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Specchio palmare per migliorare il comportamento del bambino durante il trattamento dentale

8 gennaio 2022 aggiornato da: Masahiro Heima, Case Western Reserve University

Utilizzo di uno specchio palmare per migliorare il comportamento del bambino durante il trattamento dentale

Lo scopo di questo studio è determinare se uno specchio portatile aiuta a ridurre i problemi comportamentali del bambino durante il trattamento dentale. Sarà testato mediante un design incrociato randomizzato. I bambini partecipanti riceveranno cure odontoiatriche a due condizioni: durante uno dei giorni di trattamento al bambino verrà dato uno specchio portatile; un altro trattamento verrà eseguito senza che il bambino abbia lo specchio. Ogni condizione verrà assegnata in giorni separati e il giorno in cui il bambino avrà lo specchio verrà assegnato a caso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti, compresi i bambini di età compresa tra 3 e 17 anni e gli operatori sanitari primari, nonché i dentisti pediatrici e gli assistenti dentali, saranno reclutati presso l'Irving e il Jeanne Tapper Pediatric Dental Center presso gli ospedali universitari Rainbow Babies & Children's Hospital di Cleveland, Ohio. Le sessioni didattiche forniranno l'uso corretto di uno specchio palmare a dentisti pediatrici e assistenti dentali.

Al primo appuntamento dal dentista:

Dopo aver ottenuto il consenso e il modulo di assenso, al caregiver verrà chiesto di compilare un questionario, "Questionario per il caregiver", che include domande per valutare il livello di ansia dentale del caregiver, la percezione del caregiver del livello di paura dentale del bambino e raccogliere informazioni caratteristiche come età e sesso. Al bambino verrà inoltre chiesto di compilare un questionario; un bambino di 3-6 anni compilerà il questionario "Questionario per bambini 3-6", che include la scala dell'immagine del viso per misurare il suo livello di ansia dentale; un bambino di 7-17 anni completerà il questionario "Questionario per il bambino 7-17", che include la scala dell'immagine del viso e la sottoscala dentale del Children's Fear Survey Schedule (CFSS-DS) per misurare il suo livello di ansia dentale .

Il bambino verrà quindi assegnato in modo casuale al Gruppo 1, in cui il bambino riceverà il trattamento dentale con lo specchietto alla prima visita e riceverà il trattamento dentale senza lo specchio alla seconda visita, o al Gruppo 2, che riceverà il trattamento dentale senza lo specchio alla prima visita e ricevere cure odontoiatriche con lo specchio alla seconda visita. Il comportamento del bambino, dei dentisti e degli assistenti dentali sarà videoregistrato durante il trattamento. Il dentista guiderà il bambino a vedere l'interno della sua bocca durante la procedura di cura dentale. Alla fine dell'appuntamento, ai bambini di età compresa tra 7 e 17 anni verrà chiesto se è facile ricevere cure odontoiatriche mediante una scala Likert a 5 punti.

Al secondo appuntamento avverrà la stessa procedura compreso il questionario e la registrazione video.

Tuttavia, il bambino che è stato assegnato al Gruppo 1 non avrà uno specchio e il bambino che è stato assegnato al Gruppo 2 avrà uno specchio durante le procedure odontoiatriche.

Il questionario e i file video verranno archiviati in un luogo sicuro protetto da password.

I dati comportamentali saranno codificati, contati e valutati.

Il grafico del bambino verrà rivisto per trovare il temperamento del bambino e per contare il numero totale di denti decidui, denti permanenti, denti cariati, otturati ed estratti a causa di carie durante la visita di esame.

Analisi dei dati:

L'impatto dello specchio sarà misurato dalle seguenti variabili e analizzato utilizzando il comportamento dei bambini dopo aver controllato le caratteristiche e le procedure dei bambini:

  1. Analisi delle caratteristiche del soggetto
  2. Confronto delle variabili di comportamento tra gruppo di studio e gruppo di controllo dopo aver verificato le caratteristiche del soggetto e le procedure di trattamento odontoiatrico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals, Rainbow Babies and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una coppia di bambini di età compresa tra 3 e 17 anni e il loro principale caregiver
  • Bambini che necessitano di almeno due appuntamenti ricostituenti
  • Caregiver primari che parlano correntemente l'inglese

Criteri di esclusione:

  • I bambini che hanno una disabilità visiva
  • Bambini che necessitano di stabilizzazione protettiva per immobilizzare il corpo dei bambini per il trattamento
  • Bambini che non sono in grado di tenere lo specchio
  • Bambini che non hanno la capacità di rispondere alle domande

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: visita di controllo
Il bambino riceve cure odontoiatriche senza lo specchietto palmare. Il bambino non può vedere i trattamenti dentali che vengono condotti nella sua bocca.
Sperimentale: visita di intervento
Il bambino riceve cure odontoiatriche con specchio palmare. Il bambino può vedere i trattamenti dentali che vengono condotti nella sua bocca dallo specchio tenuto in mano.
Il bambino può vedere i trattamenti dentali che vengono condotti nella sua bocca da uno specchio portatile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi di comportamento dirompente del bambino definiti dal Codice di comportamento ansioso e dirompente
Lasso di tempo: Il comportamento disturbato del bambino verrà misurato per tutta la durata del trattamento odontoiatrico (fino a 1 ora).
Il codice di comportamento ansioso e dirompente che include il movimento della testa, il movimento del corpo, i reclami e il pianto e le restrizioni viene utilizzato per contare il comportamento interrotto del bambino durante il trattamento odontoiatrico.
Il comportamento disturbato del bambino verrà misurato per tutta la durata del trattamento odontoiatrico (fino a 1 ora).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di comportamento cooperativo del bambino valutato dalla scala del comportamento cooperativo di Frankle
Lasso di tempo: Il comportamento cooperativo del bambino sarà misurato per la durata del trattamento odontoiatrico (fino a 1 ora).
La scala del comportamento cooperativo di Frankle (Decisamente negativo, Negativo, Positivo e Decisamente positivo) viene utilizzata per valutare il comportamento cooperativo del bambino durante il trattamento odontoiatrico.
Il comportamento cooperativo del bambino sarà misurato per la durata del trattamento odontoiatrico (fino a 1 ora).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Masahiro Heima, DDS, PhD, Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su specchio a mano

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