Sähkökatkaisu vs. Q-kytkin seborrooiseen keratoosiin
torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: Murad Alam, Northwestern University
Sähkösähköhoitojen tehon ja haittatapahtumien riskin vertailu verrattuna 532 nm:n Q-kytkettyyn neodyymiseostettuun yttrium-alumiinigranaattilaseriin litteän seborrooisen keratoosin hoitoon: satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata sähkökautteroinnin tehokkuutta ja haittatapahtumien riskiä 532 nm:n Q-kytketyn neodyymi-seostetun yttrium-alumiinigranaatti (Nd:YAG) laserin kanssa litteän seborrooisen keratoosin hoidossa.
Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää näiden menettelyjen toteutettavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet ovat valkoihoisia tai aasialaisia.
- Kohteet, jotka ovat 18-65-vuotiaita.
- Koehenkilöillä on litteä tai makulaarinen seborrooinen keratoosi käsien ja ranteiden selässä, kyynärvarsien ojentajapinnoissa. Tasaisen seborrooisen keratoosin diagnoosin vahvistaa kaksi kliinistä ihotautilääkäriä rutiinitutkimuksella ja dermoskopialla.
- Koehenkilöillä on Fitzpatrickin ihotyyppi I-III.
- Koehenkilöt ovat hyvässä kunnossa.
- Koehenkilöillä on halu ja kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus sekä kommunikoida tutkijan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Keloidien tai hypertrofisten arpien historia.
- Raskaana tai imetyksen aikana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavien 3 kuukauden aikana.
- Aktiivinen ihosairaus tai ihotulehdus hoidettavalla alueella.
- Aikaisempi lidokaiiniallergia.
- Methemoglobinemian historia
- Ei pysty ymmärtämään protokollaa tai antamaan tietoista suostumusta.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi vasteeseen tai kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen tai aiheuttaisi koehenkilölle kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sähkökauterointi
Koehenkilöiden leesiot satunnaistetaan suhteessa 1:1, jotta ne saavat sähköpolttoa tai 532 nm:n Nd:YAG-laseria.
Ennen hoitoa joko sähkökauterilla tai 532 nm:n Q-kytketyllä Nd:YAG-laserilla leesioihin levitetään paikallinen EMLA-voide vähintään 60 minuutin ajaksi okkluusiossa hoitoalueella.
|
|
|
Active Comparator: 532 nm Nd:YAG laser
Koehenkilöiden leesiot satunnaistetaan suhteessa 1:1, jotta ne saavat sähköpolttoa tai 532 nm:n Nd:YAG-laseria.
Ennen hoitoa joko sähkökauterilla tai 532 nm:n Q-kytketyllä Nd:YAG-laserilla leesioihin levitetään paikallinen EMLA-voide vähintään 60 minuutin ajaksi okkluusiossa hoitoalueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pigmentaation muutos lähtötilanteesta viikkoon 18
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 viikkoa
|
Sokkoutuneet valokuvaarvioijat arvioivat leesion pigmentaation asteikolla -50 (hypopigmentoitunein verrattuna lähtöviivaan) +50:een (hyperpigmentoitunein suhteessa lähtöviivaan) molemmilla hoidoilla.
|
Perustaso ja 18 viikkoa
|
|
Muutos leesion rakenteessa lähtötasosta viikkoon 18
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 viikkoa
|
Sokkoutuneet valokuvaarvioijat arvioivat leesion tekstuurin asteikolla -50 (enimmäkseen huonontuva suhteessa lähtötasoon) - +50:een (suurin parannus suhteessa lähtötasoon) molemmilla hoidoilla.
|
Perustaso ja 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU105340
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .