- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02366520
Specchio palmare per migliorare il comportamento del bambino durante il trattamento dentale
Utilizzo di uno specchio palmare per migliorare il comportamento del bambino durante il trattamento dentale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I partecipanti, compresi i bambini di età compresa tra 3 e 17 anni e gli operatori sanitari primari, nonché i dentisti pediatrici e gli assistenti dentali, saranno reclutati presso l'Irving e il Jeanne Tapper Pediatric Dental Center presso gli ospedali universitari Rainbow Babies & Children's Hospital di Cleveland, Ohio. Le sessioni didattiche forniranno l'uso corretto di uno specchio palmare a dentisti pediatrici e assistenti dentali.
Al primo appuntamento dal dentista:
Dopo aver ottenuto il consenso e il modulo di assenso, al caregiver verrà chiesto di compilare un questionario, "Questionario per il caregiver", che include domande per valutare il livello di ansia dentale del caregiver, la percezione del caregiver del livello di paura dentale del bambino e raccogliere informazioni caratteristiche come età e sesso. Al bambino verrà inoltre chiesto di compilare un questionario; un bambino di 3-6 anni compilerà il questionario "Questionario per bambini 3-6", che include la scala dell'immagine del viso per misurare il suo livello di ansia dentale; un bambino di 7-17 anni completerà il questionario "Questionario per il bambino 7-17", che include la scala dell'immagine del viso e la sottoscala dentale del Children's Fear Survey Schedule (CFSS-DS) per misurare il suo livello di ansia dentale .
Il bambino verrà quindi assegnato in modo casuale al Gruppo 1, in cui il bambino riceverà il trattamento dentale con lo specchietto alla prima visita e riceverà il trattamento dentale senza lo specchio alla seconda visita, o al Gruppo 2, che riceverà il trattamento dentale senza lo specchio alla prima visita e ricevere cure odontoiatriche con lo specchio alla seconda visita. Il comportamento del bambino, dei dentisti e degli assistenti dentali sarà videoregistrato durante il trattamento. Il dentista guiderà il bambino a vedere l'interno della sua bocca durante la procedura di cura dentale. Alla fine dell'appuntamento, ai bambini di età compresa tra 7 e 17 anni verrà chiesto se è facile ricevere cure odontoiatriche mediante una scala Likert a 5 punti.
Al secondo appuntamento avverrà la stessa procedura compreso il questionario e la registrazione video.
Tuttavia, il bambino che è stato assegnato al Gruppo 1 non avrà uno specchio e il bambino che è stato assegnato al Gruppo 2 avrà uno specchio durante le procedure odontoiatriche.
Il questionario e i file video verranno archiviati in un luogo sicuro protetto da password.
I dati comportamentali saranno codificati, contati e valutati.
Il grafico del bambino verrà rivisto per trovare il temperamento del bambino e per contare il numero totale di denti decidui, denti permanenti, denti cariati, otturati ed estratti a causa di carie durante la visita di esame.
Analisi dei dati:
L'impatto dello specchio sarà misurato dalle seguenti variabili e analizzato utilizzando il comportamento dei bambini dopo aver controllato le caratteristiche e le procedure dei bambini:
- Analisi delle caratteristiche del soggetto
- Confronto delle variabili di comportamento tra gruppo di studio e gruppo di controllo dopo aver verificato le caratteristiche del soggetto e le procedure di trattamento odontoiatrico
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una coppia di bambini di età compresa tra 3 e 17 anni e il loro principale caregiver
- Bambini che necessitano di almeno due appuntamenti ricostituenti
- Caregiver primari che parlano correntemente l'inglese
Criteri di esclusione:
- I bambini che hanno una disabilità visiva
- Bambini che necessitano di stabilizzazione protettiva per immobilizzare il corpo dei bambini per il trattamento
- Bambini che non sono in grado di tenere lo specchio
- Bambini che non hanno la capacità di rispondere alle domande
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: visita di controllo
Il bambino riceve cure odontoiatriche senza lo specchietto palmare.
Il bambino non può vedere i trattamenti dentali che vengono condotti nella sua bocca.
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Sperimentale: visita di intervento
Il bambino riceve cure odontoiatriche con specchio palmare.
Il bambino può vedere i trattamenti dentali che vengono condotti nella sua bocca dallo specchio tenuto in mano.
|
Il bambino può vedere i trattamenti dentali che vengono condotti nella sua bocca da uno specchio portatile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di casi di comportamento dirompente del bambino definiti dal Codice di comportamento ansioso e dirompente
Lasso di tempo: Il comportamento disturbato del bambino verrà misurato per tutta la durata del trattamento odontoiatrico (fino a 1 ora).
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Il codice di comportamento ansioso e dirompente che include il movimento della testa, il movimento del corpo, i reclami e il pianto e le restrizioni viene utilizzato per contare il comportamento interrotto del bambino durante il trattamento odontoiatrico.
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Il comportamento disturbato del bambino verrà misurato per tutta la durata del trattamento odontoiatrico (fino a 1 ora).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di comportamento cooperativo del bambino valutato dalla scala del comportamento cooperativo di Frankle
Lasso di tempo: Il comportamento cooperativo del bambino sarà misurato per la durata del trattamento odontoiatrico (fino a 1 ora).
|
La scala del comportamento cooperativo di Frankle (Decisamente negativo, Negativo, Positivo e Decisamente positivo) viene utilizzata per valutare il comportamento cooperativo del bambino durante il trattamento odontoiatrico.
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Il comportamento cooperativo del bambino sarà misurato per la durata del trattamento odontoiatrico (fino a 1 ora).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Masahiro Heima, DDS, PhD, Case Western Reserve University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thrash WJ, Russel-Duggan J, Mizes JS. The origin and prevention of dental fears. Clin Prev Dent. 1984 Sep-Oct;6(5):28-32. No abstract available.
- Armfield JM, Heaton LJ. Management of fear and anxiety in the dental clinic: a review. Aust Dent J. 2013 Dec;58(4):390-407; quiz 531. doi: 10.1111/adj.12118.
- Milgrom P, Weinstein P, Heaton LJ. Treating fearful dental patients: a patient management handbook. 3rd edn. Seattle, WA: Dental Behavioral Resources, 2009.
- Piaget, J: The psychology of the child. New York: Basic Books, 1972
- Bandura A: Self-efficacy. San Diego, CA, Academic Press, 1994.
- Glanz K, Rimer BK, Viswanath K: Health behavior and health education: Theory, research, and practice in. San Francisco, John Wiley & Sons, Inc, 2008, p 552 p.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-14-37
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