Elettrocauterizzazione vs Q-switch per cheratosi seborroica
2 dicembre 2021 aggiornato da: Murad Alam, Northwestern University
Confronto tra l'efficacia e il rischio di eventi avversi dell'elettrocauterizzazione rispetto al laser a granato di ittrio e alluminio drogato con Qswitched al neodimio da 532 nm per il trattamento delle cheratosi seborroiche piatte: uno studio di controllo randomizzato
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e il rischio di eventi avversi dell'elettrocauterizzazione rispetto al laser a granato di ittrio e alluminio drogato al neodimio Q-switched (Nd:YAG) a 532 nm per il trattamento delle cheratosi seborroiche piatte.
Questo studio è uno studio pilota progettato per determinare la fattibilità di queste procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti sono caucasici o asiatici.
- Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- I soggetti hanno cheratosi seborroica piatta o maculare sul dorso delle mani e dei polsi, superfici estensorie degli avambracci. La diagnosi di cheratosi seborroica piatta è confermata da due dermatologi clinici mediante esame clinico di routine e dermoscopia.
- I soggetti hanno il tipo di pelle Fitzpatrick I-III.
- I soggetti godono di buona salute.
- I soggetti hanno la volontà e la capacità di comprendere e fornire il consenso informato e comunicare con lo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Storia di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
- Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 3 mesi.
- Malattia della pelle attiva o infezione della pelle nell'area di trattamento.
- Storia precedente di allergia alla lidocaina.
- Storia di metaemoglobinemia
- Incapace di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta o la partecipazione allo studio clinico o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: elettrocauterizzazione
Blocchi di lesioni dei soggetti saranno randomizzati 1:1 per ricevere elettrocauterizzazione o laser Nd:YAG a 532 nm.
Prima del trattamento con elettrocauterizzazione o laser Nd:YAG Q-switched a 532 nm, verrà applicata una crema EMLA topica sulle lesioni per almeno 60 minuti sotto occlusione nell'area del trattamento.
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Comparatore attivo: Laser Nd:YAG 532 nm
Blocchi di lesioni dei soggetti saranno randomizzati 1:1 per ricevere elettrocauterizzazione o laser Nd:YAG a 532 nm.
Prima del trattamento con elettrocauterizzazione o laser Nd:YAG Q-switched a 532 nm, verrà applicata una crema EMLA topica sulle lesioni per almeno 60 minuti sotto occlusione nell'area del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pigmentazione dal basale alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e 18 settimane
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I valutatori di foto in cieco determineranno la pigmentazione della lesione su una scala da -50 (più ipopigmentata rispetto al basale) a +50 (più iperpigmentata rispetto al basale) per entrambi i trattamenti.
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Basale e 18 settimane
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Modifica della struttura della lesione dal basale alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e 18 settimane
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I valutatori di foto in cieco eseguiranno la trama della lesione su una scala da -50 (maggior peggioramento rispetto al basale) a +50 (maggior miglioramento rispetto al basale) per entrambi i trattamenti.
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Basale e 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU105340
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