Электрокоагуляция против модулятора добротности при себорейном кератозе
2 декабря 2021 г. обновлено: Murad Alam, Northwestern University
Сравнение эффективности и риска побочных эффектов электрокоагуляции по сравнению с лазером на иттрий-алюминиевом гранате с модуляцией добротности 532 нм для лечения плоских себорейных кератозов: рандомизированное контрольное исследование
Основная цель этого исследования - сравнить эффективность и риск побочных эффектов электрокоагуляции по сравнению с лазером на иттрий-алюминиевом гранате (Nd:YAG) с модуляцией добротности 532 нм для лечения плоских себорейных кератозов.
Это исследование является пилотным исследованием, предназначенным для определения осуществимости этих процедур.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты кавказские или азиатские.
- Субъекты в возрасте от 18 до 65 лет.
- У субъектов имеется плоский или пятнистый себорейный кератоз на тыльной стороне кистей и запястий, разгибательных поверхностях предплечий. Диагноз плоского себорейного кератоза подтверждается двумя клиническими дерматологами с помощью обычного клинического осмотра и дерматоскопии.
- Субъекты имеют тип кожи по Фитцпатрику I-III.
- Субъекты находятся в добром здравии.
- Субъекты готовы и способны понимать и давать информированное согласие и общаться с исследователем.
Критерий исключения:
- Келоидные или гипертрофические рубцы в анамнезе.
- Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть в ближайшие 3 месяца.
- Активное кожное заболевание или кожная инфекция в области лечения.
- Аллергия на лидокаин в анамнезе.
- История метгемоглобинемии
- Невозможно понять протокол или дать информированное согласие.
- Любое другое состояние, которое, по профессиональному мнению исследователя, потенциально может повлиять на реакцию или участие в клиническом исследовании или представляет неприемлемый риск для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: электрокоагуляция
Блоки поражений субъектов будут рандомизированы 1: 1 для получения электрокоагуляции или лазера Nd: YAG с длиной волны 532 нм.
Перед обработкой с помощью электрокоагуляции или Nd:YAG-лазера с модуляцией добротности 532 нм крем EMLA для местного применения наносится на очаги поражения не менее чем на 60 минут под окклюзией в области лечения.
|
|
|
Активный компаратор: Лазер Nd: YAG с длиной волны 532 нм
Блоки поражений субъектов будут рандомизированы 1: 1 для получения электрокоагуляции или лазера Nd: YAG с длиной волны 532 нм.
Перед обработкой с помощью электрокоагуляции или Nd:YAG-лазера с модуляцией добротности 532 нм крем EMLA для местного применения наносится на очаги поражения не менее чем на 60 минут под окклюзией в области лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пигментации по сравнению с исходным уровнем до 18-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 недель
|
Слепые фотооценщики будут оценивать пигментацию поражения по шкале от -50 (наибольшая гипопигментация по сравнению с исходным уровнем) до +50 (наибольшая гиперпигментация по сравнению с исходным уровнем) для обоих методов лечения.
|
Исходный уровень и 18 недель
|
|
Изменение текстуры поражения по сравнению с исходным уровнем до 18-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 недель
|
Слепые фотооценщики будут оценивать текстуру поражения по шкале от -50 (наибольшее ухудшение по сравнению с исходным уровнем) до +50 (наибольшее улучшение по сравнению с исходным уровнем) для обоих методов лечения.
|
Исходный уровень и 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU105340
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гифрекатор
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLC; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario HIV... и другие соавторыПрекращеноАнальный рак | Вирус папилломы человека | Анальная дисплазияКанада