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电灼与 Q 开关治疗脂溢性角化病

2021年12月2日 更新者:Murad Alam、Northwestern University

比较电灼与 532 nm Qswitched 掺钇铝石榴石激光治疗扁平脂溢性角化病的疗效和不良事件风险:一项随机对照试验

本研究的主要目的是比较电灼与 532 nm Q 开关掺钕钇铝石榴石 (Nd:YAG) 激光治疗扁平脂溢性角化病的疗效和不良事件风险。

本研究是一项试点研究,旨在确定这些程序的可行性。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者是高加索人或亚洲人。
  2. 年龄在 18-65 岁之间的受试者。
  3. 受试者的手背和手腕、前臂伸肌表面有扁平或斑状脂溢性角化病。 扁平脂溢性角化病的诊断由两名临床皮肤科医生使用常规临床检查和皮肤镜检查确认。
  4. 对象具有 I-III 型 Fitzpatrick 皮肤。
  5. 对象身体健康。
  6. 受试者有意愿和能力理解并提供知情同意并与研究者沟通。

排除标准:

  1. 瘢痕疙瘩或增生性疤痕的病史。
  2. 怀孕或哺乳期或打算在未来 3 个月内怀孕。
  3. 治疗区域有活动性皮肤病或皮肤感染。
  4. 利多卡因过敏史。
  5. 高铁血红蛋白血症史
  6. 无法理解协议或给予知情同意。
  7. 根据研究者的专业意见,任何其他可能影响对临床研究的反应或参与或对受试者构成不可接受的风险的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:电烙术
受试者的病变块将以 1:1 的比例随机接受电灼术或 532 nm Nd:YAG 激光。 在使用电烙术或 532nm Q 开关 Nd:YAG 激光治疗之前,局部 EMLA 乳膏将在治疗区域闭塞的情况下应用于病灶至少 60 分钟。
有源比较器:532 nm Nd:YAG 激光
受试者的病变块将以 1:1 的比例随机接受电灼术或 532 nm Nd:YAG 激光。 在使用电烙术或 532nm Q 开关 Nd:YAG 激光治疗之前,局部 EMLA 乳膏将在治疗区域闭塞的情况下应用于病灶至少 60 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 18 周的色素沉着变化
大体时间:基线和 18 周
对于两种治疗,盲法评分者将在 -50(相对于基线色素沉着最多)至 +50(相对于基线色素沉着最多)的范围内对病变色素沉着进行评分。
基线和 18 周
从基线到第 18 周的病变纹理变化
大体时间:基线和 18 周
对于两种治疗,不知情的照片评分者将在 -50(相对于基线最恶化)到 +50(相对于基线最改善)的范围内对病变纹理进行评分。
基线和 18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月18日

首次发布 (估计)

2015年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月2日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STU105340

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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