Elektrokauterizace vs Q-spínač pro seboroickou keratózu
2. prosince 2021 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University
Porovnání účinnosti a rizika nežádoucích příhod elektrokauterizace oproti 532 nm Qswitched neodymem dopovaný ytrium-hlinitý granátový laser pro léčbu plochých seboroických keratóz: Randomizovaná kontrolní studie
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost a riziko nežádoucích účinků elektrokauterizace s 532nm Q-spínaným laserem s ytrium-hlinitým granátem (Nd:YAG) dopovaným neodymem pro léčbu plochých seboroických keratóz.
Tato studie je pilotní studií navrženou ke stanovení proveditelnosti těchto postupů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty jsou kavkazské nebo asijské.
- Subjekty ve věku 18-65 let.
- Subjekty mají plochou nebo makulární seboroickou keratózu na dorzu rukou a zápěstí, extenzorových plochách předloktí. Diagnózu ploché seboroické keratózy potvrzují dva kliničtí dermatologové pomocí rutinního klinického vyšetření a dermoskopie.
- Subjekty mají Fitzpatrickův typ kůže I-III.
- Subjekty jsou v dobrém zdravotním stavu.
- Subjekty mají ochotu a schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas a komunikovat s výzkumníkem.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza keloidů nebo hypertrofických jizev.
- Těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět v následujících 3 měsících.
- Aktivní kožní onemocnění nebo kožní infekce v ošetřované oblasti.
- Předchozí historie alergie na lidokain.
- Historie methemoglobinémie
- Nerozumí protokolu nebo dát informovaný souhlas.
- Jakýkoli jiný stav, který by podle odborného názoru zkoušejícího mohl potenciálně ovlivnit odpověď nebo účast v klinické studii nebo by pro subjekt představoval nepřijatelné riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: elektrokauterizace
Bloky lézí subjektů budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 pro příjem elektrokauterizace nebo 532 nm Nd:YAG laseru.
Před ošetřením buď elektrokauterem nebo 532nm Q-switched Nd:YAG laserem bude na léze aplikován topický krém EMLA po dobu nejméně 60 minut pod okluzí v oblasti ošetření.
|
|
|
Aktivní komparátor: 532 nm Nd:YAG laser
Bloky lézí subjektů budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 pro příjem elektrokauterizace nebo 532 nm Nd:YAG laseru.
Před ošetřením buď elektrokauterem nebo 532nm Q-switched Nd:YAG laserem bude na léze aplikován topický krém EMLA po dobu nejméně 60 minut pod okluzí v oblasti ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pigmentace od výchozí hodnoty do 18. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů
|
Zaslepení fotohodnotitelé budou pigmentaci lézí hodnotit na stupnici od -50 (nejvíce hypopigmentované vzhledem k základní linii) do +50 (nejvíce hyperpigmentované vzhledem k základní linii) pro obě léčby.
|
Výchozí stav a 18 týdnů
|
|
Změna struktury léze od výchozího stavu do 18. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů
|
Hodnotitelé zaslepených fotografií budou texturu léze hodnotit na stupnici od -50 (největší zhoršení vzhledem k výchozí hodnotě) do +50 (největší zlepšení vzhledem k výchozí hodnotě) pro obě léčby.
|
Výchozí stav a 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU105340
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .