys
- Jämförelse av beteendevariabler mellan studiegrupp och kontrollgrupp efter kontroll för försökspersonens egenskaper och tandbehandlingsprocedurer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En dyad av barn som är 3-17 år och deras primära vårdgivare
- Barn som behöver minst två återställande möten
- Primärvårdare som talar flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Barn som har en synnedsättning
- Barn som behöver skyddande stabilisering för att immobilisera barns kropp för behandling
- Barn som inte kan hålla i spegeln
- Barn som inte har förmåga att svara på frågorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollbesök
Barnet får tandvård utan handspegeln.
Barnet kan inte se de tandbehandlingar som görs i hans eller hennes mun.
|
|
|
Experimentell: interventionsbesök
Barnet får tandvård med handspegel.
Barnet kan se de tandbehandlingar som utförs i hans eller hennes mun av den handhållna spegeln.
|
Barnet kan se de tandbehandlingar som utförs i hans eller hennes mun av en handhållen spegel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fall av barns störande beteende definierat av koden för oroligt och störande beteende
Tidsram: Barns störda beteende kommer att mätas under hela tandbehandlingen (upp till 1 timme).
|
Anxious and Disruptive Behaviour Code som inkluderar huvudrörelser, kroppsrörelser, klagomål och gråt samt fasthållningar används för att räkna barns störda beteende under tandbehandling.
|
Barns störda beteende kommer att mätas under hela tandbehandlingen (upp till 1 timme).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns kooperativa beteendenivå bedömd av Frankles Cooperative Behavior Scale
Tidsram: Barns samarbetsbeteende kommer att mätas under tandbehandlingens varaktighet (upp till 1 timme).
|
Frankles samarbetsbeteendeskala (Definitivt negativ, Negativ, Positiv och Definitivt positiv) används för att bedöma barnets samarbetsbeteende under tandbehandling.
|
Barns samarbetsbeteende kommer att mätas under tandbehandlingens varaktighet (upp till 1 timme).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Masahiro Heima, DDS, PhD, Case Western Reserve University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thrash WJ, Russel-Duggan J, Mizes JS. The origin and prevention of dental fears. Clin Prev Dent. 1984 Sep-Oct;6(5):28-32. No abstract available.
- Armfield JM, Heaton LJ. Management of fear and anxiety in the dental clinic: a review. Aust Dent J. 2013 Dec;58(4):390-407; quiz 531. doi: 10.1111/adj.12118.
- Milgrom P, Weinstein P, Heaton LJ. Treating fearful dental patients: a patient management handbook. 3rd edn. Seattle, WA: Dental Behavioral Resources, 2009.
- Piaget, J: The psychology of the child. New York: Basic Books, 1972
- Bandura A: Self-efficacy. San Diego, CA, Academic Press, 1994.
- Glanz K, Rimer BK, Viswanath K: Health behavior and health education: Theory, research, and practice in. San Francisco, John Wiley & Sons, Inc, 2008, p 552 p.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 03-14-37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .