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脂漏性角化症に対する電気焼灼術とQスイッチ

2021年12月2日 更新者:Murad Alam、Northwestern University

扁平脂漏性角化症の治療のための電気メスと 532 nm Q スイッチ ネオジム ドープ イットリウム アルミニウム ガーネット レーザーの有効性と有害事象のリスクの比較: 無作為化対照試験

この研究の主な目的は、扁平脂漏性角化症の治療における電気メスと 532 nm Q スイッチ ネオジム ドープ イットリウム アルミニウム ガーネット (Nd:YAG) レーザーの有効性と有害事象のリスクを比較することです。

この研究は、これらの手順の実現可能性を判断するために設計されたパイロット研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は白人またはアジア人です。
  2. 18~65歳の被験者。
  3. 被験者は、手と手首の背部、前腕の伸筋表面に平坦または斑状の脂漏性角化症を持っています。 平らな脂漏性角化症の診断は、定期的な臨床検査とダーモスコピーを使用して 2 人の臨床皮膚科医によって確認されます。
  4. 被験者は、フィッツパトリックの皮膚タイプ I ~ III を持っています。
  5. 被験者は健康です。
  6. 被験者は、インフォームドコンセントを理解して提供し、研究者とコミュニケーションをとる意欲と能力を持っています。

除外基準:

  1. ケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴。
  2. -妊娠中または授乳中、または今後3か月以内に妊娠する予定。
  3. 治療部位の活動性皮膚疾患または皮膚感染症。
  4. リドカインアレルギーの既往歴。
  5. メトヘモグロビン血症の病歴
  6. -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
  7. -治験責任医師の専門家の意見では、臨床研究への反応または参加に影響を与える可能性がある、または被験者に容認できないリスクをもたらす可能性のあるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:電気メス
被験者の病変のブロックは、電気焼灼または 532 nm Nd:YAG レーザーを受けるために 1:1 で無作為化されます。 電気焼灼または 532nm Q スイッチ Nd:YAG レーザーによる治療の前に、局所 EMLA クリームを病変に少なくとも 60 分間塗布し、治療部位を閉塞させます。
アクティブコンパレータ:532 nm Nd:YAG レーザー
被験者の病変のブロックは、電気焼灼または 532 nm Nd:YAG レーザーを受けるために 1:1 で無作為化されます。 電気焼灼または 532nm Q スイッチ Nd:YAG レーザーによる治療の前に、局所 EMLA クリームを病変に少なくとも 60 分間塗布し、治療部位を閉塞させます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから18週目までの色素沈着の変化
時間枠:ベースラインと 18 週間
盲目の写真評価者は、両方の治療について、病変の色素沈着を -50 (ベースラインに対して最も色素沈着が少ない) から +50 (ベースラインに対して色素沈着が最も多い) のスケールで評価します。
ベースラインと 18 週間
ベースラインから18週までの病変組織の変化
時間枠:ベースラインと 18 週間
盲目の写真評価者は、両方の治療について、-50 (ベースラインと比較して最も悪化) から +50 (ベースラインと比較して最も改善) のスケールで病変テクスチャーを評価します。
ベースラインと 18 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月2日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU105340

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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