Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndholdt speil for å forbedre barnets oppførsel under tannbehandling

8. januar 2022 oppdatert av: Masahiro Heima, Case Western Reserve University

Bruk av et håndholdt speil for å forbedre barnets oppførsel under tannbehandling

Hensikten med denne studien er å finne ut om et håndholdt speil bidrar til å redusere atferdsproblemer hos barn under tannbehandling. Den vil bli testet med randomisert crossover-design. Barnedeltakere vil få tannbehandling under to forhold: i løpet av en av behandlingsdagene vil barnet få et håndholdt speil; en annen behandling vil bli gjort uten at barnet har speilet. Hver tilstand vil bli tildelt på separate dager, og dagen som barnet har speilet, vil bli tildelt ved en tilfeldighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere, inkludert 3-17 år gamle barn og primære omsorgspersoner samt pediatriske tannleger og tannlegeassistenter, vil bli rekruttert ved Irving og Jeanne Tapper Pediatric Dental Center ved University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital i Cleveland, Ohio. Instruksjonsøkter vil gi riktig bruk av et håndholdt speil til pediatriske tannleger og tannlegeassistenter.

Ved første tannlegetime:

Etter innhenting av samtykke- og samtykkeskjema vil omsorgspersonen bli bedt om å fylle ut et spørreskjema, «Spørreskjema for omsorgsperson», som inkluderer spørsmål for å vurdere omsorgspersonens tannangstnivå, omsorgspersonens oppfatning av barnets tannlegeskrekknivå, og samle inn karakteristisk informasjon som f.eks. alder og kjønn. Barnet vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema; et 3-6 år gammelt barn vil fylle ut spørreskjemaet "Spørreskjema for barn 3-6", som inkluderer ansiktsbildeskalaen for å måle nivået av tannlegeangst; et 7-17 år gammelt barn vil fylle ut spørreskjemaet "Spørreskjema for barn 7-17", som inkluderer ansiktsbildeskalaen og Dental Subscale of the Children's Fear Survey Schedule (CFSS-DS) for å måle hans/hennes nivå av tannlegeangst .

Barnet vil da bli tilfeldig tildelt enten gruppe 1, der barnet vil få tannbehandling med speil ved første besøk og få tannbehandling uten speil ved andre besøk, eller gruppe 2, som får tannbehandling uten speilet ved første besøk og få tannbehandling med speilet ved andre besøk. Barnets, tannlegenes og tannlegenes oppførsel vil bli tatt opp på video under behandlingen. Tannlegen vil veilede barnet til å se innsiden av munnen hans eller hennes under tannpleieprosedyren. Ved slutten av avtalen vil barn i alderen 7-17 år bli spurt om det er enkelt å få tannbehandling med en 5-punkts Likert-skala.

Ved den andre avtalen vil den samme prosedyren skje, inkludert spørreskjemaet og videoopptaket.

Barnet som er tilordnet gruppe 1 vil imidlertid ikke ha speil og barnet som har blitt tilordnet gruppe 2 vil ha speil under tannprosedyrer.

Spørreskjemaet og videofilene vil bli lagret på et sikkert sted som beskytter passord.

Atferdsdata vil bli kodet, talt og vurdert.

Barnets diagram vil bli gjennomgått for å finne barnets temperament og for å telle totalt antall primærtenner, permanente tenner, ødelagte, fylte og uttrukket tenner på grunn av tannkaries ved undersøkelsesbesøket.

Dataanalyser:

Virkningen av speilet vil bli målt med følgende variabler og analysert ved hjelp av barnas atferd etter å ha kontrollert barnas egenskaper og prosedyrer:

  1. Fagkarakteristisk analyse
  2. Sammenligning av atferdsvariabler mellom studiegruppe og kontrollgruppe etter kontroll for forsøkspersonens egenskaper og tannbehandlingsprosedyrer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals, Rainbow Babies and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En dyade av barn i alderen 3-17 år og deres primære omsorgsperson
  • Barn som trenger minst to gjenopprettende avtaler
  • Primærpleiere som snakker flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har en synshemming
  • Barn som trenger beskyttende stabilisering for å immobilisere barnas kropp for behandling
  • Barn som ikke klarer å holde speilet
  • Barn som ikke har evne til å svare på spørsmålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollbesøk
Barnet får tannbehandling uten det håndholdte speilet. Barnet kan ikke se tannbehandlingene som utføres i munnen hans eller hennes.
Eksperimentell: intervensjonsbesøk
Barnet får tannbehandling med håndholdt speil. Barnet kan se tannbehandlingene som utføres i munnen hans eller hennes ved det håndholdte speilet.
Barnet kan se tannbehandlingene som utføres i munnen hans eller hennes av et håndholdt speil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilfeller av barns forstyrrende atferd definert av koden for angst og forstyrrende atferd
Tidsramme: Barns forstyrrede atferd vil bli målt for varigheten av tannbehandlingen (inntil 1 time).
Anxious and Disruptive Behaviour Code som inkluderer hodebevegelser, kroppsbevegelser, klager og gråt og begrensninger brukes til å telle barnets forstyrrede oppførsel under tannbehandling.
Barns forstyrrede atferd vil bli målt for varigheten av tannbehandlingen (inntil 1 time).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns samarbeidsatferdsnivå vurdert av Frankles Cooperative Behavior Scale
Tidsramme: Barns samarbeidsatferd vil bli målt for varigheten av tannbehandlingen (inntil 1 time).
Frankles samarbeidsatferdsskala (Definitivt negativ, Negativ, Positiv og Definitivt positiv) brukes til å vurdere barnets samarbeidsatferd under tannbehandling.
Barns samarbeidsatferd vil bli målt for varigheten av tannbehandlingen (inntil 1 time).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Masahiro Heima, DDS, PhD, Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere