Elektrokauteri vs Q-bryter for seboreisk keratose
2. desember 2021 oppdatert av: Murad Alam, Northwestern University
Sammenligning av effektivitet og risiko for uønskede hendelser ved elektrokauteri versus 532 nm Qswitched neodym-dopet Yttrium Aluminium Granat Laser for behandling av flate seboreiske keratose: En randomisert kontrollforsøk
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og risikoen for uønskede hendelser av elektrokauteri versus 532 nm Q-switched neodym-dopet yttrium aluminium granat (Nd:YAG) laser for behandling av flate seboreiske keratoser.
Denne studien er en pilotstudie designet for å bestemme gjennomførbarheten av disse prosedyrene.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner er kaukasiske eller asiatiske.
- Forsøkspersoner som er mellom 18-65 år.
- Personer har flat eller makulær seboreisk keratose på dorsum av hender og håndledd, ekstensorflater på underarmene. Diagnosen flat seboreisk keratose bekreftes av to kliniske hudleger ved bruk av rutinemessig klinisk undersøkelse og dermoskopi.
- Personer har Fitzpatrick hudtype I-III.
- Fagene har god helse.
- Forsøkspersonene har vilje og evne til å forstå og gi informert samtykke og kommunisere med etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med keloider eller hypertrofiske arr.
- Gravid eller ammende eller har tenkt å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene.
- Aktiv hudsykdom eller hudinfeksjon i behandlingsområdet.
- Tidligere historie med lidokainallergi.
- Historie om methemoglobinemi
- Kan ikke forstå protokollen eller gi informert samtykke.
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens faglige oppfatning potensielt vil påvirke respons eller deltakelse i den kliniske studien eller utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: elektrokauterisering
Blokker av forsøkspersoners lesjoner vil bli randomisert 1:1 for å motta elektrokauterisering eller 532 nm Nd:YAG-laser.
Før behandling med enten elektrokauteri eller 532nm Q-svitsjet Nd:YAG-laser, vil en lokal EMLA-krem påføres lesjonene i minst 60 minutter under okklusjon ved behandlingsområdet.
|
|
|
Aktiv komparator: 532 nm Nd:YAG laser
Blokker av forsøkspersoners lesjoner vil bli randomisert 1:1 for å motta elektrokauterisering eller 532 nm Nd:YAG-laser.
Før behandling med enten elektrokauteri eller 532nm Q-svitsjet Nd:YAG-laser, vil en lokal EMLA-krem påføres lesjonene i minst 60 minutter under okklusjon ved behandlingsområdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pigmentering fra baseline til uke 18
Tidsramme: Baseline og 18 uker
|
Blindede fotobedømmere vil lesjonspigmentering på en skala fra -50 (mest hypopigmentert i forhold til baseline) til +50 (mest hyperpigmentert i forhold til baseline) for begge behandlingene.
|
Baseline og 18 uker
|
|
Endring i lesjonstekstur fra baseline til uke 18
Tidsramme: Baseline og 18 uker
|
Blindede fotobedømmere vil lesjonstekstur på en skala fra -50 (mest forverret i forhold til baseline) til +50 (mest forbedring i forhold til baseline) for begge behandlinger.
|
Baseline og 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU105340
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .