- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02366520
Miroir portatif pour améliorer le comportement de l'enfant pendant le traitement dentaire
Utilisation d'un miroir portatif pour améliorer le comportement de l'enfant pendant le traitement dentaire
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les participants, y compris les enfants de 3 à 17 ans et les principaux soignants ainsi que les dentistes pédiatriques et les assistants dentaires, seront recrutés au centre dentaire pédiatrique Irving et Jeanne Tapper des hôpitaux universitaires Rainbow Babies & Children's Hospital à Cleveland, Ohio. Des séances d'enseignement permettront aux dentistes pédiatriques et aux assistants dentaires d'utiliser correctement un miroir portatif.
Lors du premier rendez-vous chez le dentiste :
Après avoir obtenu le formulaire de consentement et d'assentiment, le soignant sera invité à remplir un questionnaire, "Questionnaire pour le soignant", qui comprend des questions pour évaluer le niveau d'anxiété dentaire du soignant, la perception du soignant du niveau de peur dentaire de l'enfant et recueillir des informations caractéristiques telles que l'âge et le sexe. L'enfant sera également invité à remplir un questionnaire; un enfant de 3 à 6 ans remplira le questionnaire « Questionnaire pour l'enfant de 3 à 6 ans », qui comprend l'échelle d'image du visage pour mesurer son niveau d'anxiété dentaire ; un enfant de 7 à 17 ans remplira le questionnaire "Questionnaire for Child 7-17", qui comprend l'échelle d'image du visage et la sous-échelle dentaire du programme d'enquête sur la peur des enfants (CFSS-DS) pour mesurer son niveau d'anxiété dentaire .
L'enfant sera ensuite assigné au hasard soit au groupe 1, dans lequel l'enfant recevra le traitement dentaire avec le miroir lors de la première visite et recevra un traitement dentaire sans miroir lors de la deuxième visite, soit au groupe 2, qui recevra le traitement dentaire sans le miroir lors de la première visite et recevoir un traitement dentaire avec le miroir lors de la deuxième visite. Le comportement de l'enfant, des dentistes et des assistantes dentaires sera enregistré sur vidéo pendant le traitement. Le dentiste guidera l'enfant pour voir l'intérieur de sa bouche pendant la procédure de soins dentaires. À la fin du rendez-vous, les enfants âgés de 7 à 17 ans se verront demander la facilité de recevoir un traitement dentaire par une échelle de Likert en 5 points.
Au deuxième rendez-vous, la même procédure se déroulera, y compris le questionnaire et l'enregistrement vidéo.
Cependant, l'enfant qui a été affecté au groupe 1 n'aura pas de miroir et l'enfant qui a été affecté au groupe 2 aura un miroir pendant les procédures dentaires.
Le questionnaire et les fichiers vidéo seront stockés dans un emplacement sécurisé protégé par des mots de passe.
Les données comportementales seront codées, comptées et évaluées.
Le dossier de l'enfant sera examiné pour trouver le tempérament de l'enfant et pour compter le nombre total de dents primaires, de dents permanentes, de dents cariées, obturées et extraites en raison de caries dentaires lors de la visite d'examen.
Analyses de données :
L'impact du miroir sera mesuré par les variables suivantes et analysé à l'aide du comportement des enfants après contrôle des caractéristiques et des procédures des enfants :
- Analyse des caractéristiques du sujet
- Comparaison des variables de comportement entre le groupe d'étude et le groupe de contrôle après contrôle des caractéristiques du sujet et des procédures de traitement dentaire
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Une dyade d'enfants âgés de 3 à 17 ans et leur principal soignant
- Enfants qui ont besoin d'au moins deux rendez-vous de restauration
- Les soignants primaires qui parlent couramment l'anglais
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant une déficience visuelle
- Enfants qui ont besoin d'une stabilisation protectrice pour immobiliser le corps des enfants pour le traitement
- Enfants incapables de tenir le miroir
- Les enfants qui n'ont pas la capacité de répondre aux questions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: visite de contrôle
L'enfant reçoit des soins dentaires sans le miroir portatif.
L'enfant ne peut pas voir les traitements dentaires qui sont effectués dans sa bouche.
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Expérimental: visite d'intervention
L'enfant reçoit un traitement dentaire avec un miroir portatif.
L'enfant peut voir les traitements dentaires effectués dans sa bouche par le miroir à main.
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L'enfant peut voir les traitements dentaires qui sont effectués dans sa bouche par un miroir à main.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cas de comportement perturbateur de l'enfant définis par le code de comportement anxieux et perturbateur
Délai: Le comportement perturbé de l'enfant sera mesuré pendant toute la durée du traitement dentaire (jusqu'à 1 heure).
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Le code de comportement anxieux et perturbateur, qui comprend les mouvements de la tête, les mouvements du corps, les plaintes et les pleurs, et les contentions, est utilisé pour compter le comportement perturbé de l'enfant pendant le traitement dentaire.
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Le comportement perturbé de l'enfant sera mesuré pendant toute la durée du traitement dentaire (jusqu'à 1 heure).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de comportement coopératif de l'enfant évalué par l'échelle de comportement coopératif de Frankle
Délai: Le comportement coopératif de l'enfant sera mesuré pendant toute la durée du traitement dentaire (jusqu'à 1 heure).
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L'échelle de comportement coopératif de Frankle (Absolument négatif, Négatif, Positif et Certainement positif) est utilisée pour évaluer le comportement coopératif de l'enfant pendant le traitement dentaire.
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Le comportement coopératif de l'enfant sera mesuré pendant toute la durée du traitement dentaire (jusqu'à 1 heure).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Masahiro Heima, DDS, PhD, Case Western Reserve University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thrash WJ, Russel-Duggan J, Mizes JS. The origin and prevention of dental fears. Clin Prev Dent. 1984 Sep-Oct;6(5):28-32. No abstract available.
- Armfield JM, Heaton LJ. Management of fear and anxiety in the dental clinic: a review. Aust Dent J. 2013 Dec;58(4):390-407; quiz 531. doi: 10.1111/adj.12118.
- Milgrom P, Weinstein P, Heaton LJ. Treating fearful dental patients: a patient management handbook. 3rd edn. Seattle, WA: Dental Behavioral Resources, 2009.
- Piaget, J: The psychology of the child. New York: Basic Books, 1972
- Bandura A: Self-efficacy. San Diego, CA, Academic Press, 1994.
- Glanz K, Rimer BK, Viswanath K: Health behavior and health education: Theory, research, and practice in. San Francisco, John Wiley & Sons, Inc, 2008, p 552 p.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-14-37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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