Elektrokauterisation vs. Q-Switch bei seborrhoischer Keratose
2. Dezember 2021 aktualisiert von: Murad Alam, Northwestern University
Vergleich der Wirksamkeit und des Risikos unerwünschter Ereignisse der Elektrokauterisation mit einem 532 nm gütegeschalteten Neodym-dotierten Yttrium-Aluminium-Granat-Laser zur Behandlung von flachen seborrhoischen Keratosen: Eine randomisierte Kontrollstudie
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und des Risikos unerwünschter Ereignisse der Elektrokauterisation mit einem gütegeschalteten 532-nm-Laser mit Neodym-dotiertem Yttrium-Aluminium-Granat (Nd:YAG) zur Behandlung von flachen seborrhoischen Keratosen.
Diese Studie ist eine Pilotstudie, die darauf ausgelegt ist, die Durchführbarkeit dieser Verfahren zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Themen sind Kaukasier oder Asiaten.
- Personen zwischen 18 und 65 Jahren.
- Die Probanden haben eine flache oder makulöse seborrhoische Keratose auf dem Handrücken und den Handgelenken, den Streckseiten der Unterarme. Die Diagnose einer flachen seborrhoischen Keratose wird durch zwei klinische Dermatologen mittels klinischer Routineuntersuchung und Dermatoskopie bestätigt.
- Die Probanden haben den Fitzpatrick-Hauttyp I-III.
- Die Probanden sind bei guter Gesundheit.
- Die Probanden haben die Bereitschaft und die Fähigkeit, den Prüfer zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu geben und mit ihm zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben.
- Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden.
- Aktive Hauterkrankung oder Hautinfektion im Behandlungsbereich.
- Lidocain-Allergie in der Vorgeschichte.
- Geschichte der Methämoglobinämie
- Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Jede andere Bedingung, die nach professioneller Meinung des Prüfarztes möglicherweise das Ansprechen oder die Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Elektrokauterisation
Blöcke von Läsionen der Probanden werden 1:1 randomisiert, um Elektrokauterisation oder 532 nm Nd:YAG-Laser zu erhalten.
Vor der Behandlung mit Elektrokauter oder 532 nm gütegeschaltetem Nd:YAG-Laser wird eine topische EMLA-Creme für mindestens 60 Minuten unter Okklusion im Behandlungsbereich auf die Läsionen aufgetragen.
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Aktiver Komparator: 532 nm Nd:YAG-Laser
Blöcke von Läsionen der Probanden werden 1:1 randomisiert, um Elektrokauterisation oder 532 nm Nd:YAG-Laser zu erhalten.
Vor der Behandlung mit Elektrokauter oder 532 nm gütegeschaltetem Nd:YAG-Laser wird eine topische EMLA-Creme für mindestens 60 Minuten unter Okklusion im Behandlungsbereich auf die Läsionen aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Pigmentierung vom Ausgangswert bis Woche 18
Zeitfenster: Baseline und 18 Wochen
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Blinde Fotobewerter bewerten die Läsionspigmentierung auf einer Skala von -50 (am stärksten hypopigmentiert im Vergleich zum Ausgangswert) bis +50 (am stärksten hyperpigmentiert im Vergleich zum Ausgangswert) für beide Behandlungen.
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Baseline und 18 Wochen
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Veränderung der Läsionstextur von der Baseline bis Woche 18
Zeitfenster: Baseline und 18 Wochen
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Blinde Fotobewerter bewerten die Läsionstextur auf einer Skala von -50 (stärkste Verschlechterung relativ zum Ausgangswert) bis +50 (stärkste Verbesserung relativ zum Ausgangswert) für beide Behandlungen.
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Baseline und 18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU105340
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