- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02366520
Håndholdt speil for å forbedre barnets oppførsel under tannbehandling
Bruk av et håndholdt speil for å forbedre barnets oppførsel under tannbehandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakere, inkludert 3-17 år gamle barn og primære omsorgspersoner samt pediatriske tannleger og tannlegeassistenter, vil bli rekruttert ved Irving og Jeanne Tapper Pediatric Dental Center ved University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital i Cleveland, Ohio. Instruksjonsøkter vil gi riktig bruk av et håndholdt speil til pediatriske tannleger og tannlegeassistenter.
Ved første tannlegetime:
Etter innhenting av samtykke- og samtykkeskjema vil omsorgspersonen bli bedt om å fylle ut et spørreskjema, «Spørreskjema for omsorgsperson», som inkluderer spørsmål for å vurdere omsorgspersonens tannangstnivå, omsorgspersonens oppfatning av barnets tannlegeskrekknivå, og samle inn karakteristisk informasjon som f.eks. alder og kjønn. Barnet vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema; et 3-6 år gammelt barn vil fylle ut spørreskjemaet "Spørreskjema for barn 3-6", som inkluderer ansiktsbildeskalaen for å måle nivået av tannlegeangst; et 7-17 år gammelt barn vil fylle ut spørreskjemaet "Spørreskjema for barn 7-17", som inkluderer ansiktsbildeskalaen og Dental Subscale of the Children's Fear Survey Schedule (CFSS-DS) for å måle hans/hennes nivå av tannlegeangst .
Barnet vil da bli tilfeldig tildelt enten gruppe 1, der barnet vil få tannbehandling med speil ved første besøk og få tannbehandling uten speil ved andre besøk, eller gruppe 2, som får tannbehandling uten speilet ved første besøk og få tannbehandling med speilet ved andre besøk. Barnets, tannlegenes og tannlegenes oppførsel vil bli tatt opp på video under behandlingen. Tannlegen vil veilede barnet til å se innsiden av munnen hans eller hennes under tannpleieprosedyren. Ved slutten av avtalen vil barn i alderen 7-17 år bli spurt om det er enkelt å få tannbehandling med en 5-punkts Likert-skala.
Ved den andre avtalen vil den samme prosedyren skje, inkludert spørreskjemaet og videoopptaket.
Barnet som er tilordnet gruppe 1 vil imidlertid ikke ha speil og barnet som har blitt tilordnet gruppe 2 vil ha speil under tannprosedyrer.
Spørreskjemaet og videofilene vil bli lagret på et sikkert sted som beskytter passord.
Atferdsdata vil bli kodet, talt og vurdert.
Barnets diagram vil bli gjennomgått for å finne barnets temperament og for å telle totalt antall primærtenner, permanente tenner, ødelagte, fylte og uttrukket tenner på grunn av tannkaries ved undersøkelsesbesøket.
Dataanalyser:
Virkningen av speilet vil bli målt med følgende variabler og analysert ved hjelp av barnas atferd etter å ha kontrollert barnas egenskaper og prosedyrer:
- Fagkarakteristisk analyse
- Sammenligning av atferdsvariabler mellom studiegruppe og kontrollgruppe etter kontroll for forsøkspersonens egenskaper og tannbehandlingsprosedyrer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En dyade av barn i alderen 3-17 år og deres primære omsorgsperson
- Barn som trenger minst to gjenopprettende avtaler
- Primærpleiere som snakker flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har en synshemming
- Barn som trenger beskyttende stabilisering for å immobilisere barnas kropp for behandling
- Barn som ikke klarer å holde speilet
- Barn som ikke har evne til å svare på spørsmålene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollbesøk
Barnet får tannbehandling uten det håndholdte speilet.
Barnet kan ikke se tannbehandlingene som utføres i munnen hans eller hennes.
|
|
|
Eksperimentell: intervensjonsbesøk
Barnet får tannbehandling med håndholdt speil.
Barnet kan se tannbehandlingene som utføres i munnen hans eller hennes ved det håndholdte speilet.
|
Barnet kan se tannbehandlingene som utføres i munnen hans eller hennes av et håndholdt speil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilfeller av barns forstyrrende atferd definert av koden for angst og forstyrrende atferd
Tidsramme: Barns forstyrrede atferd vil bli målt for varigheten av tannbehandlingen (inntil 1 time).
|
Anxious and Disruptive Behaviour Code som inkluderer hodebevegelser, kroppsbevegelser, klager og gråt og begrensninger brukes til å telle barnets forstyrrede oppførsel under tannbehandling.
|
Barns forstyrrede atferd vil bli målt for varigheten av tannbehandlingen (inntil 1 time).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns samarbeidsatferdsnivå vurdert av Frankles Cooperative Behavior Scale
Tidsramme: Barns samarbeidsatferd vil bli målt for varigheten av tannbehandlingen (inntil 1 time).
|
Frankles samarbeidsatferdsskala (Definitivt negativ, Negativ, Positiv og Definitivt positiv) brukes til å vurdere barnets samarbeidsatferd under tannbehandling.
|
Barns samarbeidsatferd vil bli målt for varigheten av tannbehandlingen (inntil 1 time).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Masahiro Heima, DDS, PhD, Case Western Reserve University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thrash WJ, Russel-Duggan J, Mizes JS. The origin and prevention of dental fears. Clin Prev Dent. 1984 Sep-Oct;6(5):28-32. No abstract available.
- Armfield JM, Heaton LJ. Management of fear and anxiety in the dental clinic: a review. Aust Dent J. 2013 Dec;58(4):390-407; quiz 531. doi: 10.1111/adj.12118.
- Milgrom P, Weinstein P, Heaton LJ. Treating fearful dental patients: a patient management handbook. 3rd edn. Seattle, WA: Dental Behavioral Resources, 2009.
- Piaget, J: The psychology of the child. New York: Basic Books, 1972
- Bandura A: Self-efficacy. San Diego, CA, Academic Press, 1994.
- Glanz K, Rimer BK, Viswanath K: Health behavior and health education: Theory, research, and practice in. San Francisco, John Wiley & Sons, Inc, 2008, p 552 p.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 03-14-37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .