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Miroir portatif pour améliorer le comportement de l'enfant pendant le traitement dentaire

8 janvier 2022 mis à jour par: Masahiro Heima, Case Western Reserve University

Utilisation d'un miroir portatif pour améliorer le comportement de l'enfant pendant le traitement dentaire

Le but de cette étude est de déterminer si un miroir à main aide à réduire les problèmes de comportement de l'enfant pendant les traitements dentaires. Il sera testé par un plan croisé randomisé. Les enfants participants recevront un traitement dentaire sous deux conditions : pendant l'une des journées de traitement, l'enfant recevra un miroir à main ; un autre traitement sera fait sans que l'enfant ait le miroir. Chaque condition sera attribuée à des jours différents, et le jour où l'enfant a le miroir sera attribué au hasard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants, y compris les enfants de 3 à 17 ans et les principaux soignants ainsi que les dentistes pédiatriques et les assistants dentaires, seront recrutés au centre dentaire pédiatrique Irving et Jeanne Tapper des hôpitaux universitaires Rainbow Babies & Children's Hospital à Cleveland, Ohio. Des séances d'enseignement permettront aux dentistes pédiatriques et aux assistants dentaires d'utiliser correctement un miroir portatif.

Lors du premier rendez-vous chez le dentiste :

Après avoir obtenu le formulaire de consentement et d'assentiment, le soignant sera invité à remplir un questionnaire, "Questionnaire pour le soignant", qui comprend des questions pour évaluer le niveau d'anxiété dentaire du soignant, la perception du soignant du niveau de peur dentaire de l'enfant et recueillir des informations caractéristiques telles que l'âge et le sexe. L'enfant sera également invité à remplir un questionnaire; un enfant de 3 à 6 ans remplira le questionnaire « Questionnaire pour l'enfant de 3 à 6 ans », qui comprend l'échelle d'image du visage pour mesurer son niveau d'anxiété dentaire ; un enfant de 7 à 17 ans remplira le questionnaire "Questionnaire for Child 7-17", qui comprend l'échelle d'image du visage et la sous-échelle dentaire du programme d'enquête sur la peur des enfants (CFSS-DS) pour mesurer son niveau d'anxiété dentaire .

L'enfant sera ensuite assigné au hasard soit au groupe 1, dans lequel l'enfant recevra le traitement dentaire avec le miroir lors de la première visite et recevra un traitement dentaire sans miroir lors de la deuxième visite, soit au groupe 2, qui recevra le traitement dentaire sans le miroir lors de la première visite et recevoir un traitement dentaire avec le miroir lors de la deuxième visite. Le comportement de l'enfant, des dentistes et des assistantes dentaires sera enregistré sur vidéo pendant le traitement. Le dentiste guidera l'enfant pour voir l'intérieur de sa bouche pendant la procédure de soins dentaires. À la fin du rendez-vous, les enfants âgés de 7 à 17 ans se verront demander la facilité de recevoir un traitement dentaire par une échelle de Likert en 5 points.

Au deuxième rendez-vous, la même procédure se déroulera, y compris le questionnaire et l'enregistrement vidéo.

Cependant, l'enfant qui a été affecté au groupe 1 n'aura pas de miroir et l'enfant qui a été affecté au groupe 2 aura un miroir pendant les procédures dentaires.

Le questionnaire et les fichiers vidéo seront stockés dans un emplacement sécurisé protégé par des mots de passe.

Les données comportementales seront codées, comptées et évaluées.

Le dossier de l'enfant sera examiné pour trouver le tempérament de l'enfant et pour compter le nombre total de dents primaires, de dents permanentes, de dents cariées, obturées et extraites en raison de caries dentaires lors de la visite d'examen.

Analyses de données :

L'impact du miroir sera mesuré par les variables suivantes et analysé à l'aide du comportement des enfants après contrôle des caractéristiques et des procédures des enfants :

  1. Analyse des caractéristiques du sujet
  2. Comparaison des variables de comportement entre le groupe d'étude et le groupe de contrôle après contrôle des caractéristiques du sujet et des procédures de traitement dentaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals, Rainbow Babies and Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une dyade d'enfants âgés de 3 à 17 ans et leur principal soignant
  • Enfants qui ont besoin d'au moins deux rendez-vous de restauration
  • Les soignants primaires qui parlent couramment l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Enfants ayant une déficience visuelle
  • Enfants qui ont besoin d'une stabilisation protectrice pour immobiliser le corps des enfants pour le traitement
  • Enfants incapables de tenir le miroir
  • Les enfants qui n'ont pas la capacité de répondre aux questions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: visite de contrôle
L'enfant reçoit des soins dentaires sans le miroir portatif. L'enfant ne peut pas voir les traitements dentaires qui sont effectués dans sa bouche.
Expérimental: visite d'intervention
L'enfant reçoit un traitement dentaire avec un miroir portatif. L'enfant peut voir les traitements dentaires effectués dans sa bouche par le miroir à main.
L'enfant peut voir les traitements dentaires qui sont effectués dans sa bouche par un miroir à main.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cas de comportement perturbateur de l'enfant définis par le code de comportement anxieux et perturbateur
Délai: Le comportement perturbé de l'enfant sera mesuré pendant toute la durée du traitement dentaire (jusqu'à 1 heure).
Le code de comportement anxieux et perturbateur, qui comprend les mouvements de la tête, les mouvements du corps, les plaintes et les pleurs, et les contentions, est utilisé pour compter le comportement perturbé de l'enfant pendant le traitement dentaire.
Le comportement perturbé de l'enfant sera mesuré pendant toute la durée du traitement dentaire (jusqu'à 1 heure).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de comportement coopératif de l'enfant évalué par l'échelle de comportement coopératif de Frankle
Délai: Le comportement coopératif de l'enfant sera mesuré pendant toute la durée du traitement dentaire (jusqu'à 1 heure).
L'échelle de comportement coopératif de Frankle (Absolument négatif, Négatif, Positif et Certainement positif) est utilisée pour évaluer le comportement coopératif de l'enfant pendant le traitement dentaire.
Le comportement coopératif de l'enfant sera mesuré pendant toute la durée du traitement dentaire (jusqu'à 1 heure).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Masahiro Heima, DDS, PhD, Case Western Reserve University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2015

Première publication (Estimation)

19 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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