Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Handhållen spegel för att förbättra barnets beteende under tandbehandling

8 januari 2022 uppdaterad av: Masahiro Heima, Case Western Reserve University

Använda en handhållen spegel för att förbättra barnets beteende under tandbehandling

Syftet med denna studie är att avgöra om en handhållen spegel hjälper till att minska barnets beteendeproblem under tandbehandling. Den kommer att testas genom randomiserad crossover-design. Barndeltagare kommer att få tandvård under två villkor: under en av behandlingsdagarna får barnet en handhållen spegel; en annan behandling kommer att göras utan att barnet har spegeln. Varje tillstånd kommer att tilldelas på separata dagar, och den dag som barnet har spegeln kommer att tilldelas av en slump.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare, inklusive 3-17 år gamla barn och primärvårdare samt pediatriska tandläkare och tandläkare, kommer att rekryteras vid Irving och Jeanne Tapper Pediatric Dental Center vid University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital i Cleveland, Ohio. Instruktionssessioner kommer att ge korrekt användning av en handhållen spegel till pediatriska tandläkare och tandläkare.

Vid första tandläkarbesöket:

Efter inhämtat samtyckes- och samtyckesformulär kommer vårdgivaren att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär, "Frågeformulär för vårdgivare", som innehåller frågor för att bedöma vårdgivarens tandångestnivå, vårdgivarens uppfattning om barnets tandläkarrädsla och samla in karakteristisk information som t.ex. ålder och kön. Barnet kommer också att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär; ett 3-6 år gammalt barn kommer att fylla i frågeformuläret "Frågeformulär för barn 3-6", som inkluderar ansiktsbildsskalan för att mäta hans/hennes nivå av tandvårdsångest; ett 7-17 år gammalt barn kommer att fylla i frågeformuläret "Frågeformulär för barn 7-17", som inkluderar ansiktsbildsskalan och Dental Subscale of the Children's Fear Survey Schedule (CFSS-DS) för att mäta hans/hennes nivå av dental ångest .

Barnet kommer då att slumpmässigt placeras i antingen grupp 1, där barnet får tandbehandling med spegeln vid första besöket och får tandvård utan spegel vid andra besöket, eller grupp 2, som får tandvård utan spegeln vid första besöket och få tandvård med spegeln vid andra besöket. Barnets, tandläkarens och tandläkarassistenternas beteende kommer att videofilmas under behandlingen. Tandläkaren kommer att vägleda barnet att se insidan av hans eller hennes mun under tandvården. I slutet av mötet kommer barn som är 7-17 år att få frågan om hur lätt det är att få tandbehandling med en 5-gradig Likert-skala.

Vid det andra mötet kommer samma procedur att ske inklusive frågeformuläret och videoinspelningen.

Däremot kommer det barn som har tilldelats grupp 1 inte att ha en spegel och barnet som har tilldelats grupp 2 kommer att ha en spegel under tandingrepp.

Frågeformuläret och videofilerna kommer att lagras på en säker plats som skyddar lösenord.

Beteendedata kommer att kodas, räknas och bedöms.

Barnets diagram kommer att granskas för att hitta barnets temperament och för att räkna det totala antalet primärtänder, permanenta tänder, ruttnade, fyllda och utdragna tänder på grund av tandkaries vid undersökningsbesöket.

Dataanalyser:

Spegelns inverkan kommer att mätas med följande variabler och analyseras med hjälp av barnens beteende efter kontroll av barnens egenskaper och procedurer:

  1. Ämneskarakteristisk analys
  2. Jämförelse av beteendevariabler mellan studiegrupp och kontrollgrupp efter kontroll för försökspersonens egenskaper och tandbehandlingsprocedurer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals, Rainbow Babies and Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En dyad av barn som är 3-17 år och deras primära vårdgivare
  • Barn som behöver minst två återställande möten
  • Primärvårdare som talar flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • Barn som har en synnedsättning
  • Barn som behöver skyddande stabilisering för att immobilisera barns kropp för behandling
  • Barn som inte kan hålla i spegeln
  • Barn som inte har förmåga att svara på frågorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollbesök
Barnet får tandvård utan handspegeln. Barnet kan inte se de tandbehandlingar som görs i hans eller hennes mun.
Experimentell: interventionsbesök
Barnet får tandvård med handspegel. Barnet kan se de tandbehandlingar som utförs i hans eller hennes mun av den handhållna spegeln.
Barnet kan se de tandbehandlingar som utförs i hans eller hennes mun av en handhållen spegel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fall av barns störande beteende definierat av koden för oroligt och störande beteende
Tidsram: Barns störda beteende kommer att mätas under hela tandbehandlingen (upp till 1 timme).
Anxious and Disruptive Behaviour Code som inkluderar huvudrörelser, kroppsrörelser, klagomål och gråt samt fasthållningar används för att räkna barns störda beteende under tandbehandling.
Barns störda beteende kommer att mätas under hela tandbehandlingen (upp till 1 timme).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns kooperativa beteendenivå bedömd av Frankles Cooperative Behavior Scale
Tidsram: Barns samarbetsbeteende kommer att mätas under tandbehandlingens varaktighet (upp till 1 timme).
Frankles samarbetsbeteendeskala (Definitivt negativ, Negativ, Positiv och Definitivt positiv) används för att bedöma barnets samarbetsbeteende under tandbehandling.
Barns samarbetsbeteende kommer att mätas under tandbehandlingens varaktighet (upp till 1 timme).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Masahiro Heima, DDS, PhD, Case Western Reserve University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera