Electrocoagulation vs Q-switch pour la kératose séborrhéique
2 décembre 2021 mis à jour par: Murad Alam, Northwestern University
Comparaison de l'efficacité et du risque d'événements indésirables de l'électrocautérisation par rapport au laser à grenat d'aluminium et d'yttrium dopé au néodyme Qswitched 532 nm pour le traitement des kératoses séborrhéiques plates : un essai contrôlé randomisé
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité et le risque d'effets indésirables de l'électrocoagulation par rapport au laser à grenat d'yttrium et d'yttrium dopé au néodyme (Nd: YAG) à commutation Q de 532 nm pour le traitement des kératoses séborrhéiques plates.
Cette étude est une étude pilote conçue pour déterminer la faisabilité de ces procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets sont caucasiens ou asiatiques.
- Sujets âgés de 18 à 65 ans.
- Les sujets ont une kératose séborrhéique plate ou maculaire sur le dos des mains et des poignets, les surfaces d'extension des avant-bras. Le diagnostic de kératose séborrhéique plate est confirmé par deux dermatologues cliniciens à l'aide d'un examen clinique de routine et d'une dermoscopie.
- Les sujets ont une peau Fitzpatrick de type I-III.
- Les sujets sont en bonne santé.
- Les sujets ont la volonté et la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé et de communiquer avec l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques.
- Enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte dans les 3 prochains mois.
- Maladie cutanée active ou infection cutanée dans la zone de traitement.
- Antécédents d'allergie à la lidocaïne.
- Antécédents de méthémoglobinémie
- Incapable de comprendre le protocole ou de donner un consentement éclairé.
- Toute autre condition qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse ou la participation à l'étude clinique ou constituerait un risque inacceptable pour le sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: électrocoagulation
Les blocs de lésions des sujets seront randomisés 1:1 pour recevoir l'électrocoagulation ou le laser Nd:YAG 532 nm.
Avant le traitement par électrocoagulation ou laser Nd:YAG Q-switch 532 nm, une crème topique EMLA sera appliquée sur les lésions pendant au moins 60 minutes sous occlusion au niveau de la zone de traitement.
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Comparateur actif: Laser Nd:YAG 532 nm
Les blocs de lésions des sujets seront randomisés 1:1 pour recevoir l'électrocoagulation ou le laser Nd:YAG 532 nm.
Avant le traitement par électrocoagulation ou laser Nd:YAG Q-switch 532 nm, une crème topique EMLA sera appliquée sur les lésions pendant au moins 60 minutes sous occlusion au niveau de la zone de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de pigmentation de la ligne de base à la semaine 18
Délai: Base de référence et 18 semaines
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Les évaluateurs photo en aveugle évalueront la pigmentation de la lésion sur une échelle de -50 (la plus hypopigmentée par rapport à la ligne de base) à +50 (la plus hyperpigmentée par rapport à la ligne de base) pour les deux traitements.
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Base de référence et 18 semaines
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Modification de la texture de la lésion entre le départ et la semaine 18
Délai: Base de référence et 18 semaines
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Les évaluateurs de photos en aveugle évalueront la texture de la lésion sur une échelle de -50 (aggravation la plus importante par rapport à la ligne de base) à +50 (amélioration la plus importante par rapport à la ligne de base) pour les deux traitements.
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Base de référence et 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2015
Première publication (Estimation)
19 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU105340
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