Electrocauterio vs Q-switch para la queratosis seborreica
2 de diciembre de 2021 actualizado por: Murad Alam, Northwestern University
Comparación de la eficacia y el riesgo de eventos adversos del electrocauterio frente al láser de granate de itrio y aluminio dopado con neodimio Qswitched de 532 nm para el tratamiento de la queratosis seborreica plana: un ensayo de control aleatorizado
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia y el riesgo de eventos adversos del electrocauterio frente al láser de granate de itrio y aluminio dopado con neodimio (Nd:YAG) Q-switched de 532 nm para el tratamiento de las queratosis seborreicas planas.
Este estudio es un estudio piloto diseñado para determinar la viabilidad de estos procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos son caucásicos o asiáticos.
- Sujetos que tengan entre 18 y 65 años.
- Los sujetos tienen queratosis seborreica plana o macular en el dorso de las manos y muñecas, superficies extensoras de los antebrazos. El diagnóstico de queratosis seborreica plana es confirmado por dos dermatólogos clínicos mediante examen clínico de rutina y dermatoscopia.
- Los sujetos tienen el tipo de piel Fitzpatrick I-III.
- Los sujetos gozan de buena salud.
- Los sujetos tienen la voluntad y la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado y comunicarse con el investigador.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de queloides o cicatrices hipertróficas.
- Embarazada o en período de lactancia o tiene la intención de quedar embarazada en los próximos 3 meses.
- Enfermedad activa de la piel o infección de la piel en el área de tratamiento.
- Historia previa de alergia a la lidocaína.
- Historia de la metahemoglobinemia
- Incapaz de comprender el protocolo o de dar su consentimiento informado.
- Cualquier otra condición que, según la opinión profesional del investigador, afecte potencialmente la respuesta o la participación en el estudio clínico o suponga un riesgo inaceptable para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: electrocauterio
Los bloques de lesiones de los sujetos se aleatorizarán 1:1 para recibir electrocauterio o láser Nd:YAG de 532 nm.
Antes del tratamiento con electrocauterización o láser Nd:YAG Q-switched de 532 nm, se aplicará una crema EMLA tópica a las lesiones durante al menos 60 minutos bajo oclusión en el área de tratamiento.
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Comparador activo: Láser Nd:YAG de 532 nm
Los bloques de lesiones de los sujetos se aleatorizarán 1:1 para recibir electrocauterio o láser Nd:YAG de 532 nm.
Antes del tratamiento con electrocauterización o láser Nd:YAG Q-switched de 532 nm, se aplicará una crema EMLA tópica a las lesiones durante al menos 60 minutos bajo oclusión en el área de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la pigmentación desde el inicio hasta la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 semanas
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Los fotoevaluadores cegados medirán la pigmentación de la lesión en una escala de -50 (más hipopigmentada en relación con la línea de base) a +50 (más hiperpigmentada en relación con la línea de base) para ambos tratamientos.
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Línea de base y 18 semanas
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Cambio en la textura de la lesión desde el inicio hasta la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 semanas
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Los fotoevaluadores cegados evaluarán la textura de la lesión en una escala de -50 (mayor empeoramiento en relación con la línea de base) a +50 (mayor mejora en relación con la línea de base) para ambos tratamientos.
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Línea de base y 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU105340
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