Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrocauterisatie versus Q-switch voor seborrheic keratose

2 december 2021 bijgewerkt door: Murad Alam, Northwestern University

Vergelijking van de werkzaamheid en het risico op bijwerkingen van elektrocauterisatie versus 532 nm Qswitched Neodymium-gedoteerde Yttrium-aluminium-granaatlaser voor de behandeling van platte seborroïsche keratosen: een gerandomiseerde controleproef

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid en het risico op bijwerkingen van elektrocauterisatie versus 532 nm Q-switched neodymium-gedoteerde yttrium-aluminium-granaat (Nd:YAG) laser voor de behandeling van platte seborroïsche keratosen.

Deze studie is een pilootstudie die is ontworpen om de haalbaarheid van deze procedures te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen zijn blank of Aziatisch.
  2. Onderwerpen die tussen 18-65 jaar oud zijn.
  3. Onderwerpen hebben platte of maculaire seborroïsche keratose op de dorsale zijde van de handen en polsen, extensoroppervlakken van de onderarmen. De diagnose van platte seborrheic keratose wordt bevestigd door twee klinische dermatologen met behulp van routinematig klinisch onderzoek en dermoscopie.
  4. Proefpersonen hebben Fitzpatrick huidtype I-III.
  5. Onderwerpen zijn in goede gezondheid.
  6. Proefpersonen hebben de bereidheid en het vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven en met de onderzoeker te communiceren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van keloïden of hypertrofische littekens.
  2. Zwanger of lacterend of van plan om in de komende 3 maanden zwanger te worden.
  3. Actieve huidziekte of huidinfectie in het behandelgebied.
  4. Voorgeschiedenis van lidocaïne-allergie.
  5. Geschiedenis van methemoglobinemie
  6. Kan het protocol niet begrijpen of geïnformeerde toestemming geven.
  7. Elke andere aandoening die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de respons op of deelname aan de klinische studie zou kunnen beïnvloeden of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: elektrocauterisatie
Blokken van laesies van proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd om elektrocauterisatie of 532 nm Nd:YAG-laser te ontvangen. Voorafgaand aan de behandeling met elektrocauterisatie of 532nm Q-switched Nd:YAG-laser wordt gedurende ten minste 60 minuten een actuele EMLA-crème op de laesies aangebracht onder occlusie op het behandelgebied.
Apparaat: Hyfrecator
Actieve vergelijker: 532 nm Nd:YAG-laser
Blokken van laesies van proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd om elektrocauterisatie of 532 nm Nd:YAG-laser te ontvangen. Voorafgaand aan de behandeling met elektrocauterisatie of 532nm Q-switched Nd:YAG-laser wordt gedurende ten minste 60 minuten een actuele EMLA-crème op de laesies aangebracht onder occlusie op het behandelgebied.
Apparaat: 532 nm Q-geschakelde Nd:YAG-laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pigmentatie vanaf baseline tot week 18
Tijdsspanne: Basislijn en 18 weken
Geblindeerde fotobeoordelaars beoordelen de pigmentatie van de laesie op een schaal van -50 (meest gehypopigmenteerd ten opzichte van de basislijn) tot +50 (meest gehyperpigmenteerd ten opzichte van de basislijn) voor beide behandelingen.
Basislijn en 18 weken
Verandering in laesietextuur vanaf baseline tot week 18
Tijdsspanne: Basislijn en 18 weken
Geblindeerde fotobeoordelaars beoordelen de laesietextuur op een schaal van -50 (meest verslechterende ten opzichte van baseline) tot +50 (meest verbeterde ten opzichte van baseline) voor beide behandelingen.
Basislijn en 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU105340

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratose, Seborroïsch

Klinische onderzoeken op Hyfrecator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren